ChiCTR-ONC-11001810 版本V1.0 版本创建时间2015/07/27 16:16:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-11001810 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-03 09:56:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CYP2C9和OATP1B1基因多态性对那格列奈代谢的影响

Public title：

The effect of CYP2C9 and OATP1B1 polymorphisms on nateglinide metabolism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CYP2C9和OATP1B1基因多态性对那格列奈代谢的影响

Scientific title：

The effect of CYP2C9 and OATP1B1 polymorphisms on nateglinide metabolism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

成瑜 

研究负责人：

周宏灏 

Applicant：

Yu Cheng 

Study leader：

Hong-Hao Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 731 84805380

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 84805380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 731 82354476

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 731 82354476

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengyuyubaba0414@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hhzhou2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.csupharmacol.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅路110号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅路110号

Applicant address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学临床药理研究所

Applicant's institution：

Institute of Clinical Pharmacology, Central South University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CTXY-070005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学临床药理研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of Clinical Pharmacology, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2007-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学临床药理研究所

Primary sponsor：

Institute of Clinical Pharmacology, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市湘雅路110号

Primary sponsor's address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学临床药理研究所

具体地址：

湖南省长沙市湘雅路110号

Institution
hospital：

Institute of Clinical Pharmacology, Central South University

Address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

湖南省研究生科研创新项目

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Innovation Foundation For Postgraduate

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

在健康男性志愿者中观察CYP2C9和OATP1B1基因多态性对那格列奈代谢的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effect of CYP2C9 and OATP1B1 polymorphisms on nateglinide metabolism in healthy male subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男性，18~27岁；2.体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19~25 kg/m2 之间；3.依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好；4.受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，并在进行任何与研究相关的操作前签署试验的知情同意书； 5.试验前两周内未服用任何其它药物。

Inclusion criteria

1. Male, aged between 18 and 27 years;2. Weight over than 50kg,and BMI between 19 and 25 kg/m2; 3. Healthy on the basis of a medical history, vital signs, physical examination, electrocardiogram (ECG;4. Provided signed informed consent prior to beginning protocol-specific procedures, indicating that they understood the purpose of this study and were willing to adhere to the treatment regimen and study procedure described in this protocol; 5. No other drugs were taken within 2 week prior to the first dosing.

排除标准：

1.有心律失常、支气管和心血管疾病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；2.已知的能够影响静脉取血的严重出血因素； 3.能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病； 4.在过去五年内有药品滥用史或者阳性尿药检测结果； 5.在参加试验前14天内使用过其它药物； 6.在参加本次试验30天内参加过其他药物实验，或者在研究期间试图参加其他药物试验； 7.凡是开始试验前30天内有失血或捐献血液或血浆者。

Exclusion criteria：

1. History of cardiac arrhythmia, bronchospastic or cardiovascular disease, diabetes mellitus, thyrotoxicosis, parkinsonism, or any other disease or physical condition which could have interfered with the interpretation of the study results; 2. Known significant bleeding diathesis which could have precluded multiple venipunctures; 3.Any gastrointestinal condition that could have affected drug absorption or metabolism; 4. History of drug abuse within past 5 years or positive urine drug screen results; 5. Use of concomitant medication within 14 days before the first dose; 6.Participation in an investigational drug trial within 30 days prior to the first visit or intention to take another investigational drug during the course of the study; 7. Significant loss or donation of blood or plasma (500 mL) within 30 days prior to the start of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2007-04-08 00:00:00至 To 2007-10-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2007-04-08 00:00:00 至 To 2007-05-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group A

样本量：

 9

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

口服那格列奈120mg

干预措施代码：

Intervention：

Orally taken nateglinide 120mg

Intervention code：

组别：

Group B

样本量：

 9

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

口服那格列奈120mg

干预措施代码：

Intervention：

Orally taken nateglinide 120mg

Intervention code：

组别：

Group C

样本量：

 13

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

口服那格列奈120mg

干预措施代码：

Intervention：

Orally taken nateglinide 120mg

Intervention code：

组别：

Group D

样本量：

 4

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

口服那格列奈120mg

干预措施代码：

Intervention：

Orally taken nateglinide 120mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学临床药理研究所 

单位级别：

 国家级 

Institution
hospital：

Institute of Clinical Pharmacology,Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

那格列奈血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentration of nateglinide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma glucose concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 27 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中南大学临床药理研究所

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Pharmacology Institute, Central South University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中南大学临床药理研究所

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Pharmacology Institute, Central South University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2011-12-21 00:00:00