ChiCTR1900025328 版本V1.0 版本创建时间2019/08/24 07:08:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025328 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-24 07:07:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

复方阿胶浆真实世界应用的病例注册登记研究

Public title：

Patient Registration Study for FEJ Real World Application

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方阿胶浆真实世界应用的病例注册登记研究

Scientific title：

Patient Registration Study for FEJ Real World Application

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘海滨 

研究负责人：

陆芳 

Applicant：

Liu Haibin 

Study leader：

Lu Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0635 3261191

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 62835649

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuhaibin@dongeejiao.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 deerfang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.dongeejiao.com/index.html

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省聊城市东阿县阿胶街78号 东阿阿胶股份有限公司 中药研究所

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

8 E-Jiao Street, Dong-E County, Laiocheng Shandong, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 252299

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100091

申请人所在单位：

东阿阿胶股份有限公司

Applicant's institution：

Shan Dong Dong-E E-Jiao Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

China Academy of Chinese Medical Sciences Xi'yuan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019XLA027-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of China Academy of Chinese Medical Sciences Xi'yuan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

China Academy of Chinese Medical Sciences Xi'yuan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

聊城市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

东阿阿胶股份有限公司

具体地址：

山东省聊城市东阿县阿胶街78号

Institution
hospital：

Shan Dong Dong-E E-Jiao Co.,Ltd.

Address：

8 E-Jiao Street, Dong-E County, Laiocheng Shandong, China

经费或物资来源：

东阿阿胶股份有限公司

Source(s) of funding：

Shan Dong Dong-E E-Jiao Co.,Ltd.

研究疾病：

气血两虚  

Target disease：

Syndrome of Qi and Blood Deficiency

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估复方阿胶浆在真实环境下的疗效和安全性： 1、了解真实世界环境中复方阿胶浆的实际应用情况（地理分布、医院分布、疾病分布、治疗方案等） 2、观察真实世界环境中，复方阿胶浆临床应用的疗效特点（作用特点、适应人群、疗效优势等） 3、监测真实世界环境中，复方阿胶浆临床应用的安全性 4、了解真实世界环境中，复方阿胶浆临床应用的药物经济学  

Objectives of Study：

To study the efficacy and safety of FEJ in Real World: 1.To understand the application of FEJ in Real World(Geographical Distribution, Hospital Distribution, Disease Distribution, Treatment Plan) 2.Observation on effective characteristics of FEJ in Real World(functional characteristics, adaptability to the population, efficacy advantages) 3. Monitor safety of FEJ in clinical application in Real World 4. To understand pharmacoeconomics in clinical application in Real World

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 服用复方阿胶浆或符合气血两虚证中医诊断但未服用复方阿胶浆的患者；
（2） 自愿接受注册登记，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Take FEJ, or has syndrome of Qi and Blood deficiency suitable but haven't take FEJ;
(2) Voluntarily accept registration, and sign the ICF.

排除标准：

No

Exclusion criteria：

No

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-30 00:00:00至 To 2021-06-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-30 00:00:00 至 To 2021-06-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 1000000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No interventions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三级甲等综合性中医医院 

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences Xi'yuan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气血两虚证相关症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Related Syndrome of Qi and Blood Deficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Symptom Scale

指标中文名：

临床总体印象

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Global Impression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Symptom Scale

指标中文名：

疲劳

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

FS-14疲劳量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

FS-14 Fatigue Inventory

指标中文名：

疲乏

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Piper疲乏量表（癌因性疲乏者适用）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pipers' Fatigue Scale( Cancer-related fatigue patients)

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数（如有失眠）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index( insomnia patients)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本采样

组织：

Sample Name：

Non Sample

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomness

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

科研、慢病管理一体化的信息化云平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Management integration of scientific research and chronic disease on cloud platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过科研、慢病管理一体化的信息化云平台进行数据管理。该平台用户包括医生、患者、研究和统计分析人员、数据管理人员、随访人员，支持基于浏览器使用。 该注册登记研究平台由5个子系统组成，子系统间的数据能实现实时交互和对话，具体包括：微信医患连接功能、电子数据采集（EDC）和随访系统、数据监查管理功能、电话随访功能和数据分析和共享功能，通过主动采集和图像采集的方式进行数据采集。 相关检验检查报告单医生、患者均可拍照上传。 患者可直接通过平台记录一周以来身体的不适情况（患者日志），患者日志是研究者记录不良事件的重要依据。 生命体征数据可由经过统一培训的研究者进行测量和数据记录。 如果某些访视只是研究助理进行的电话访视（如追踪中途中止治疗患者），则研究助理可以直接利用微信平台采集电子源数据。研究助理可以记录如患者中止治疗的原因，后续治疗情况等。原则上对疗效指标的判定(包括症状或体征的消失，疗效总评)应由研究者进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Conduct data management through an integration of scientific research and chronic disease on cloud platform by a browser-based interface, whose users including doctor, patient, researcher, statistics analyzer, data management professional, follow up. The platform consists of five subsystems. The data between subsystems can realize real-time interaction and dialogue: Wechat doctor-patient communication, EDC& follow-up system,data monitoring& management, telephone follow-up, and data analysis& sharing. The data acquisition is realized through active acquisition and image acquisition. Both patient and doctor can upload pictures of related patient's inspection or laboratory reports. Patients can record illness on the platform (patient log). The patient log provides an important evidence for investigator to record adverse events. Vital sign data will be measured and collected by trained investigators. If some visits are only telephone visits by research assistants (e.g., tracking patients who have stopped treatment during the course of treatment), research assistants can directly use the Wechat platform to collect electronic source data. Research assistants can record reasons for discontinuation of treatment, follow-up treatment, etc. In principle, the judgement of therapeutic indicators (including the disappearance of symptoms or signs, the general evaluation of curative effect) should be carried out by researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-24 07:07:47