ChiCTR2100053290 版本V1.4 版本创建时间2022/09/20 03:04:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053290 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-13 17:50:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加味苍附导痰方颗粒治疗超重多囊卵巢综合征不孕症的随机对照研究

Public title：

Randomized Controlled Study of Modified Cangfu Daotan Granule in the Treatment of Infertility with Overweight Polycystic Ovary Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味苍附导痰方颗粒治疗超重多囊卵巢综合征不孕症的随机对照研究

Scientific title：

Randomized Controlled Study of Modified Cangfu Daotan Granule in the Treatment of Infertility with Overweight Polycystic Ovary Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何丹娟 

研究负责人：

何丹娟 

Applicant：

He Danjuan 

Study leader：

He Danjuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18062414840

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18062414840

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 danjuanhe@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 danjuanhe@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Applicant address：

745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430070

申请人所在单位：

湖北省妇幼保健院

Applicant's institution：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

研究负责人所在单位：

湖北省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020IECXM043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张一枝

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yizhi

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Contact Address of the ethic committee：

745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省妇幼保健院

Primary sponsor：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Primary sponsor's address：

745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省妇幼保健院

具体地址：

洪山区武珞路745号

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Address：

745 Wuluo Road, Hongshan District

经费或物资来源：

中国妇幼保健协会

Source(s) of funding：

China Maternal and Child Health Association

研究疾病：

超重多囊卵巢综合征不孕症  

Target disease：

Infertility with Overweight Polycystic Ovary Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价加味苍附导痰方颗粒治疗超重多囊卵巢综合征（PCOS）不孕症的临床疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of Jiawei Cangfu Daotan Fang Granules in the treatment of overweight polycystic ovary syndrome (PCOS) infertility.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 同时符合超重、PCOS和不孕症的诊断标准以及肾虚痰湿证中医辨证分型标准；
2. 年龄20～40岁女性；
3. 愿意接受治疗，自愿签署知情同意书；
4. 生殖系统无器质性病变；
5. 经造影检查双侧输卵管通畅；
6. 免疫不孕抗体均正常。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria of overweight, PCOS and infertility, as well as the TCM syndrome differentiation criteria of kidney deficiency and phlegm dampness syndrome;
2. Female aged 20-40 years;
3. Willing to receive treatment and voluntarily sign informed consent;
4. There were no organic lesions in the reproductive system;
5. Bilateral fallopian tubes were unobstructed by radiography;
6. Immune infertility antibodies were normal.

排除标准：

1. 合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；
2. 卵巢功能早衰、卵巢不敏感综合征等高促性腺激素者；
3. 肾上腺、甲状腺、糖尿病等其他内分泌腺功能异常者；
4. 男性不育因素；
5. 精神病患者；
6. 过敏体质或对研究药物过敏者；
7. 有二甲双胍禁忌证患者；
8. 短效复方口服避孕药（COC）禁忌证或慎用情况患者；
9. 未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效判断者。

Exclusion criteria：

1. Complicated with serious primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system;
2. High gonadotropins such as premature ovarian failure and ovarian insensitivity syndrome;
3. Adrenal glands, thyroid, diabetes and other endocrine glands were abnormal;
4. Male infertility factors;
5. Psychiatric patients;
6. Allergic constitution or allergic to the study drug;
7. Patients with metformin contraindications;
8. Patients with contraindications or cautious use of short acting compound oral contraceptives (COC);
9. Failure to use drugs according to regulations, inability to judge the curative effect or incomplete data affect the judgment of curative effect.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西药+加味苍附导痰方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Western Medicine and Modified Cangfu Daotan Granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西药+安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Western Medicine and placebo granule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Continuous pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homeostatic model assessment of insulin resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周期排卵率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cycle ovulation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期妊娠丢失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early pregnancy loss rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究设计为单中心双盲随机对照试验，入组的120例患者，采用简单随机化方法分为两个不同的治疗组，每组60例。简单随机化分三组：基于计算机的随机数字发生器产生随机序列，由本项目主持人采用stata软件实现。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was designed as a single center, double-blind, randomized controlled trial. 120 patients were divided into two different treatment groups with 60 cases in each group. Simple randomization is divided into three groups: random sequence is generated by computer-based random number generator, which is realized&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于2023.12.31公开原始数据于临床试验公共管理平台ResMan(www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected that the original data will be published on resman (www.medresman. ORG), a public management platform for clinical trials, on December 31, 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

主要研究者为临床医生，负责受试者治疗及随访，过程中采集临床数据，记录于临床观察表（CRF），可由另一名主要研究者核对，此为源数据。研究助理C将源数据按EXCEL格式录入电脑形成电子文档，可由研究助理D核对。采用基于互联网的电子采集和管理系统（EDC）实现在线质量控制。参照临床试验数据管理工作技术指南（2012年）进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The main investigator is a clinician who is responsible for the treatment and follow-up of subjects. During the process, clinical data are collected and recorded in the clinical observation form (CRF), which can be checked by another main investigator. This is the source data. Research assistant C inputs the source data into the computer in Excel format to form an electronic document, which can be checked by research assistant D. The electronic acquisition and management system (EDC) based on Internet is used to realize on-line quality control. Refer to the technical guide for clinical trial data management (2012) for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-18 13:52:00