ChiCTR2200063633 版本V1.0 版本创建时间2022/09/13 22:51:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063633 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-13 22:50:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺保护性通气对俯卧位脊柱内镜手术患者肺损伤的影响

Public title：

Effect of lung protective ventilation on lung injury in patients undergoing spinal endoscopic surgery in prone position

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺保护性通气对俯卧位脊柱内镜手术患者肺损伤的影响

Scientific title：

Effect of lung protective ventilation on lung injury in patients undergoing spinal endoscopic surgery in prone position

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玲 

研究负责人：

王玲 

Applicant：

Ling Wang 

Study leader：

Ling Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15268820518

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15268820518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shiyandouding@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shiyandouding@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市体育场路453号

研究负责人通讯地址：

杭州市体育场路453号

Applicant address：

No. 453, Stadium Road, Hangzhou

Study leader's address：

No. 453, Stadium Road, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

Applicant's institution：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KY091

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市中医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Hangzhou TCM Hospital Affiliated to zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王玲

Contact Name of the ethic committee：

Ling Wang

伦理委员会联系地址：

杭州市体育场路453号

Contact Address of the ethic committee：

No. 453, Stadium Road, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

Primary sponsor：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市体育场路453号

Primary sponsor's address：

No. 453, Stadium Road, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

具体地址：

杭州市体育场路453号

Institution
hospital：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to zhejiang Chinese Medical University

Address：

No. 453, Stadium Road, Hangzhou

经费或物资来源：

医师协会赞助

Source(s) of funding：

Physician Association Sponsor

研究疾病：

肺损伤  

Target disease：

lung damage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、观察肺保护性通气策略对俯卧位脊柱内镜手术患者肺不张的影响，确定肺保护通气策略可以减少术中肺不张的发生，改善全麻术中通气功能，改善肺顺应性，降低围术期肺部并发症。 2、明确使用超声诊断术中肺不张及评估PEEP或肺复张的效果，逐渐形成个体化机械通气方案。  

Objectives of Study：

1. To observe the effect of lung-protective ventilation strategies on atelectasis in patients undergoing spinal endoscopic surgery in prone position, and to determine that lung-protective ventilation strategies can reduce the occurrence of intraoperative atelectasis, improve ventilation function during general anesthesia, and improve lung compliance.Reduce perioperative pulmonary complications. 2. Identify the effect of use ultrasound to diagnose atelectasis and evaluate the effect of PEEP or lung recruitment during operation, and gradually form an individualized mechanical ventilation plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄55-75岁；
(2)接受UBE手术；
(3)预计机械通气时间>2 h；
(4)美国麻醉医师协会评分标准(ASA)分级≤Ⅲ级。

Inclusion criteria

(1) Age 55-75 years old;
(2) Accept UBE surgery;
(3) The expected mechanical ventilation time is more than 2 hours;
(4) American Society of Anesthesiologists (ASA) grade ≤ grade III.

排除标准：

(1)合并急性肺损伤(ALI)/急性呼吸窘迫综合征(ARDS)；
(2)合并心衰或怀疑合并心衰；
(3)术前15 d内接受过机械通气[包括持续呼吸道正压通气(CPAP)]治疗；
(4)合并气胸或肺大疱；
(5)合并严重的神经功能障碍；
(6)中重度肝肾功能不全；
(7)合并需要氧疗或CPAP的慢性阻塞性肺疾病(COPD)；
(8)正在参加其他临床干预试验。

Exclusion criteria：

(1) Combined with acute lung injury (ALI)/acute respiratory distress syndrome (ARDS);
(2) Concurrent heart failure or suspected concomitant heart failure;
(3) Received mechanical ventilation [including continuous positive airway pressure (CPAP)] within 15 days before surgery;
(4) Combined with pneumothorax or bullae;
(5) Combined with severe neurological dysfunction;
(6) Moderate to severe hepatic and renal insufficiency;
(7) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) requiring oxygen therapy or CPAP;
(8) Participating in other clinical intervention trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肺保护性通气组

样本量：

 30

Group：

Lung protective ventilation group

Sample size：

干预措施：

肺复张

干预措施代码：

Intervention：

alveolar recruitment

Intervention code：

组别：

肺保护性通气组

样本量：

 30

Group：

Lung protective ventilation group

Sample size：

干预措施：

呼气末正压

干预措施代码：

Intervention：

positive end expiratory pressure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属杭州市中医院 

单位级别：

 三级甲等中医院 

Institution
hospital：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Third-class first-class traditional Chinese medicine hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺超声评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung ultrasound score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者通过计算机生成的随机化软件生成的组块随机化，以1：1的分配比例被分配到肺保护性通气组或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were allocated to either the lung protective ventilation group or the control group at an allocation ratio of 1:1 via block randomisation generated by computer-generated randomisation software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NO

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-13 22:50:55