ChiCTR2200063751 版本V1.0 版本创建时间2022/09/15 23:44:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063751 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-15 23:41:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

如豁免知情同意，请上传相关文件证明，伦理审批中无相关内容的描述。 基于人工智能的儿童常见血管炎相关肾损伤临床与病理关联性分析册。

Public title：

Clinical and pathological correlation analysis of common vasculitis related renal injury in children based on Artificial Intelligence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的儿童常见血管炎相关肾损伤临床与病理关联性分析

Scientific title：

Clinical and pathological correlation analysis of common vasculitis related renal injury in children based on Artificial Intelligence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟诚 

研究负责人：

王墨 

Applicant：

Cheng Zhong 

Study leader：

Mo Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15823857537

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13983649255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhongcheng_cy2018@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangmo_cqmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）年伦审（研）第（357）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board, Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

许红梅

Contact Name of the ethic committee：

Hongmei Xu

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Address：

136 Second Zhongshan Road

经费或物资来源：

科技部生育健康与妇女儿童健康保障专项（2021YFC2702002）

Source(s) of funding：

national key R&D program of china (grant number:2021YFC2702002)

研究疾病：

AAGN和紫癜性肾炎  

Target disease：

AAGN and purpura nephritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1）通过人工智能技术进行AAGN和紫癜性肾炎不同病理特征的结局分析； 2）通过人工智能技术进行不同预后病理切片的数字化分析。  

Objectives of Study：

1) The outcomes of aagn and purpura nephritis with different pathological characteristics were analyzed by artificial intelligence technology; 2) Digital analysis of pathological sections with different prognosis was performed by artificial intelligence technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）紫癜性肾炎：①既往于我院初诊行肾活检，并明确诊断为紫癜性肾炎的患儿；
2）AAGN：①既往于我院及各合作单位初诊行肾活检，并明确诊断为AAGN的患儿。

Inclusion criteria

1) Purpura nephritis: ① children who were diagnosed as purpura nephritis by renal biopsy in our hospital;

2) AAGN: ① children who were initially diagnosed as aagn by renal biopsy in our hospital and cooperative units.

排除标准：

其他类型血管炎

Exclusion criteria：

Other types of vasculitis

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-15 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-15 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 100

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 200

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Fudan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Suzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东部战区南京总院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eastern theater General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Second Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预后

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prognosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

回顾性研究，不需再次采集

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

It is a retrospective study and does not need to be collected again

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

回顾性研究，不需再次采集

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

It is a retrospective study and does not need to be collected again

标本中文名：

肾脏活检组织

组织：

Sample Name：

Renal biopsy

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

回顾性研究，不需再次采集

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

It is a retrospective study and does not need to be collected again

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clincal trial management public platorm, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-15 23:41:52