ChiCTR2200063646 版本V1.0 版本创建时间2022/09/13 23:38:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063646 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-13 23:38:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于5E康复模式的延续护理在肺癌胸腔镜下肺叶切除患者中的应用效果探究

Public title：

The application effect of continuous nursing based on 5E rehabilitation mode in patients with thoracoscopic lobectomy of lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于5E康复模式的延续护理在肺癌胸腔镜下肺叶切除患者中的应用效果探究

Scientific title：

The application effect of continuous nursing based on 5E rehabilitation mode in patients with thoracoscopic lobectomy of lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马盈颖 

研究负责人：

马盈颖 

Applicant：

MaYingying 

Study leader：

MaYingying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18838616704

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18838616704

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3198562082@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3198562082@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 牡丹江医学院附属红旗医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省牡丹江市通乡街5号

研究负责人通讯地址：

Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical College

Applicant address：

5 Tongxiangjie，mudanjiang，heilongjiang，China

Study leader's address：

黑龙江省牡丹江市牡丹江医学院附属红旗医院

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

牡丹江医学院附属红旗医院

Applicant's institution：

Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical College

研究负责人所在单位：

牡丹江医学院附属红旗医院

Affiliation of the Leader：

牡丹Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical College江医学院附属红旗医院

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Y2022002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

牡丹江医学院附属红旗医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

林英

Contact Name of the ethic committee：

LinYing

伦理委员会联系地址：

黑龙江省牡丹江市牡丹江医学院附属红旗医院

Contact Address of the ethic committee：

Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical College

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 13514546697

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1045813175@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

牡丹江医学院附属红旗医院

Primary sponsor：

Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省牡丹江市通乡街5号牡丹江医学院附属红旗医院

Primary sponsor's address：

5 Tongxiangjie，mudanjiang，heilongjiang，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

牡丹江市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Mudanjiang

单位(医院)：

牡丹江医学院附属红旗医院

具体地址：

黑龙江省牡丹江市通乡街5号牡丹江医学院附属红旗医院

Institution
hospital：

Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical College

Address：

5 Tongxiangjie，mudanjiang，heilongjiang，China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

not

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨基于5E康复护理模式制定延续性护理方案在肺癌患者中的应用效果，以期为肺癌术后患者延续性护理提供借鉴。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the application effect of continuous nursing plan based on 5E rehabilitation nursing model in lung cancer patients, in order to provide a reference for the continuous care of patients after lung cancer surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18岁；
②经组织病理学确诊为非小细胞肺癌的患者；
③确定接受胸腔镜下单个肺叶切除术治疗的患者；
④不存在相关骨关节等疾病，影响正常运动；
⑤经知情同意并签署知情同意书，自愿参与本研究；
⑥有智能手机，会使用微信平台或能够学会使用者。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years;
(2) Patients diagnosed with non-small cell lung cancer by histopathology;
(3) identification of patients undergoing thoracoscopic treatment with a single lobectomy;
(4) There are no related bone and joint diseases, affecting normal movement;
(5) Voluntarily participate in this study with informed consent and sign an informed consent form;
(6) Have a smart phone, will use the WeChat platform or be able to learn users.

排除标准：

①临床诊断合并其他恶性肿瘤者、精神疾病或意识障碍；
②治疗过程中突发病情恶化或发生其他严重并发症或肝、肾、心脏等存在严重的功能障碍者；
③受试者发生严重不良反应事件等导致试验不能继续进行或受试者中途自行退出等；
④术后需要进行化疗或放疗的患者。

Exclusion criteria：

(1) Clinical diagnosis with other malignant tumors, mental illness or impaired consciousness;
(2) During the treatment process, the condition suddenly deteriorates or other serious complications occur or there are serious dysfunctions in the liver, kidneys, heart, etc.;
(3) Serious adverse reaction events such as the occurrence of serious adverse reaction events in the subject, resulting in the inability to continue the trial or the subject withdraws on his own halfway;
(4) Patients who need chemotherapy or radiotherapy after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-12 00:00:00至 To 2023-11-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-12 00:00:00 至 To 2023-09-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

延续性护理方案

干预措施代码：

Intervention：

Continuing care regimens

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Conrol group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 牡丹江 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

mudanjiang

单位(医院)：

 牡丹江医学院附属红旗医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical College

Level of the institution：

Tertiary Grade A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺癌患者生存质量测定量表FACT-L

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Assesment of cancer Therapy-Lung cancer,FACT-L40

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我护理能力测量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-care capacity measurement scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rated Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rated Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机对照实验，研究者采用随机数字表法进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In a randomized controlled experiment, the researchers were grouped by the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel table

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Microsoft Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Microsoft Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-13 23:38:19