ChiCTR-IOR-17013607 版本V1.0 版本创建时间2022/09/13 23:01:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-17013607 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-11-29 22:09:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

组合式输尿管硬镜与输尿管软镜治疗单发肾盂结石（10mm<最大径≤20mm）的多中心随机对照临床研究

Public title：

Multicenter randomized controlled clinical trial of integrated rigid ureteroscopic and flexible ureteroscopic treatment of solitary renal pelvis (10mm

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

组合式输尿管硬镜与输尿管软镜治疗单发肾盂结石（10mm<最大径≤20mm）的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

Multicenter randomized controlled clinical trial of integrated rigid ureteroscopic and flexible ureteroscopic treatment of solitary renal pelvis (10mm

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李卓航 

研究负责人：

许可慰 

Applicant：

Zhuohang Li 

Study leader：

Kewei Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13632412301

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18922182531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuohang2301@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xkw2005@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号孙逸仙纪念医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号孙逸仙纪念医院

Applicant address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2017]47

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈其奎

Contact Name of the ethic committee：

Qikui Chen

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号孙逸仙纪念医院

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号孙逸仙纪念医院

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号孙逸仙纪念医院

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

中山大学孙逸仙纪念医院逸仙临床研究培育项目、广州市硕通医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Sun Yat-Sen Clinical Research Cultivating Program Of Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. Guangzhou Sotn Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

肾结石  

Target disease：

Renal Stone

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、通过多中心随机对照临床研究，探讨组合式输尿管硬镜在治疗单发肾盂结石（10mm<最大径≤20mm）与输尿管软镜的疗效比较，证实组合式输尿管硬镜在治疗单发肾盂结石（10mm<最大径≤20mm）具有高结石清除率和低术后并发症等优势。2、通过此研究为国内外结石领域诊治指南的制定提供高级别证据。  

Objectives of Study：

1.Through the clinical research of multicenter randomized controlled trial, to compare integrated rigid ureteroscope and flexible ureteroscope in the effcet of managing solitary renal pelvis calculi (10-20mm), and to confirm the advantages of integrated rigid ureteroscope in the management of solitary renal pelvis calculi (10mm

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18≤年龄≤75岁，性别不限，能够耐受手术；
（2）ASA I-III级；
（3）经IVU、双肾CT平扫或CTU检查提示单发肾盂结石；
（4）经IVU、双肾CT平扫或CTU检查提示结石直径为10mm＜最大径≤20mm；
（5）自愿参加并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-75 years male or female, be able to tolerate the surgery;
(2) ASA I-III;
(3) The IVU, renal CT scan or CTU examination revealed solitary renal pelvis calculi;
(4) The IVU, renal CT scan or CTU examination revealed the stone diameter of 10mm (5) Volunteer to participate in and sign informed consent.

排除标准：

（1）不能控制的全身出血性疾病；
（2）严重脊柱畸形、严重髋关节畸形，截石位困难；
（3）未控制的泌尿系感染；
（4）任何泌尿系统解剖学因素引起的腔内手术无法进行；
（5）妊娠、3个月内计划妊娠及哺乳期女性患者；
（6）研究者判定该患者不适合参加本研究的，具体包括（但不局限于）：已知携带人免疫
缺陷病毒（HIV）或患有艾滋病（AIDS）；患有精神疾病；传染性疾病；
（7）ASA Ⅳ-Ⅵ级。

Exclusion criteria：

(1) Uncontrollable systemic bleeding disorder;
(2) Severe spinal deformity, severe hip deformity, and difficulty in lithotomy position;
(3) Uncontrolled urinary tract infection;
(4) Any urological anatomical factors that can fail to operate the endoscopic surgery;
(5) Pregnancy, planned pregnancy within 3 months, lactating women;
(6) The researchers consider that the patient was not eligible for this research, including (but not limited to): Known carrier-human immunity Defective virus (HIV) or suffering from AIDS (AIDS); suffering from mental illness; infectious diseases;
(7) ASA IV-VI.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2021-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2021-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 221

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

输尿管软镜

干预措施代码：

Intervention：

Flexible Ureteroscope

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 221

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

组合式输尿管硬镜

干预措施代码：

Intervention：

Integrated Rigid Ureteroscope

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ZHEJIANG PROVINCIAL PEOPLE'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sino Japanese Friendship Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 齐齐哈尔医学院附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江门市五邑中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 长沙市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结石清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stone Free Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opetating time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碎石时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gravel time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分期手术次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of staged operations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

结石

组织：

Sample Name：

Stone

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中山大学公共卫生学院张晋昕副教授采用分层区组随机化原则，在统计软件中指定种子数产生随机序列，分层因素为中心。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Jinxin Zhang, an associate professor of the school of public health, Sun Yat-Sen University, uses the principle of stratified randomization, and specifies the number of seeds in the statistical software to generate random sequences with hierarchical factors as the center.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年6月，根据杂志建议的公开方案进行公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public data is accessed according to the public plan suggested by the magazineIn in June 2021.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF、EPIDATA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EPIDATA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-29 22:09:27