ChiCTR1900025162 版本V1.0 版本创建时间2019/08/15 17:29:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025162 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-15 17:28:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鼻塞通治疗中-重度变应性鼻炎的临床研究

Public title：

Effectiveness of Bi-Sai-Tong solution for moderate to severe allergic rhinitis: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鼻塞通治疗中-重度变应性鼻炎的多中心、随机对照临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized controlled clinical trial of Bi-Sai-Tong solution for moderate to severe allergic rhinitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈远彬 

研究负责人：

陈远彬 

Applicant：

Chen Yuanbin 

Study leader：

Chen Yuanbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15920174645

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15920174645

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenyuanbin110@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenyuanbin110@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District , Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZF2018-147-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District , Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东省中医院王忠文学术经验传承工作室

Source(s) of funding：

Wang Zhongwen's Academic Experience Inheritance Studio in Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

变应性鼻炎  

Target disease：

allergic rhinitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用鼻塞通治疗中-重度变应性鼻炎患者，验证鼻塞通治疗变应性鼻炎患者的临床疗效及其安全性。  

Objectives of Study：

We aim to evaluate the clinical efficacy and safety of Bi-sai-tong solution for patients with moderate to severe allergic rhinitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 男性或女性，年龄为18-65岁；
2. 符合变应性鼻炎的诊断标准；
3. 变应性鼻炎的疾病严重程度为中-重度；
4. 鼻结膜炎生存质量量表评分（RQLQ）≥42分；
5. 本人同意参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years, both men and women;
2. Accorded with allergic rhinitis diagnostic criteria;
3. moderate-severe allergic rhinitis;
4. RQLQ scores >= 42 points
5. Patients signed informed consent.

排除标准：

1. 患有中重度鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻息肉、鼻咽癌或其他严重的鼻腔疾病；
2. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液疾病；
3. 哮喘控制不稳定的患者；
4. 患有精神性疾病者；
5. 正在参加或准备参加其它临床试验的患者；
6. 对治疗方案内所含药物过敏；
7. 近期准备妊娠、怀孕或哺乳者。

Exclusion criteria：

1. Patients with moderate-severe deviation of nasal septum, sinusitis, rhinopolyp, nasopharynx cancer and other severe nasal diseases;
2. Patients with serious heart,liver,lung,kidney and blood system diseases;
3. Patients with unstable asthma control;
4. Psychiatric patients;
5. Those who are in on-going trial or ready to attend other clinical trials;
6. Allergic to the traditional Chinese medicine ingredients contained in the treatment drug;
7. Women during pregnant stage and breast-feed stage.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2021-10-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2021-10-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 54

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

鼻塞通渗漉剂

干预措施代码：

Intervention：

Bisaitong percolate

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 54

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

糠酸莫米松鼻喷雾剂（内舒拿）

干预措施代码：

Intervention：

Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 荔湾区中医医院 

单位级别：

 二级甲等医院 

Institution
hospital：

Liwan District Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 天津市 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津河北区达仁医院 

单位级别：

 一级甲等医院 

Institution
hospital：

Daren Hospital of Hebei District, Tianjin

Level of the institution：

Primary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻结膜炎生存质量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, RQLQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻眼症状总体评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Questionnaire of nose and eyes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency and dosage of medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻炎发作天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rhinitis exacerbation days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清特异性IgE

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inhaled allergen test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜酸性炎症（血清嗜酸细胞阳离子蛋白）

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Score, VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由广东省中医院方法学研究室人员研制的中央随机分配管理系统产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central stochastic distribution management system developed by the members of methodology of Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medical is used to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对统计人员设盲

Blinding：

Blind method for

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMed Research Manager http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS等软件保存和处理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using SPSS and other software to save and process data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-15 17:28:48