ChiCTR2200056031 版本V1.2 版本创建时间2022/09/18 17:36:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056031 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-18 17:16:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Hsa-miR-138-5p 靶向调控肠上皮细胞 SIRT1 介导 NLRP3 活化在脓毒症肠黏膜损伤中的作用及机制研究

Public title：

The role and mechanism of HSA-Mir-138-5p in the targeted regulation of sirT1-mediated NLRP3 activation of intestinal epithelial cells in septic intestinal mucosal injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Hsa-miR-138-5p 靶向调控肠上皮细胞 SIRT1 介导 NLRP3 活化在脓毒症肠黏膜损伤中的作用及机制研究

Scientific title：

The role and mechanism of HSA-Mir-138-5p in the targeted regulation of SIRT1-mediated NLRP3 activation of intestinal epithelial cells in septic intestinal mucosal injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨春波 

研究负责人：

杨春波 

Applicant：

Chunbo Yang 

Study leader：

Chunbo Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15199142601

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15199142601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 271251516@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 271251516@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国乌鲁木齐市鲤鱼山路137号

研究负责人通讯地址：

中国乌鲁木齐市鲤鱼山路137号

Applicant address：

137 Liyushan Road,Urumqi, China

Study leader's address：

137 Liyushan Road,Urumqi,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 211129-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒲红伟

Contact Name of the ethic committee：

Hongwei Pu

伦理委员会联系地址：

中国乌鲁木齐市鲤鱼山路137号

Contact Address of the ethic committee：

137 Liyushan Road,Urumqi,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国乌鲁木齐市鲤鱼山路137号

Primary sponsor's address：

137 Liyushan Road,Urumqi,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjing Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山路137号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

137 Liyushan Road,Urumqi, Xinjing Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

新疆维吾尔自治区自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.明确脓毒症肠黏膜屏障破坏与肠黏膜 NLRP3 炎症小体活化有关，抑制肠道NLRP3 炎症小体活化对肠道具有保护作用； 2.明确脓毒症时 hsa-miR-138-5p 是否通过 SIRT1 引起 肠上皮细胞 (IEC) 中 NLRP3 炎症小体活化而影响肠黏膜屏障功能； 3.明确血清 hsa-miR-138-5p、SIRT1 等指标对脓毒症患者肠道功能障碍的预测价值。  

Objectives of Study：

1. It was confirmed that intestinal mucosal barrier destruction in sepsis was related to NLRP3 inflammasome activation of the intestinal mucosa, and inhibition of NLRP3 inflammasome activation had a protective effect on the intestinal tract; 2. To determine whether HSA-Mir-138-5p affects intestinal mucosal barrier function by activating NLRP3 inflammasome in intestinal epithelial cells (IEC) through SIRT1 during sepsis; 3. To clarify the predictive value of serum hSA-Mir-138-5p, SIRT1 and other indicators for intestinal dysfunction in patients with sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁且≤85周岁，性别不限；
2.符合脓毒症3.0诊断标准，即对于确诊或可疑的感染患者，序贯性器官功能衰竭评分(SOFA)较基线上升≥2分；
3.确诊或可疑的细菌感染(肺部、腹腔、泌尿系统或血行感染)；
4.出现感染相关的器官功能衰竭不超过48小时；器官功能衰竭定义为循环、呼吸、肾脏、肝脏、凝血和中枢神经系统中至少一个器官或系统的序贯性器官功能衰竭评分(SOFA)≥3分(即筛选期任意时间点新出现的SOFA评分≥3分)；
5.患者或监护人签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 and <= 85, no gender limitation;
2. Meeting sepsis 3.0 diagnostic criteria, i.e. sequential organ failure score (SOFA) increased by >= 2 points from baseline for patients with confirmed or suspected infection;
3. Confirmed or suspected bacterial infection (lung, abdominal cavity, urinary system or blood-borne infection);
4. Infection-related organ failure occurs within 48 hours; organ failure was defined as a sequential organ failure score (SOFA) >= 3 for at least one organ or system in the circulatory, respiratory, kidney, liver, coagulation, and central nervous system (i.e. newly emerging SOFA score >= 3 at any point in the screening period);
5. Informed consent signed by patient or guardian.

排除标准：

1．患者存在终末期恶性肿瘤、终末期肺病等终末期疾病，或入组前4周内发生过心跳骤停、急性肺栓塞、输血反应、急性冠脉综合征；
2.确诊或高度疑似病毒性肝炎活动期，或临床确诊活动期结核病；
3.既往24小时内存在未控制的出血(即临床判断需要输血支持者)；
4.大面积烧伤或化学灼伤(即III 度烧伤面积＞30%BSA)；
5.对试验用药物有效成分或其辅料过敏；
6.近3个月内参加过临床干预性试验；
7.受试者为研究人员或其直系亲属，或可能存在不当知情同意的患者；
8.研究者认为不宜参加本试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients had end-stage diseases such as end-stage malignant tumor, end-stage lung disease, or had cardiac arrest, acute pulmonary embolism, blood transfusion reaction, and acute coronary syndrome within 4 weeks prior to enrollment;
2. Confirmed or highly suspected active viral hepatitis, or clinically confirmed active tuberculosis;
3. Uncontrolled bleeding within the previous 24 hours (i.e. clinically determined need for blood transfusion);
4. Extensive burns or chemical burns (i.e., third-degree burns > 30%BSA);
5. Allergic to the active ingredients or excipients of experimental drugs;
6. Participated in clinical intervention trials within the past 3 months;
7. Subjects are researchers or their immediate relatives, or patients who may have improper informed consent;
8. Patients considered unsuitable for the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症组

样本量：

 50

Group：

A set of sepsis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

 50

Group：

Health groups

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjing Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

hsa-miR-138-5p 水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hsa - miR - 138-5 p levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SIRT1水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

SIRT1 level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二胺氧化酶 (DAO) 水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diamine Oxidase (DAO) level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠脂肪酸结合蛋白 (i-FABP) 水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal fatty acid binding protein (i-FABP) level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-乳酸水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-lactic acid levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员按照随机数字表法选取研究对象。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers selected subjects using a random table of numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，将通过发表医学期刊文章分享研究结果，请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the study is complete, the results will be shared through the publication of medical journal articles. Please read the online registration guidelines for raw data sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据记录在病例报告表上，并通过医学研究平台记录在数据库中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data were recorded on the case report form and recorded in the database via the Medical Research Platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-31 01:07:48