ChiCTR2200056337 版本V1.1 版本创建时间2022/09/14 15:04:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056337 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-14 15:03:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下竖脊肌平面阻滞在全麻剖宫产中的应用

Public title：

The application of ultrasound-guided erector spinae plane block in cesarean section under general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下竖脊肌平面阻滞在全麻剖宫产中的应用

Scientific title：

The application of ultrasound-guided erector spinae plane block in cesarean section under general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡佳 

研究负责人：

胡佳 

Applicant：

Hu Jia 

Study leader：

Hu Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13527466118

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13527466118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 68729493@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 68729493@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区太阳园1栋17-16

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区太阳园1栋17-16

Applicant address：

Room 17-16, Building 1, Sun Park, Yubei District, Chongqing

Study leader's address：

Room 17-16, Building 1, Sun Park, Yubei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Applicant's institution：

Chongqing health center for women and children

研究负责人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Chongqing health center for women and children

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021(34)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of chongqing health center for women and children

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺凌云

Contact Name of the ethic committee：

He Lingyun

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区龙山路120号重庆市妇幼保健院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical ethics committee of chongqing health center for women and children, No. 120 longshan road, yubei district, chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市妇幼保健院

Primary sponsor：

Chongqing health center for women and children

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Primary sponsor's address：

No. 120, Longshan Road, Yubei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院

具体地址：

渝北区龙山路120号

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Address：

120 Longshan Road, Yubei District

经费或物资来源：

重庆市妇幼保健院

Source(s) of funding：

Chongqing health center for women and children

研究疾病：

剖宫产手术  

Target disease：

cesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

评估超声引导下竖脊肌平面阻滞在全麻剖宫产中的应用效果  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of ultrasound-guided erector spinae plane block in caesarean section under general anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

实验对象分为竖脊肌平面阻滞联合全身麻醉组（ESPB＋GA组）和全身麻醉组（GA组），GA组行单纯全身麻醉，ESPB＋GA 组全身麻醉诱导前30 min在超声引导下行双侧竖脊肌平面阻滞（每侧0.25%罗哌卡因20ml） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The experimental subjects were divided into erector spinae plane block combined with general anesthesia group (ESPB+GA group) and general anesthesia group (GA group).GA group received simple general anesthesia, ESPB+GA group received bilateral ultrasound-guided erector spinae plane block 30 minutes before induction of general anesthesia (0.25% ropivacaine 20ml on each side) 

纳入标准：

（1）足月、单胎妊娠，择期剖宫产手术；（2）禁用椎管内麻醉(如合并脊柱畸形、脊柱外伤、凝血功能障碍等)；（3）美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅱ级；（4）认知功能正常

Inclusion criteria

(1) Full-term, singleton pregnancy, elective cesarean section; (2) Spinal anesthesia is prohibited (such as spinal deformity, spinal trauma, coagulation dysfunction, etc.); (3) American Society of Anesthesiologists (ASA) classification Grade II; (4) normal cognitive function

排除标准：

（1）局麻药物过敏；（2）体质量指数(BMI)>35kg/m2；（3）严重心脏病、高血压、糖尿病等

Exclusion criteria：

(1) Allergy to local anesthetics; (2) Body mass index (BMI)>35kg/m2; (3) Severe heart disease, hypertension, diabetes, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-10 00:00:00至 To 2022-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-07 00:00:00 至 To 2022-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

GA组

样本量：

 30

Group：

Group GA

Sample size：

干预措施：

全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia

Intervention code：

组别：

ESPB＋GA 组

样本量：

 30

Group：

Group ESPB＋GA

Sample size：

干预措施：

竖脊肌平面阻滞+全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Erector spinae plane block+general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全麻药物用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dosage of general anesthesia drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿娩出时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of childbirth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脐动静脉血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Umbilical arteriovenous blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后BCS舒适度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative BCS comfort score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by the project leader using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the research process,raw research data should be made freely available to all researchers in specific.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰的载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，多个备份，妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records,researchers will completely write accurate data into case report form in time.Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively.After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-04 09:10:28