ChiCTR2100053204 版本V1.7 版本创建时间2022/09/13 03:06:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053204 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-11 20:38:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无痛胃镜检查中丙泊酚联合纳布啡的ED50

Public title：

ED50 of propofol combined with nalbuphine in painless gastroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无痛胃镜检查中丙泊酚联合小剂量纳布啡的ED50和ED95

Scientific title：

ED50 and ED95 of propofol combined with low-dose nalbuphine in painless gastroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤黎黎 

研究负责人：

汤黎黎 

Applicant：

Tang Lili 

Study leader：

Tang Lili 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18654110160

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18654110160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tanglilys@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tanglilys@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院-快-PJ2021-14-15

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

周涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Tao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

具体地址：

蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较胃镜检查中应用不同低剂量纳布啡对首剂推注丙泊酚的ED50的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effect of different low-dose nalbuphine on the ED50 of the first bolus propofol in gastroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期胃镜手术患者，ASAI-II级；
2.年龄18-60岁；
3.BMI 18-25 kg/m^2；
4.沟通交流正常；
5.自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with elective gastroscopic surgery, ASAI-II grade;
2. Aged 18-60 years;
3. BMI 18-25 kg/m^2;
4. Communication is normal;
5. Voluntarily test and sign the informed consent.

排除标准：

1.严重的呼吸循环系统疾病：如严重的冠心病、慢阻肺等；
2.内分泌系统疾病：如垂体瘤、严重糖尿病、皮质醇增多征、嗜铬细胞瘤等；
3.精神心理疾病：如精神分裂、抑郁症、慢性镇痛药物服用史、酗酒史、阿片类药物依赖者；
4.麻醉药物过敏史。

Exclusion criteria：

1. Severe respiratory and circulatory system diseases: such as severe coronary heart disease, chronic obstructive pulmonary disease, etc.;
2. Endocrine system diseases: such as pituitary tumor, severe diabetes, hypercortisol syndrome, pheochromocytoma, etc.;
3. Mental and psychological diseases: such as schizophrenia, depression, history of chronic analgesic drug use, history of alcoholism, opioid dependence;
4. History of allergy to anesthetics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-15 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-15 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

纳布啡0.1mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine 0.1mg/kg

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

纳布啡0.15mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine 0.15mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

半数有效量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median effective dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dosage of Propofol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纳布啡用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dosage of Nalbuphine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚首剂量维持时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration time given initial dose of Propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。

Blinding：

Double blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据项目进展，试验完成后6个月内以论文形式公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the project, it will be published in the form of a paper within 6 months after the completion of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：使用病例记录表 数据管理：专人保密管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case record form CRF; Data management: Personal security management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-14 22:08:29