ChiCTR2100053180 版本V1.5 版本创建时间2022/09/13 00:28:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053180 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-13 00:28:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑联合瑞芬太尼在ECMO病人镇静镇痛的有效性与安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of remitazolam combined with remifentanil in sedation and analgesia in patients with ECMO

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞瑞马唑仑联合瑞芬太尼在ECMO病人镇静镇痛的有效性与安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of remitazolam combined with remifentanil in sedation and analgesia in patients with ECMO

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李天龙 

研究负责人：

李天龙 

Applicant：

Li Tianlong 

Study leader：

Li Tianlong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18782094080

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18782094080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ajay1989@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ajay1989@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Applicant address：

32 Second Section of Yihuan Road West, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

32 Second Section of Yihuan Road West, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省医学科学院（四川省人民医院）

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences (Sichuan Provincial People's Hospital)

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院（四川省人民医院）

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences (Sichuan Provincial People's Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年第41-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院.四川省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Academy of Medical Sciences. Sichuan Provincial People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹柳

Contact Name of the ethic committee：

Cao Liu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

32 Second Section of Yihuan Road West, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 87393402

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kejiaochu2006@126.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院（四川省人民医院）

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences (Sichuan Provincial People's Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

32 Second Section of Yihuan Road West, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省医学科学院（四川省人民医院）

具体地址：

一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences (Sichuan Provincial People's Hospital)

Address：

32 Second Section of Yihuan Road West

经费或物资来源：

中华国际医学交流基金会

Source(s) of funding：

China International Medical Exchange Foundation

研究疾病：

急性呼吸窘迫综合征、心源性休克  

Target disease：

Acute respiratory distress syndrome, cardiogenic shock

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

使用瑞马唑仑联合瑞芬太尼对体外膜肺氧合(ECMO)病人镇静镇痛，采用滴定法寻找标准镇静镇痛时的最佳瑞马唑仑剂量，观察其对病人循环、呼吸及神经系统的影响，并检测其血药水平，以制定对此类特殊群体病人的最佳给药方案、剂量，评估其安全性、有效性，优化临床给药。  

Objectives of Study：

Use remazolam combined with remifentanil for sedation and analgesia in patients with extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), use titration to find the optimal dose of remazolam for standard sedation and analgesia, observe its effects on the circulation, respiration and nervous system of patients, and detect its blood drug levels, in order to formulate the best dosing regimen and dosage for such special groups of patients, evaluate its safety and effectiveness, and optimize clinical drug delivery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

收入ICU的行气管插管机械通气及ECMO支持的病人。

Inclusion criteria

Patients admitted to the ICU with endotracheal intubation and mechanical ventilation and ECMO support.

排除标准：

1.因ECMO治疗出现严重并发症被迫强制脱机的患者；
2.入组前已经发生肝功能不全的患者；
3.孕产妇及儿童；
4.接受ECMO治疗＞7d患者；
5.既往存在肝炎、肝硬化等肝脏基础疾病者；
6.已使用咪达唑仑镇静的病人。

Exclusion criteria：

1. Patients who were forced to be weaned off due to serious complications of ECMO treatment;
2. Patients with hepatic insufficiency before enrollment;
3. Pregnant patients and children;
4. Patients receiving ECMO treatment for more than 7 days;
5. Those with previous liver basic diseases such as hepatitis and liver cirrhosis;
6. Patients who have been sedated with midazolam.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑联合瑞芬太尼联合镇静镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam combined with remifentanil combined with sedation and analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省医学科学院（四川省人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences (Sichuan Provincial People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流动力学状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数 （BIS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bispectral index (BIS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-13 23:37:39