ChiCTR2200062056 版本V1.2 版本创建时间2022/09/15 01:52:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062056 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-21 09:49:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 IGF轴在儿童生长及代谢性疾病中的意义探究

Public title：

Exploration on the significance of IGF axis in children's growth and metabolic diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IGF轴在儿童生长及代谢性疾病中的意义探究

Scientific title：

Exploration on the significance of IGF axis in children's growth and metabolic diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马士凤 

研究负责人：

郑荣秀 

Applicant：

Shifeng Ma 

Study leader：

Rongxiu Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13752351703

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18622815720

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mashf2010@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18622815720@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

No.154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

No.154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin medical university general hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin medical university general hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin medical university general hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

No.154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin medical university general hospital

Address：

No.154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

经费或物资来源：

天津医科大学总医院临床医学研究项目

Source(s) of funding：

Clinical Medical Research Project of Tianjin Medical University General Hospital

研究疾病：

早产儿并发症、矮小、代谢紊乱  

Target disease：

Complications, short stature and metabolic disorder of premature infants

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探究不同年龄及疾病状态下儿童IGF-1、IGFBP3水平变化及重组人IGF-1应用于儿童疾病的可能性及相应治疗方案。  

Objectives of Study：

To explore the changes of IGF-1 and IGF-BP 3 levels in children at different ages and disease states, and the possibility that recombinant human IGF-1 should be used in children's diseases and the corresponding treatment schemes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1：探究不同胎龄新生儿脐血及生后不同阶段外周血IGF-1、IGFBP3变化，探究其与新生儿期并发症的关系。
纳入标准：
1）2022.08-2024.07天津医科大学总医院儿科重症病房收治的23-41+6周新生儿；
2）患儿父母签署知情同意书；
3）母孕期资料、分娩记录、诊疗记录完整；
4）生产过程顺利，无宫内窒息；
5）无已知影响生长发育、呼吸的疾病，如染色体异常、遗传代谢性疾病、先天性甲低、严重先天性心脏病、先天性畸形等；
2、探究IGF-1缺乏患儿应用rhIGF-1治疗的安全性及临床疗效。
纳入标准：
2016.01-2024.07就诊于天津医科大学总医院儿科，满足以下要求：
试验组：
1）年龄为2-14岁；
2）身高低于同年龄同性别-2SD或第3百分位；
3）骨龄身高低于遗传身高2 SD;
4）诊断为原发性IGF-1缺乏症，IGF-1低于同年龄同性别2 SD；
5）除外继发IGF-1缺乏症及其它影响身高的疾病;
6）家属或本人签署知情同意书。
对照组：
1）年龄为2-14岁；
2）身高矮于同年龄同性别-2SD或第3百分位；
3）诊断为特发性矮小，IGF-1在正常范围内；
4）家属或本人签署知情同意书；
5）除外其它影响身高的疾病。
3、rhIGF-1改善T1DM患者代谢的研究
2016.01-2024.07就诊于天津医科大学总医院儿科，满足以下要求，按年龄、性别配对分配至rhIGF-1组或常规治疗组：
纳入标准：
1）年龄为2-14岁；
2）确诊为T1DM；
3）常规治疗3个月，糖化血红蛋白≥7%；
4）家属或本人签署知情同意书；
5）除外其它高血糖性疾病。
4、rhIGF-1改善代谢综合征、T2DM代谢的研究
满足以下要求，按年龄、性别配对分配至rhIGF-1组或常规治疗组：
纳入标准：
1）年龄为2-14岁；
2）确诊为代谢综合征或T2DM；
3）常规治疗3个月，胰岛素抵抗指数＞3.0或血糖控制不佳；

Inclusion criteria

1. To explore the changes of IGF-1 and IGF-BP 3 in cord blood and peripheral blood of newborns at different gestational ages, and explore the relationship between them and neonatal complications. Inclusion criteria: 1) Newborns aged 23-41+6 weeks admitted to Pediatric Intensive Care Unit of General Hospital of Tianjin Medical University from August 2022 to July 2024; 2) Parents of children sign informed consent form; 3) Maternal pregnancy data, delivery records, diagnosis and treatment records are complete; 4) The production process is smooth and there is no intrauterine asphyxia; 5) There are no known diseases that affect growth, development and respiration, such as chromosome abnormality, genetic metabolic diseases, congenital hypothyroidism, severe congenital heart disease, congenital malformation, etc.; 2. To explore the safety and clinical efficacy of rhIGF-1 in children with IGF-1 deficiency. Inclusion criteria: From 2016.01 to 2024.07, he was treated in the Pediatrics Department of Tianjin Medical University General Hospital, and met the following requirements: Test group: 1) the age is 2-14 years old; 2) The height is lower than -2SD or the 3rd percentile of the same age and gender; 3) Bone age height is 2 SD lower than genetic height; 4) It was diagnosed as primary IGF-1 deficiency, and IGF-1 was lower than that of 2 SD of the same age and sex; 5) Except secondary IGF-1 deficiency and other diseases affecting height; 6) Family members or I sign the informed consent form. Control group: 1) the age is 2-14 years old; 2) The height is shorter than -2SD or the 3rd percentile of the same age and gender; 3) It was diagnosed as idiopathic short stature, and IGF-1 was in the normal range; 4) Family members or I sign the informed consent form; 5) Except other diseases that affect height. 3. rhIGF-1 improves the metabolism of patients with T1DM. From 2016.01 to 2024.07, he was treated in the Pediatrics Department of Tianjin Medical University General Hospital. He met the following requirements and was assigned to rhIGF-1 group or routine treatment group according to age and sex: Inclusion criteria: 1) the age is 2-14 years old; 2) Diagnosed as T1DM; 3) After conventional treatment for 3 months, HbA1c ≥ 7%; 4) Family members or I sign the informed consent form; 5) Except other hyperglycemia diseases. 4. rhIGF-1 improves metabolic syndrome and T2DM metabolism. Meet the following requirements, and be assigned to rhIGF-1 group or routine treatment group according to age and sex: Inclusion criteria: 1) the age is 2-14 years old; 2) Diagnosed as metabolic syndrome or T2DM；; 3) After 3 months of routine treatment, the insulin resistance index > 3.0 or poor blood sugar control;

排除标准：

1：探究不同胎龄新生儿脐血及生后不同阶段外周血IGF-1、IGFBP3变化，探究其与新生儿期并发症的关系
排除标准：
1）病史资料不完整；
2）出生时产伤、胎粪吸入、宫内或生产过程窒息、气胸、严重贫血、持续性低血糖、需要胰岛素的母体糖尿病等；
3）患有已知影响生长发育的疾病，如染色体异常、遗传代谢性疾病、先天性甲低、严重先天性心脏病、先天性畸形等；
2、探究IGF-1缺乏患儿应用rhIGF-1治疗的安全性及临床疗效。排除标准：
1）病史资料不完整；
2）GH缺乏；
3）患有已知影响生长发育的疾病，如染色体异常、遗传代谢性疾病、先天性甲低、严重先天性心脏病、先天性畸形等；
3、rhIGF-1改善T1DM患者代谢的研究
1）病史资料不完整；
2）常规治疗血糖控制良好；
3）患有其它影响生长发育及血糖的疾病；
4、rhIGF-1改善代谢综合征、T2DM代谢的研究
1）病史资料不完整；
2）常规治疗血糖控制良好，胰岛素抵抗改善；
3）患有其它导致肥胖、高血糖、血脂异常、高血压的疾病。

Exclusion criteria：

1. To explore the changes of IGF-1 and IGF-BP 3 in cord blood and peripheral blood of newborns at different gestational ages, and explore the relationship between them and neonatal complications.
Exclusion criteria:
1) incomplete medical history data;
2) Birth injury, meconium aspiration, asphyxia in uterus or during production, pneumothorax, severe anemia, persistent hypoglycemia, maternal diabetes requiring insulin, etc.;
3) suffering from diseases known to affect growth and development, such as chromosome abnormality, genetic metabolic diseases, congenital hypothyroidism, severe congenital heart disease, congenital malformation, etc.;
2. To explore the safety and clinical efficacy of rhIGF-1 in children with IGF-1 deficiency. Exclusion criteria:
1) incomplete medical history data;
2)GH deficiency;
3) suffering from diseases known to affect growth and development, such as chromosome abnormality, genetic metabolic diseases, congenital hypothyroidism, severe congenital heart disease, congenital malformation, etc.;
3. rhIGF-1 improves the metabolism of patients with T1DM.
1) incomplete medical history data;
2) The blood sugar is well controlled by routine treatment;
3) suffering from other diseases that affect growth and development and blood sugar;
4. rhIGF-1 improves metabolic syndrome and T2DM metabolism.
1) incomplete medical history data;
2) Conventional treatment has good blood sugar control and improved insulin resistance;
3) suffering from other diseases leading to obesity, hyperglycemia, dyslipidemia and hypertension.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

早产儿组

样本量：

 750

Group：

Premature infant group

Sample size：

干预措施：

静脉滴注rhIGF-1

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous drip of rhIGF-1

Intervention code：

组别：

矮小组

样本量：

 150

Group：

short stature group

Sample size：

干预措施：

皮下注射rhIGF-1

干预措施代码：

Intervention：

subcutaneous injection of rhIGF-1

Intervention code：

组别：

T1DM组

样本量：

 180

Group：

T1DM group

Sample size：

干预措施：

皮下注射rhIGF-1

干预措施代码：

Intervention：

subcutaneous injection of rhIGF-1

Intervention code：

组别：

T2DM组

样本量：

 150

Group：

T2DM group

Sample size：

干预措施：

皮下注射rhIGF-1

干预措施代码：

Intervention：

subcutaneous injection of rhIGF-1

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin medical university general hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰岛素样生长因子1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin-like growth factor 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素样生长因子结合蛋白3

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin-like growth factor binding protein 3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过年龄性别匹配方式获得分层随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers obtained stratified random sequences by age and gender matching.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030-8-1 邮件咨询研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2030-8-1 email consultation

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统尚未建立

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form Electronic Data Capture is not yet established

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-21 09:38:26