ChiCTR2200056338 版本V1.3 版本创建时间2022/09/14 15:15:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056338 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-14 15:13:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

力敏推拿治疗膝骨性关节炎临床疗效观察

Public title：

Clinical observation on therapeutic effect of Limin massage on knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

力敏推拿治疗膝骨性关节炎临床疗效观察

Scientific title：

Clinical observation on therapeutic effect of Limin massage on knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董志威 

研究负责人：

张瑶 

Applicant：

Dong Zhiwei 

Study leader：

Zhang Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13426660182

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18779174108

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dongzhw050@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18779174108@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Applicant address：

445 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

445 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江西中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Primary sponsor's address：

445 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

具体地址：

东湖区八一大道445号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Address：

445 Bayi Avenue, Donghu District

经费或物资来源：

江西省中医药管理局科技计划项目（立项编号：2021B334）

Source(s) of funding：

Science and Technology Project of Jiangxi Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine (No. 2021B334)

研究疾病：

膝关节骨性关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis （KOA）

研究疾病代码：

ICD-10:M17

Target disease code：

ICD-10:M17

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过临床随机对照试验方法，比较力敏化穴与传统腧穴推拿治疗膝骨关节炎的临床疗效，为推拿治疗膝骨关节炎的临床选穴提供新的思路。  

Objectives of Study：

Through clinical randomized controlled trial, the clinical efficacy of acupoint massage on knee osteoarthritis was compared with that of traditional acupoint massage, which provided a new idea for the clinical selection of acupoint massage on knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 诊断标准
参考2014年英国国家卫生与临床优化研究所（The National Institute for Health and Care Excellence, NICE）颁布的成人膝骨性关节炎诊疗指南CG177及中华医学会骨科分会制定的《骨关节炎诊治指南》（2007年版）拟定膝骨关节炎的诊断标准：
（1）近一个月内反复膝关节疼痛；
（2）X光片站位或负重位示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和或囊性变、关节边缘骨赘形成；
（3）关节液(至少2次)清亮、粘稠，白细胞＜2000个；
（4）中老年患者(≥40岁)；
（5）晨僵≤30min；
（6）活动时有骨擦音。
结合临床、实验室及X光检查，符合（1）、（2）或（1）、（3）、（5）、（6）或（1）、 （4）、（5）、（6）可诊断膝骨性关节炎。
2. 病例纳入标准：
（1）符合膝骨性关节炎上述诊断标准；
（2）签署了知情同意书；
（3）依从性好，愿意配合研究；
同时符合以上3项的患者，方可纳入本项研究。
3. 二次纳入标准
符合上述纳入标准的基础上存在4个及以上力敏腧穴。

Inclusion criteria

1.1 Diagnostic Criteria
Refer to The 2014 National Institute for Health and Care Excellence, CG177 guidelines for the Diagnosis and Treatment of Adult Knee osteoarthritis issued by NICE and Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Osteoarthritis (2007 edition) formulated the diagnostic criteria for knee osteoarthritis:
(1) Repeated knee pain within nearly a month;
(2) X-ray position or weight-bearing position showed narrowing of joint space, subchondral osteosclerosis and/or cystic changes, and osteophyte formation at joint edge;
(3) Articular fluid (at least 2 times) is clear and viscous, with less than 2000 white blood cells;
(4) Middle-aged and elderly patients (≥40 years);
(5) morning stiffness ≤30min;
(6) Bone fricative in activity.
Combined with clinical, laboratory and X-ray examination, knee osteoarthritis can be diagnosed according to ①, ② or ①, ③, ⑤, ⑥ or ①, ④, ⑤, ⑥.
1.2 Inclusion criteria:
(1) Meet the above diagnostic criteria for knee osteoarthritis;
(2) Signed informed consent;
(3) Good compliance and willing to cooperate with research;
Patients meeting the above three criteria at the same time can be included in this study.
1.3 Secondary inclusion criteria
There were 4 or more force-sensitive acupoints in accordance with the above inclusion criteria.

排除标准：

病例排除标准
（1）不能全程完成本研究治疗方案的患者；
（2）并发有其他骨病如膝关节骨关节结核、肿瘤、风湿和类风湿性关节炎等不属于骨性关节炎的患者；
（3）足部畸形、疼痛及其他影响正常步行的病变者；
（4）有精神障碍及智能障碍不能配合问卷调查者；
（5）合并有严重的心血管疾病、肝肾功能损害者、免疫缺陷、糖尿 病、痛风、血液病、皮肤病者；
（6）孕妇、哺乳期的妇女；
（7）膝关节骨性关节炎临床分期属晩期或影像学分级为IV级，有关节畸形、关节软骨破坏严重者；
（8）正在参与其它影响本研究的临床试验者；
（9）力敏腧穴与传统腧穴重合3个及以上者。
剔除和脱落标准
（1）出现严重不良事件；
（2）试验过程中出现严重的合并疾病；
（3）受试者依从性差,未按医嘱进行治疗者；
（4）患者自行退出研究；
（5）病人随访期间因各种原因失访；
（6）有其他情况而应该中止者。
符合以上任何一条者,均属于剔除或脱落病例,应如实记录脱落的具体原因。其中有出现不良反应的患者均列入不良反应的统计,进行不良反应的记录和相关处理。上述治疗次数超过本应治疗次数一半者,均纳入疗效统计分析。

Exclusion criteria：

Case exclusion criteria
(1) Patients who are unable to complete the entire treatment plan of the study;
(2) patients with other bone diseases, such as knee joint tuberculosis, tumor, rheumatism and rheumatoid arthritis, which are not osteoarthritis;
(3) foot deformity, pain and other lesions affecting normal walking;
(4) They have mental disorder and intelligence disorder and cannot cooperate with the questionnaire investigators;
(5) complicated with serious cardiovascular diseases, liver and kidney function impairment, immune deficiency, diabetes, gout, blood diseases, skin diseases;
(6) pregnant and lactating women;
(7) The clinical stage of knee osteoarthritis is the late stage or the imaging grade is IV, and the related joint malformation and articular cartilage destruction are serious;
(8) Are participating in other clinical trials affecting the study;
(9) Three or more force sensitive acupoints overlap with traditional acupoints.
Culling and shedding criteria
(1) Serious adverse events occur;
(2) serious concomitant diseases occur during the test;
(3) Subjects have poor compliance and do not follow the doctor's advice for treatment;
(4) Patients voluntarily withdrew from the study;
(5) Patients were lost to follow-up due to various reasons during the follow-up period;
(6) It should be suspended under other circumstances.
If any of the above conditions are met, it is a case of elimination or shedding, and the specific reasons for shedding should be truthfully recorded. Patients with adverse reactions were included in the statistics of adverse reactions, adverse reactions were recorded and related treatment. All the patients with more than half of the treatment times were included in the statistical analysis of curative effect.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-15 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-04 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

力敏推拿

干预措施代码：

Intervention：

Force sensitive massage

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

传统推拿

干预措施代码：

Intervention：

Traditional massage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西部安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数可视化量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

生活质量评价量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Short Form Health Survey-12, SF-12

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法：选取符合纳排标准的80例KOA受试者，按照简单随机法分配入组，其随机数字由SAS软件(Version 9.1，SAS Institute Inc.，USA)产生，由一名独立观察员将入组序列号、随机数字、组别装入不透光的牛皮纸信封中密封，在信封上标注序列号。当研究进行时，打开与纳入的KOA受试者相同序列号的信封，随机分配到各组进行试验，随机分成2组，每组各40例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random method: 80 KOA subjects who met the criteria were selected and assigned to the group according to the simple random method. The random numbers were generated by SAS software (Version 9.1, SAS Institute Inc., USA), and an independent observer sealed the serial numbers, random numbers and groups into&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究实施遵循盲法的基本原则 在病人筛选时，受试者不了解具体分组情况。对于不同的治疗方案，向患者解释为不同辨证结果而采取的针对性选择； 本研究中，采用盲评价者，即研究的评价者为非本试验的操作人员，评价者不清楚分组情况和相关意义，所有评价者均接受本研究的统一培训。除CRF表上所需的内容外，研究的评价者不得询问病例调差表以外的受试者的相关信息。

Blinding：

Research implementation follows the basic principle of blind method When selecting patients, the subjects are not know the specific grouping.For the different treatment plans, the specific choice is taken rusults in different syndrome differentiation should be explian to the patient Blind evaluators are used in this study: the evaluators of the study are not the operators of this trial,the evaluators are not clear about the grouping and related significance. All evaluators received unified training in this study. Except for what is required on the CRF form, the study evaluator must not ask for information about subjects other than those on the CRF form.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开数据的时间为试验完成后的6个月内，方式为：请联系统计师董志威

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The time to disclose the data was within 6 months after the completion of the experiment, and the method was to contact statistician Dong Zhiwei

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集： 本研究中，各研究中心主要通病例记录表（Case Record Form,CRF）进行相关数据的采集 数据管理： 各研究单位将完成的研究报告表15个工作日内汇集至研究承担单位，由课题承担单位制定两名数据录入人员，审核研究数据的完整性和准确性后，建立数据库。同一份病历由两人分别填报。两次录入完成后，核对其一致性，校对原始数据并修改错误数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: The main way of this study is to collect relevant data through Case Record Form (CRF) Data management: Each research unit will collect the completed research report form to the research undertaking unit within 15 working days. The subject undertaking unit will develop two data entry personnel, review the completeness and accuracy of the research data, and establish a database. The same medical record shall be reported separately by two persons. After the two entries are completed, check the consistency, correct the original data and correct the wrong data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-04 09:13:56