ChiCTR2200063816 版本V1.1 版本创建时间2022/09/17 21:42:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063816 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-17 21:42:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝部分切除患者精准麻醉的方案实施

Public title：

Implementation of precise anesthesia for patients undergoing partial hepatectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手术体积描记指数（SPI）监测在肝部分切除患者精准麻醉中的应用

Scientific title：

Application of surgical plethysmographic index (SPI) monitoring in precise anesthesia of patients with partial hepatectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许敏 

研究负责人：

许敏 

Applicant：

Xu Min 

Study leader：

Xu Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13856904576

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13856904576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 seumexumin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 seumexumin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号中科大附一院（安徽省立医院））

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号中科大附一院（安徽省立医院）

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology, No.17 Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province (Anhui Provincial Hospital))

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology, No.17 Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province (Anhui Provincial Hospital))

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中科大附一院（安徽省立医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology, No.17 Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province (Anhui Provincial Hospital)

研究负责人所在单位：

中科大附一院（安徽省立医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology, No.17 Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province (Anhui Provincial Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KY伦审第070号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈佐君

Contact Name of the ethic committee：

Shen Zuojun

伦理委员会联系地址：

中国 安徽 合肥 庐江路17号 安徽省立医院

Contact Address of the ethic committee：

Anhui Provincial Hospital No. 17 Lujiang Road，Hefei，Anhui，China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中科大附一院（安徽省立医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology, No.17 Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province (Anhui Provincial Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号中科大附一院（安徽省立医院）

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology, No.17 Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province (Anhui Provincial Hospital))

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中科大附一院（安徽省立医院）

具体地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial Hospital)

Address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

医院及个人

Source(s) of funding：

Hospitals and individuals

研究疾病：

肝切除  

Target disease：

hepatectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的：观察SPI监测下行肝部分切除术的老年患者术后早期康复的质量。比较SPI监测与无SPI监测时术中阿片类药物的用量、术后镇痛效果、术后恢复质量的差异； 次要目的：比较多模式镇痛方式对SPI数值的影响；观察SPI监测下肝脏切除时控制性中心静脉压力降低的有效性及安全性。 即，通过SPI监测，在全身麻醉手术中指导麻醉维持阶段麻醉药量的使用，更精准地实施麻醉镇痛，达到伤害性刺激-抗伤害性刺激的平衡。通过术中SPI 变化调整麻醉药物的维持剂量，能够更好地达到平稳麻醉的效果，有益于患者术后早期康复。同时，通过SPI监测对全身麻醉复合硬膜外麻醉，探讨多模式镇痛的量化监测，指导临床精准麻醉的实施。  

Objectives of Study：

1） To observe the quality of early postoperative rehabilitation of elderly patients undergoing partial hepatectomy monitored by SPI. To compare the difference of opioid dosage, postoperative analgesic effect and postoperative recovery quality between SPI monitoring and no SPI monitoring; 2）To compare the effects of multimodal analgesia on SPI; To observe the efficacy and safety of controlled reduction of central venous pressure during hepatectomy under SPI monitoring. That is to say, through SPI monitoring, we can guide the use of anesthetic amount in the anesthesia maintenance stage during general anesthesia surgery, and implement anesthesia analgesia more accurately, so as to achieve the balance of nociceptive stimulation and anti-nociceptive stimulation. Adjusting the maintenance dose of anesthetic drugs through the change of SPI during operation can better achieve the effect of stable anesthesia, which is beneficial to the early postoperative rehabilitation of patients. At the same time, general anesthesia combined with epidural anesthesia was monitored by SPI, and the quantitative monitoring of multi-mode analgesia was discussed to guide the implementation of clinical precise anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、 我院择期行肝部分切除手术患者
2、 性别不限，
3、 年龄＞65岁，
4、 BMI 18 ~ 30 kg/m2，
5、 ASA Ⅰ—Ⅲ级。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing elective partial hepatectomy in our hospital
2. Gender is not limited,
3. Age > 65 years old,
4 BMI 18 ~ 30 kg/m2
5. ASA I-III

排除标准：

1、 无精神病史、听力障碍、语言障碍。
2、 具有麻药过敏史
3、 拟穿刺部位感染
4、 凝血功能障碍
5、 外周神经系统疾患
6、 慢性疼痛史
7、 长期服用镇痛
8、 镇静药物或酗酒、吸毒

Exclusion criteria：

1. No history of mental illness, hearing impairment or language impairment.
2. Have a history of allergy to anesthetics.
3. Infection at the site to be punctured
4. Coagulation dysfunction
5. Peripheral nervous system diseases
6. History of chronic pain
7. Take analgesia for a long time.
8. Sedative drugs or alcoholism and drug abuse

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-17 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-17 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

全麻监测组

样本量：

 55

Group：

general anesthesia group

Sample size：

干预措施：

实施全麻及SPI监测

干预措施代码：

Intervention：

Implement general anesthesia and SPI monitoring.

Intervention code：

组别：

全麻复合硬膜外监测组

样本量：

 55

Group：

General anesthesia combined with epidural monitoring group

Sample size：

干预措施：

实施全麻复合硬膜外并监测SPI

干预措施代码：

Intervention：

Implement EA and general anesthesia and SPI monitoring.

Intervention code：

组别：

经验全麻组

样本量：

 55

Group：

Experience General Anesthesia Group

Sample size：

干预措施：

按照临床标准实施全麻

干预措施代码：

Intervention：

Implement general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中科大附一院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology, No.17 Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure, BP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate, HR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulse oxygen saturation, SpO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术体积妙计指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical Pleth Index, SPI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery, QOR-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中心静脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central venous pressure, CVP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

信封抽取随机组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

extraction random group from an enclosed envelope

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台，http://wwww.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trials Public Management Platform, http://wwww.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-17 21:42:01