ChiCTR-EOR-16008577 版本V1.1 版本创建时间2022/09/12 20:27:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-EOR-16008577 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-12 20:24:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-06-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

上消化道癌筛查的前瞻性评价研究

Public title：

Evaluation study on screening of upper gastrointestinal cancer in China: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上消化道癌筛查的前瞻性评价研究

Scientific title：

evaluation on screening of upper gastrointestinal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 201502001

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾红梅 

研究负责人：

陈万青 

Applicant：

HONGMEI ZENG 

Study leader：

WANQING CHEN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010 87788656

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 87787039

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hongmeizeng@cicams.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenwq@cicams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

17 South Panjiayuan Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

17 South Panjiayuan Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100021

申请人所在单位：

国家癌症中心

Applicant's institution：

NATIONAL CANCER CENTER OF CHINA

研究负责人所在单位：

国家癌症中心

Affiliation of the Leader：

NATIONAL CANCER CENTER OF CHINA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015SQ00223

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院临床研究（GCP）中心

Name of the ethic committee：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National GCP Center for Anticancer Drugs, The Independent Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国家癌症中心

Primary sponsor：

NATIONAL CANCER CENTER OF CHINA

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 South Panjiayuan Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

具体地址：

河南省郑州市东明路127号

Institution
hospital：

HENAN CANCER HOSPITAL

Address：

127 Dongming Road, Jinshui District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院

具体地址：

岳麓区桐梓坡路283号

Institution
hospital：

HUNAN CANCER HOSPITAL

Address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省肿瘤医院

具体地址：

七里河区小西湖东街2号

Institution
hospital：

GANSU CANCER HOSPITAL

Address：

2 East Xiaoxihu Street, Qilihe District

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

南岗区哈平路150号

Institution
hospital：

THE AFFILIATED CANCER HOSPITAL OF HARBIN MEDICAL UNIVERSITY

Address：

150 Haping Road, Nangang District

经费或物资来源：

公益性行业科研专项

Source(s) of funding：

Nonprofit Industry Research Fund of National Health and Family Planning Commission of China

研究疾病：

上消化道癌  

Target disease：

upper gastrointestinal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

建立前瞻性上消化道癌筛查队列 评估上消化道癌筛查的效果 构建人群筛查队列数据库和大型生物样本分析库  

Objectives of Study：

1. Establish a multi-center large upper gastrointestinal cancer screening cohort in China; 2. Evaluate the feasibility of the upper gastrointestinal cancer screening in China; 3. Build up a large database and biobank for the cohort subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选取具有良好的筛查项目工作基础和肿瘤登记工作基础的人群开展，要求目标人群相对稳定，涵盖高发区和低发区。以村/社区为单位，在高发区建立6万人群的筛查队列，在非高发区建立8万人群的筛查队列，筛查组和对照组1:1分配，并开展队列随访。项目点共7个，分配如下：上消化道癌高发区3个，河南林县、河北磁县和甘肃武威各20000人；非高发区4个，江苏射阳、河南罗山、哈尔滨、长沙市各20000人。研究对象分为筛查组和对照组，两组人群选自同一地区，以村/社区为单位，抽取筛查组和对照组人群，对筛查组开展筛查，对照组进行随访。两组研究对象的入选标准是：40-69岁当地户籍居民。既往无癌症史，一般状况良好，近3年未参加过内镜筛查，自愿参与本项目。

Inclusion criteria

A total of seven cities/counties would be selected as the screening centers, covering areas with high incidence of upper gastrointestinal cancer and middle/low incidence rates. Multi-center cluster based randomization would be used. Cases and controls will be 1:1 matched. In areas with high incidence of upper gastrointestinal cancer, 60 000 subjects will be enrolled. In areas with middle/low incidence of upper gastrointestinal cancer, 80 000 subjects will be enrolled. The areas with high risk of uppergastrointestinal cancer are located at: Linzhou County of Henan Province, Cixian County of Hebei Province, Wuwei County of Gansu Province. The areas with middle/low risk of uppergastrointestinal cancer are located at: Sheyang County of Jiangsu Province, Luoshan County of Henan Province, Harbin City of Heilongjiang Province. The inclusion criteria includes: local residents aged 40-69, no history of cancer, no history of endoscopic examination in the latest 3 years, willing to accept endoscopic examination.

排除标准：

明确诊断为食管癌或胃癌或患其他癌症的患者；
患其他严重疾病无法耐受内镜检查；
年龄在40-69岁范围之外者；
正在进行癌症治疗者；
近3年内做过食管镜/胃镜者；
不愿签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with history of cancer or severe diseases who are tolerate endoscopic examination;
2. Subjects who are not willing to take endoscopic examination;
3. Men and women who at the time of randomization are <40 or >69 years of age;
4. Individuals currently undergoing treatment for cancer;
5. Individuals who had uppergastrointestinal endoscope in the past three years;
6. Individuals who are unwilling to sign the consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-05-01 00:00:00至 To 2017-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-06-01 00:00:00 至 To 2016-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 70000

Group：

1

Sample size：

干预措施：

内镜检查

干预措施代码：

Intervention：

endoscopic examination

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 70000

Group：

2

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

HUNAN CANCER HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

THE AFFILIATED CANCER HOSPITAL OF HARBIN MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 林州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Linzhou

单位(医院)：

 林州市肿瘤医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

LINZHOU CANCER HOSPITAL

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 磁县 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Ci County

单位(医院)：

 磁县肿瘤医院 

单位级别：

 一甲 

Institution
hospital：

CIXIAN CANCER HOSPITAL

Level of the institution：

Primary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 武威 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Wuwei

单位(医院)：

 武威市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

WUWEI CANCER HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 射阳 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Sheyang

单位(医院)：

 射阳县疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

SHEYANG CENTER FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 罗山 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Luoshan

单位(医院)：

 罗山县疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

LUOSHAN CENTER FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

stage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本效益比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost benefit ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本效果比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost-Effectiveness Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤残调整生命年

指标类型：

次要指标

Outcome：

QUALITY ADJUSTED LIFE YEAR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

质量调整生命年

指标类型：

次要指标

Outcome：

DISABILITY ADJUSTED LIFE YEAR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

食管\胃

Sample Name：

blood

Tissue：

esophagus or stomach

人体标本去向

 使用后保存  

说明

永久保存

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

pemanent

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 69 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在受试对象入组前完成。7个筛查现场的工作人员上报参加村/社区的名单。由中国医学科学院肿瘤医院统计师编写SAS程序，以村为单位整群随机划分成两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the enrollment of the subjects, the working staff from seven screening centers provide the list of the participating villages/communities of their areas. The statisticians from Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences use the SAS software to accomplish automatic group randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本项目无法实现盲法。现场招募者和参与受试者都知道研究对象是否已进行筛查。

Blinding：

Participants were not blinded to their randomization due to the invasive nature of the screening procedures.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在随机过程完成后，公开所有参与筛查的村/社区名单，通过ResMan共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We may share the orignial grouping data from the screening centers via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用电子表格录入保存。采用excel数据进行保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original records are in excel format

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2016-06-01 13:48:43