ChiCTR2200063153 版本V1.5 版本创建时间2022/09/16 13:03:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063153 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-16 13:02:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人外周血凋亡细胞外囊泡治疗颞下颌关节骨关节炎的疗效分析

Public title：

Therapeutic effect of human peripheral blood-derived apoptotic extracellular vesicles on temporomandibular joint osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人外周血凋亡细胞外囊泡治疗颞下颌关节骨关节炎的疗效分析

Scientific title：

Therapeutic effect of human peripheral blood-derived apoptotic extracellular vesicles on temporomandibular joint osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴安桐 

研究负责人：

张清彬 

Applicant：

Antong Wu 

Study leader：

Qingbin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18216067290

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18825085727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuantong@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorqingbin@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区东风西路195号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区东风西路195号

Applicant address：

195 Dongfeng West Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

195 Dongfeng West Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510000

申请人所在单位：

广州医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Affiliated Stomatology Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LCYJ2022026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属口腔医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Affiliated Stomatology Hospital of Guangzhou Medical University Medical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Liu

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区东风西路195号

Contact Address of the ethic committee：

195 Dongfeng West Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13533691108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gykqyy_ywb@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Affiliated Stomatology Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

越秀区东风西路195号

Primary sponsor's address：

195 Dongfeng West Road, Yuexiu District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属口腔医院

具体地址：

越秀区东风西路195号

Institution
hospital：

Affiliated Stomatology Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

195 Dongfeng Road West, Yuexiu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

颞下颌关节骨关节炎  

Target disease：

Temporomandibular joint osteoarthritis

研究疾病代码：

M13.885

Target disease code：

M13.885

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究对比人外周血凋亡细胞外囊泡（hPBMC-EVs）和透明质酸钠（HA）治疗颞下颌关节骨关节炎的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

To investigate the safety and efficacy of human peripheral blood-derived apoptotic extracellular vesicles (hPBMC-EVs) and sodium hyaluronate (HA) on temporomandibular joint osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)根据DC/TMD诊断标准，诊断为TMJ-OA的患者;
2)在签署知情同意书时年龄应≥18周岁，男女不限；
3)18.5kg/m2≤体重指数（BMI）≤35kg/m2，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
4)未行任何TMD相关治疗;
5)患者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程。

Inclusion criteria

1) Patients diagnosed with TMJ-OA according to the DC/TMD diagnostic criteria;
2) When signing the informed consent, the age should be >=18 years old, male or female;
3) 18.5kg/m2<=body mass index (BMI)<=35kg/m2, and the weight of males is >=50kg, and the weight of females is >=45kg;
4) No TMD related treatment;
5) Patients fully understand the purpose and requirements of this trial, voluntarily participate in the clinical trial and sign a written informed consent, and are willing to complete the entire trial process according to the trial requirements.

排除标准：

1)对治疗方案有疑虑者或有明显的精神心理障碍者；
2)严重心、肺、肝、肾功能障碍者；
3)HIV抗体、HBsAg、HCV抗体或梅毒血清学检查结果阳性者；
4)筛选前1个月内有感染病史，需要住院和/或抗生素治疗，或目前正在使用全身性激素（糖皮质激素），免疫抑制剂或细胞毒治疗者；
5)筛选前一年内曾诊断为甲亢或甲减，目前仍在服药治疗者，或既往有甲状腺疾病史且促甲状腺激素（TSH）高于1.2倍正常值上限或低于0.8倍正常值下限；
6)有癫痫病史者（不包括儿童发热惊厥史）；
7)筛选前1年内有严重酒精或药物依赖者（不包括咖啡因或尼古丁），或每日酒精摄入量达到或超过5个单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或120 mL葡萄酒）者；
8)伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌和中枢神经系统疾病者；
9)妊娠及哺乳期妇女；
10)风湿性、类风湿性关节炎患者；
11)颞下颌关节肿瘤患者；
12)有本研究治疗禁忌症或过敏的患者；
13)研究者认为不宜参加本试验的患者；
14)其他不适宜进行注射治疗的患者。

Exclusion criteria：

1) Those who have doubts about the treatment plan or those who have obvious mental and psychological disorders.
2) Severe heart, lung, liver and kidney dysfunction.
3) HIV antibody, HBsAg, HCV antibody or syphilis serological test results are positive.
4) Those who have a history of infection within 1 month before screening, require hospitalization and/or antibiotic treatment, or are currently using systemic hormones (glucocorticoids), immunosuppressants or cytotoxic therapy;
5) Those who have been diagnosed with hyperthyroidism or hypothyroidism within one year before screening and are still taking medication, or have a history of thyroid disease and thyroid-stimulating hormone (TSH) is higher than 1.2 times the upper limit of normal or lower than 0.8 times the lower limit of normal;
6) Those with a history of epilepsy (excluding the history of febrile convulsions in children);
7) Severe alcohol or drug dependence (excluding caffeine or nicotine) within 1 year before screening, or daily alcohol intake of 5 units or more (1 unit = 360 mL of beer or 45 mL of liquor or 120 mL of wine )By;
8) Those with severe or unstable cardiovascular, respiratory, liver, kidney, blood, endocrine and central nervous system diseases;
9) Pregnant and lactating women;
10) Patients with rheumatism and rheumatoid arthritis;
11) Patients with temporomandibular joint tumors;
12) Patients with contraindications or allergies to the treatment in this study;
13) Patients who are considered by the investigator to be inappropriate to participate in this trial;
14) Other patients who are not suitable for injection therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2023-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2023-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1（高剂量，50 mL组）

样本量：

 24

Group：

Experimental group 1 (high dose, 50 mL)

Sample size：

干预措施：

患侧颞下颌关节上腔注射1.2 mL hPBMC-EVs（高剂量，50 mL），总疗程包括3次注射，注射间隔为2周（14天）

干预措施代码：

Intervention：

1.2 mL of hPBMC-EVs (high dose, 50 mL) was injected into the supra TMJ on the affected side. The total course consisted of 3 injections with an interval of 2 weeks (14 days)

Intervention code：

组别：

试验组2（低剂量，20 mL组）

样本量：

 24

Group：

Experimental group 2 (low dose, 20 mL)

Sample size：

干预措施：

患侧颞下颌关节上腔注射1.2mL hPBMC-EVs（低剂量，20 mL），总疗程包括3次注射，注射间隔为2周（14天）

干预措施代码：

Intervention：

1.2mL of hPBMC-EVs (low dose, 20 mL) was injected into the supra TMJ on the affected side. The total course consisted of 3 injections with an interval of 2 weeks (14 days)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

患侧颞下颌关节上腔注射1.2 mL透明质酸钠，总疗程包括3次注射，注射间隔为2周（14天）

干预措施代码：

Intervention：

1.2 mL sodium hyaluronate was injected into the superior cavity of the temporomandibular joint of the affected side. The total course of treatment included 3 injections with an interval of 2 weeks (14 days)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Stomatology Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CBCT影像学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cone beam computer tomography imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver and kidney function tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛改善有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficiency of pain improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大张口度及下颌运动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum opening and mandibular movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节区弹响

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clicking of mandibular joints

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节腔灌洗液炎症因子表达检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection of inflammatory factor expression in joint lavage fluid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验的研究者采用随机数表的方法，对符合纳入条件的样本进行随机选取。首先对所有符合纳入标准的样本进行自然数列编码，然后使用SPSS软件产生随机数列，选择研究样本。受试者就诊顺序与随机数字进行匹配并完成分组。第三方操作者 A 按照宏程序运行出的随机表,将顺序号对应分组装入不透明信封内并密封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers of this experiment used the method of random number table to randomly select the samples that meet the inclusion conditions. Firstly, all samples that meet the inclusion criteria are coded by natural sequence, and then the random sequence is generated by SPSS software to select the research.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024，论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024, article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-31 23:30:49