ChiCTR2200055206 版本V1.6 版本创建时间2022/09/16 02:34:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055206 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-16 02:29:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 乳腺癌患者中医体质、心理韧性、握力及睡眠的多中心队列研究：基于潜变量增长混合模型

Public title：

A multicenter cohort study on TCM constitution, mental toughness, grip strength and sleep in breast cancer patients: a growing mixed model based on latent variables

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌患者中医体质、心理韧性、握力及睡眠的多中心队列研究：基于潜变量增长混合模型

Scientific title：

A multicenter cohort study on TCM constitution, mental toughness, grip strength and sleep in breast cancer patients: a growing mixed model based on latent variables

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005487

申请注册联系人：

李姝含 

研究负责人：

李姝含 

Applicant：

Li Shuhan 

Study leader：

Li Shuhan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13550896623

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13550896623

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 473117611@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 473117611@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区广州大学城外环东路232号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区广州大学城外环东路232号

Applicant address：

232 Waihuan Road East, Guangzhou University City, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

232 Waihuan Road East, Guangzhou University City, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学

Affiliation of the Leader：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YE2022-072-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学

Primary sponsor：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区广州大学城外环东路232号

Primary sponsor's address：

232 Waihuan Road East, Guangzhou University City, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学

具体地址：

番禺区广州大学城外环东路232号

Institution
hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

232 Waihuan Road East, Guangzhou University City, Panyu District

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

research fund

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探究乳腺癌患者在疾病进展各个阶段中，其心理韧性以及握力的变化情况，并对睡眠质量的不同发展轨迹与体质、握力、韧性进行相关、因果关系检验。  

Objectives of Study：

To explore the changes of mental toughness and grip strength in breast cancer patients at various stages of disease progression, and to test the correlation and causality between the different developmental trajectories of sleep quality and physical fitness, grip strength and toughness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经影像学、细胞病理学检查确诊为乳腺癌的门诊或住院的中国癌症患者（Stage I-IV）；
2.≥18岁；
3.初次诊断，且抗癌治疗小于3个月；
4.无认知功能障碍；
5.能阅读、理解量表文字；
6.知情同意。

Inclusion criteria

1. Outpatient or inpatient Chinese cancer patients diagnosed with breast cancer by imaging and cytopathological examinations (Stage I-IV);
2. Aged >=18 years;
3. The initial diagnosis, and the anti-cancer treatment is less than 3 months;
4. No cognitive impairment;
5. Able to read and understand the scale text;
6. Informed consent.

排除标准：

1.既往或目前有精神疾病者；
2.拒绝参与者；
3.终末期慢性肾脏疾病或正在进行血液透析治疗者；
4.肌肉骨骼方面疾病者；
5.患者正处于疾病的急性状态或慢性疾病急性发作者；
6.安有起搏器装置者。

Exclusion criteria：

1. Those with past or current mental illness;
2. Refuse to participate;
3. Patients with end-stage chronic kidney disease or undergoing hemodialysis treatment;
4. Patients with musculoskeletal diseases;
5. The patient is in the acute state of the disease or the acute attack of the chronic disease;
6. Those with a pacemaker device.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-30 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高睡眠质量组

样本量：

 94

Group：

high quality of sleep group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

低睡眠质量组

样本量：

 94

Group：

low quality of sleep group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

握力值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶性肿瘤患者特质心理韧性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Malignant tumor patient trait mental toughness scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质量表-30条目简版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medical Constitution Questionnaire with 30 Items

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index,PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

not applicable

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-03 00:46:59