ChiCTR2200063663 版本V1.0 版本创建时间2022/09/14 17:25:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063663 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-14 17:25:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

模拟太阳光节律治疗失眠焦虑抑郁共病的多中心随机对照研究

Public title：

A multicenter randomized controlled study of simulated sunlight rhythm in the treatment of insomnia, anxiety and depression comorbidities

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

模拟太阳光节律治疗失眠焦虑抑郁共病的多中心随机对照研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled study of simulated sunlight rhythm in the treatment of insomnia, anxiety and depression comorbidities

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 第一版 2022-04-10

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程金湘 

研究负责人：

宿长军 

Applicant：

cheng jinxiang 

Study leader：

su changjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13720750898

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13991387356

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengjinxiang423@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 changjunsu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Applicant address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

唐都医院

Applicant's institution：

Tangdu Hospital

研究负责人所在单位：

唐都医院

Affiliation of the Leader：

Tangdu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202206-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institution for National Drug Clinical Trial, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李师草

Contact Name of the ethic committee：

Li shicao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号第四军医大学唐都医院临床教学楼304室

Contact Address of the ethic committee：

Room 304, Clinical Teaching Building, Tangdu Hospital, 1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 029-84717761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangduec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

唐都医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

唐都医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划“常见多发病防治研究”重点专项2021 2021YFC2501405 睡眠-觉醒障碍治疗新方案和诊疗体系的建立

Source(s) of funding：

National key research and development plan 2021YFC2501405

研究疾病：

失眠/焦虑抑郁共病  

Target disease：

Insomnia/anxiety and depression comorbidity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过模拟动态太阳光照降低环境光源对失眠和焦虑抑郁的影响，探索模拟动态太阳光谱节律治疗失眠/焦虑抑郁共病的有效性和安全性，初步探索其机制，形成一套科学的光照节律调控方案。  

Objectives of Study：

By simulating dynamic sunlight to reduce the impact of ambient light sources on insomnia, anxiety and depression, to explore the effectiveness and safety of simulating dynamic solar spectral rhythm in the treatment of insomnia/anxiety and depression comorbidities, to preliminarily explore its mechanism, and to form a scientific light rhythm regulation scheme

药物成份或治疗方案详述：

动态模拟太阳节律灯光：光谱接近太阳光谱，色温和照度动态变化，符合国家建筑照明标准。采用静态常规的LED灯光，符合国家建筑照明标准。两者在外形上一致，在受试者家的客厅和卧室安装该灯光。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Dynamic simulation of solar rhythm lighting: The spectrum is close to the solar spectrum, and the color temperature and illuminance change dynamically, in line with the national architectural lighting standards. Using static conventional LED lights, in line with national architectural lighting standards. The two are identical in appearance, and the lights are installed in the living room and bedroom of the subject's home. 

纳入标准：

1）年龄大于18岁；
2）符合ICSD-3慢性失眠障碍诊断标准：必须满足A-F：A.患者主诉，以下一项或多项症状：①入睡困难；②睡眠维持困难；③早醒；B.患者主诉存在以下一项或多项与夜间睡眠困难相关的症状：①疲劳/不适；②注意力、专注力、或记忆力受损；③）社会、家庭、职业功能受损，或学业表现下降；④情绪不稳/易激惹；⑤日间思睡；⑥行为问题（如多动、冲动、攻击性行为）；⑦积极性、精力或动力不足。⑧增加发生错误/事故的倾向；⑨对睡眠焦虑或不满意；C.睡眠/觉醒困难问题不能单纯以睡眠机会不充足（如分配了充足的睡眠时间）或睡眠环境不佳解释（如环境安全、黑暗、安静、舒适）；D.睡眠紊乱和相关日间症状出现每周至少3次；E.睡眠紊乱和相关日间症状持续至少3个月；F.睡眠/觉醒困难不能以另一种睡眠疾病更好地解释。
3）汉密尔顿抑郁量表（HAMD）得分≥8分；
4）汉密尔顿焦虑标量（HAMA）得分≥7分；
5）匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)得分≥5分或者失眠严重程度指数量表（ISI）得分≥10分
6）签署知情同意。

Inclusion criteria

1) Aged over 18 years old;
2) Meet the diagnostic criteria of ICSD-3 chronic insomnia disorder: A-F must be met: A. The patient complains, one or more of the following symptoms: ① Difficulty falling asleep; ② Difficulty maintaining sleep; ③ Early awakening; B. The patient complains of one of the following or more symptoms related to difficulty sleeping at night: ① fatigue/discomfort; ② impaired concentration, concentration, or memory; ③) impaired social, family, occupational functioning, or decreased academic performance; ④ emotional instability/easy Irritability; ⑤ daytime sleepiness; ⑥ behavioral problems (such as hyperactivity, impulsiveness, aggressive behavior); ⑦ lack of motivation, energy, or motivation. ⑧ Increased tendency to make mistakes/accidents; ⑨ Anxiety or dissatisfaction with sleep; C. Sleep/wake difficulties cannot be explained solely by insufficient sleep opportunities (eg, adequate sleep time allocated) or poor sleep environment (eg, environmental safety) , dark, quiet, comfortable); D. Sleep disturbance and related daytime symptoms occur at least 3 times a week; E. Sleep disturbance and related daytime symptoms persist for at least 3 months; F. Sleep/wake difficulty cannot be treated with another Sleep disorders better explained.
3) Hamilton Depression Scale (HAMD) score ≥ 8;
4) Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score ≥ 7;
5) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥ 5 or Insomnia Severity Index (ISI) score ≥ 10
6) Sign informed consent.

排除标准：

（1）有临床意义的疾病:包括慢性阻塞性肺疾病急性期、急性和或重度呼吸抑制，重度肝脏损害，中度和或重度肾脏损害，重症肌无力活动期、痴呆、严重疼痛、药物依赖或酒精依赖者；或过去 5年内有恶性肿瘤史（经充分治疗的基底细胞癌除外），或研究者认为可能会影响受试者的安全性或干扰研究评估疾病；不可控制的甲状腺病；研究期间计划手术者。
(2) 慢性眼病：青光眼、糖尿病视网膜病变EURODIAB 分级3、4或5级（重度增殖性或非增殖性视网膜病变、光凝性视网膜病变、增殖性视网膜病变、老年性黄斑变性和可能损害光疗效果或安全性的其他医疗状况）、失明、白内障、视网膜脱落。
(3）既往有面部皮炎及日晒红斑、日光性皮炎、多形性日光疹、慢性光化性皮炎或唇炎、皮肌炎、红斑狼疮等。
（4）杨氏躁狂评定量表（YMRS）≥6分;过去6个月有任何躁狂、轻躁狂或混合发作。
（5）具有严重自杀倾向，在筛选时或筛选6个月内，有计划或无计划的自杀观念。过去10年内有任何自杀行为
（6）精神分裂症等重型精神病患者；
（7）报告与睡眠有关的暴力行为史、或睡眠驾驶史或任何其他复杂的睡眠相关行为（如睡眠时打电话或准备食物及进食）
（8）符合不宁腿综合征诊断且国际不宁腿量表评分≥16；
（9）近半年有倒班工作；近2月有跨时区工作（2个时区以上）或计划在研究期间穿过3个以上时区旅行（中国大陆将被视为1个时区）；
（10）已经诊断过或考虑有睡眠呼吸疾病包括阻塞性睡眠呼吸暂停（伴或不伴持续气道正压通气治疗）、Stop Bang评分≥5分）；
（11）入组前2周调整了改善睡眠和调节焦虑抑郁情绪的相关的药物和在研究期间希望通过调整药物进行治疗者；
（12) 每周的白天习惯性小睡超过3次；
（13）习惯性地在 18:00 后摄入含咖啡因的饮料，且不愿意在其参加研究期间的 18:00 后停止使用咖啡因者；
(14) 报告每周习惯性摄入含酒精的饮料，或不愿意在参加研究期间限制酒精摄入（每天不超过2杯，或就寝前3小时内不摄入酒精）；
（15）目前正在使用感光药物治疗：如吩噻嗪、抗疟药、普萘洛尔、褪黑素、金丝桃制剂、雌激素制剂、孕激素制剂、兴奋剂、非甾体抗炎药（水杨酸钠、布洛芬、双氯芬酸等），维A酸类(异维A酸、阿维A、维胺脂、维A酸软膏）、糖皮质激素、细胞抑制剂、磺胺类、唑类抗真菌药(灰黄霉素、酮康唑、伊曲康唑)、喹诺酮类、抗组胺药(扑尔敏、苯海拉明等)、氨基糖甙类(氯霉素、庆大霉素等)、磺脲类降糖药(格列本脲片、格列吡嗪等)、抗结核药(异烟肼、吡嗪酰胺等)
（16) 妊娠、哺乳期；
（17）夜间需照顾他人起居者；
(18) 符合以下情况的育龄妇女：进入研究前28天内未采用避孕方法，包括以下任何方法：避孕套，完全禁欲（为首选和日常的避孕方式），宫内节育器（无激素），已确诊精子缺乏症的配偶并已行输精管切除术，不同意在整个研究期间以及光照治疗前28天内采用上述避孕措施。
（19）使用以下避孕方式：宫内激素释放系统(IUS)、避孕埋植剂和口服避孕药（受试者必须在光照治疗前至少28天和整个研究期间以及停止光照后28天，接受稳定剂量的相同口服避孕药）
（20）不同意在整个研究期间以及光照治疗停用后28天内采用避孕措施（如上所示）
（21）在签署知情同意书前30天内，正在参加另外一项临床研究，或使用了任何试验用药品或器械。
（22）既往参加任何光照治疗的临床试验。
(23) 家庭中已经安装过此类光源

Exclusion criteria：

(1) Clinically significant diseases: including acute phase of chronic obstructive pulmonary disease, acute and/or severe respiratory depression, severe liver damage, moderate and/or severe renal damage, active phase of myasthenia gravis, dementia, severe pain, drug dependence or alcohol dependence; or a history of malignancy within the past 5 years (except for adequately treated basal cell carcinoma), or the investigator believes that may affect the safety of the subject or interfere with the study assessing the disease; uncontrolled thyroid disease; research During planned surgery.
(2) Chronic eye diseases: glaucoma, diabetic retinopathy EURODIAB grade 3, 4 or 5 (severe proliferative or non-proliferative retinopathy, photocoagulative retinopathy, proliferative retinopathy, age-related macular degeneration and possible impairment of the efficacy of phototherapy or other medical conditions for safety), blindness, cataracts, retinal detachment.
(3) Facial dermatitis and sunburn erythema, solar dermatitis, polymorphic sun rash, chronic actinic dermatitis or cheilitis, dermatomyositis, lupus erythematosus, etc.
(4) Young's Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 6 points; any manic, hypomanic, or mixed episodes in the past 6 months.
(5) Severe suicidal ideation, planned or unplanned suicidal ideation at the time of screening or within 6 months of screening. Any suicidal act within the past 10 years
(6) Patients with severe mental illness such as schizophrenia;
(7) Report a history of sleep-related violent behavior, or sleep-driving, or any other complex sleep-related behavior (such as making phone calls or preparing and eating during sleep)
(8) Meet the diagnosis of restless legs syndrome and score ≥16 on the International Restless Legs Scale;
(9) Shift work in the past six months; work across time zones (more than 2 time zones) in the past 2 months or plan to travel through more than 3 time zones during the study period (mainland China will be regarded as 1 time zone);
(10) Sleep breathing diseases including obstructive sleep apnea (with or without continuous positive airway pressure therapy) have been diagnosed or considered, and Stop Bang score ≥ 5);
(11) Those who adjusted related drugs to improve sleep and regulate anxiety and depression in the 2 weeks before enrollment, and who wished to be treated by adjusting drugs during the study period;
(12) Habitual naps during the day more than 3 times a week;
(13) Those who habitually consume caffeinated beverages after 18:00 and are unwilling to stop using caffeine after 18:00 during their participation in the study;
(14) Reported weekly habitual intake of alcoholic beverages, or unwillingness to limit alcohol intake during study participation (no more than 2 drinks per day, or no alcohol intake within 3 hours before bedtime);
(15) Currently being treated with photosensitive drugs: such as phenothiazine, antimalarial drugs, propranolol, melatonin, hypericum preparations, estrogen preparations, progestin preparations, stimulants, non-steroidal anti-inflammatory drugs (sodium salicylate, ibuprofen, diclofenac, etc.), retinoids (isotretinoin, acitretin, retinoid, tretinoin ointment), glucocorticoids, cytostatics, sulfonamides, azoles Antifungal drugs (griseofulvin, ketoconazole, itraconazole), quinolones, antihistamines (chlorpheniramine, diphenhydramine, etc.), aminoglycosides (chloramphenicol, genta Mycin, etc.), sulfonylurea hypoglycemic drugs (glibenclamide tablets, glipizide, etc.), anti-tuberculosis drugs (isoniazid, pyrazinamide, etc.)
(16) Pregnancy and lactation;
(17) Those who need to take care of others at night;
(18) Women of childbearing age who meet the following conditions: Have not used contraceptive methods within 28 days before entering the study, including any of the following methods: condoms, complete abstinence (as the preferred and daily contraceptive method), intrauterine device (hormone-free), Spouses with confirmed sperm deficiency and who had undergone a vasectomy did not agree to use such contraception throughout the study period and within 28 days prior to phototherapy.
(19) Use of the following methods of contraception: intrauterine hormone-releasing system (IUS), contraceptive implants, and oral contraceptives (subjects must receive stable dose of the same oral contraceptive)
(20) Do not agree to use contraception throughout the study period and within 28 days after phototherapy discontinuation (as indicated above)
(21) Participating in another clinical study, or using any investigational drug or device within 30 days before signing the informed consent.
(22) Participate in any clinical trials of light therapy in the past.
(23) Such light sources are already installed in the home

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-12 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 42

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

模拟太阳光动态变化的光照

干预措施代码：

Intervention：

Lighting that simulates dynamic changes in sunlight

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规光照

干预措施代码：

Intervention：

regular light

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量量表分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度量表分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Inventory Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体动记录仪参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

actigraphy parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠日记参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep diary parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠监测参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSG parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机分配计划，合格受试者将以1:1比例进入试验组和对照组。本研究采用中央随机化系统（IWRS）对受试者进行随机分组。在首例受试者入组前，非盲统计人员通过SAS 9.4（或更新版本）随机过程产生随机编码表，产生编码后，接受常规光照治疗；接受模拟太阳光动态光照治疗。进行了随机的受试者无论其是否使用完成，若以任何原因终止研究，其随机编号不能分配给其他受试者再次使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible subjects will enter the experimental and control groups in a 1:1 ratio according to the random assignment plan. Subjects were randomized into groups using a central randomization system (IWRS). Before the first subject was enrolled, the unblinded statistician generated a random code table through the rando

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者单盲：受试者对于灯光的类型事先不知情，在实验过程中不检索相关信息，以避免安慰剂效应对本实验优劣性的影响。

Blinding：

Subjects were single-blind: subjects were unaware of the type of lighting in advance, and did not retrieve relevant information during the experiment to avoid the placebo effect on the pros and cons of this experiment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内在临床试验管理平台公开原始数据。http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish the original data in the ResMan within 6 months after the completion of the trial. http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们设计了纸质CRF表，按照纸质的CRF建设好EDC系统，研究者负责采集每位受试者每次随访的信息至EDC系统中，数据管理人 员进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We designed the paper CRF and built the EDC system according to the paper CRF,The investigator were responsible for collecting information from each of the subjects every follow-up to the EDC system and data management personnel conduct data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-14 17:25:02