ChiCTR2200063555 版本V1.0 版本创建时间2022/09/11 00:02:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063555 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-11 00:02:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CHB合并MAFLD患者血清miR-122的表达及其风险预测模型的建立

Public title：

Expression of serum miR-122 in CHB with MAFLD patients and establishment of a risk prediction model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CHB合并MAFLD患者血清miR-122的表达及其风险预测模型的建立

Scientific title：

Expression of serum miR-122 in CHB with MAFLD patients and establishment of a risk prediction model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

易思彤 

研究负责人：

朱英 

Applicant：

Sitong Yi 

Study leader：

Ying Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13124102185

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18098878999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yst5892@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuyingsh52@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Applicant address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning Province, China

Study leader's address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KS-KY-2022-291

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Xu

伦理委员会联系地址：

大连医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0411-83635963-3027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Primary sponsor's address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

经费或物资来源：

博士研究生培养经费

Source(s) of funding：

Training funds for doctoral students

研究疾病：

慢性病毒性乙型肝炎，代谢相关脂肪性肝病  

Target disease：

Chronic hepatitis B，MAFLD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨CHB合并MAFLD患者的临床特征，明确MAFLD的产生对疾病进展的影响。并进一步探讨miR-122在CHB合并MAFLD患者中的表达情况及诊断价值，纳入miR-122建立一个预测CHB患者发生MAFLD的风险预测模型。  

Objectives of Study：

To explore the clinical characteristics of patients with CHB combined with MAFLD, and to clarify the impact of MAFLD on disease progression. To further explore the expression and diagnostic value of miR-122 in CHB patients with mafld, miR-122 was included to establish a risk prediction model for predicting MAFLD in CHB patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（一）CHB组纳入标准
（1）年龄≥18岁
（2） 符合CHB的诊断标准。
（二）CHB合并MAFLD组纳入标准
（1）年龄≥18岁
（2）同时符合CHB和MAFLD的诊断标准。
（一）CHB诊断标准
参照《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》，HBsAg和（或）HBV DNA 阳性６个月以上。
（二）MAFLD诊断标准
符合《代谢相关脂肪性肝病新定义的国际专家共识简介》：超声检查提示存在脂肪肝，同时满足以下三项条件之一：1)超重/肥胖；2)2型糖尿病；3)代谢功能障碍（含代谢异常风险因素2项及以上，①腰围：男性和女性分别≥90和80cm；②血压≥135mmHg或降压治疗；③甘油三酯≥1.7mmol/L或降脂治疗；④高密度脂蛋白胆固醇＜1.0（男）和1.3mmol/L（女）；⑤糖尿病前期：FPG5.6~6.9mmol/L或餐后2h7.8~11.0mmol/L或糖化血红蛋白5.7~6.4%；⑥胰岛素抵抗指数≥2.5；⑦血清超敏C反应蛋白＞2mg/L）。

Inclusion criteria

（1） Inclusion criteria of CHB group

① Age ≥ 18 years

② Met the diagnostic criteria of CHB.

（2） Inclusion criteria of CHB combined with mafld group

①Age ≥ 18 years

② Both met the diagnostic criteria of CHB and MAFLD.


CHB diagnostic criteria

According to the guidelines for the prevention and treatment of chronic hepatitis B (2019 Edition), HBsAg and / or HBV DNA positive for more than 6 months.

MAFLD diagnostic criteria

It conforms to the introduction of international expert consensus on the new definition of metabolic related fatty liver disease: ultrasound examination indicates the presence of fatty liver and meets one of the following three conditions: 1) overweight / obesity; 2) Type 2 diabetes; 3) Metabolic dysfunction (including 2 or more risk factors of metabolic abnormality, ① waist circumference: male and female ≥ 90 and 80cm respectively; ② blood pressure ≥ 135mmhg or antihypertensive treatment; ③ triglyceride ≥ 1.7mmol/l or lipid-lowering treatment; ④ high density lipoprotein cholesterol < 1.0 (male) and 1.3mmol/l (female); ⑤ Pre diabetes: FPG 5.6 ~ 6.9mmol/l or postprandial 2H 7.8 ~ 11.0mmol/l or HbA1c 5.7 ~ 6.4%; ⑥ Insulin resistance index ≥ 2.5; ⑦ Serum hypersensitive C-reactive protein > 2mg / L.

排除标准：

（1）合并HAV、HCV、HDV、HEV及HIV等其他病毒感染者
（2）合并自免肝、胆汁淤积性肝病、Willson病、大量饮酒（男性每天≥30克，女性每天≥20克）的患者)、药物性肝病等其它肝病
（3）肝脂肪变性相关药物使用（他莫昔芬、皮质类固醇和甲氨蝶呤等）
（4）合并恶性肿瘤、严重心脑血管疾病者
（5）既往肝脏手术及肝移植者
（6）怀孕及哺乳期妇女
（7）临床资料不完整
（8）拒绝签署知情同意书者

Exclusion criteria：

(1) Patients with other viral infections such as HAV, HCV, HDV, HEV and HIV

(2) Patients with autoimmune liver disease, cholestatic liver disease, Wilson's disease, heavy drinking (male ≥ 30g / day, female ≥ 20g / day), drug-induced liver disease and other liver diseases

(3) Use of drugs related to liver steatosis (tamoxifen, corticosteroids, methotrexate, etc.)

(4) Patients with malignant tumor and severe cardiovascular and cerebrovascular disease

(5) Previous liver surgery and liver transplantation

(6) Pregnant and lactating women

(7) Incomplete clinical data

(8) Those who refuse to sign the informed consent form

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-10 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-10 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CHB组

样本量：

 1400

Group：

CHB Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

CHB合并MAFLD组

样本量：

 1600

Group：

CHB with MAFLD Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CHB患者合并MAFLD的患病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prevalence of MAFLD in CHB patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者血清miR-122水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum miR-122 levels in two groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolic indexes of two groups of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者病毒学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Virological indexes of two groups of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非干预性横断面研究，无干预措施，不需随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non intervention cross-sectional study, no intervention measures, no randomization method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后将发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

A paper will be published when finished study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据的保存和管理采用纸质病例报告表、excel表格，建立本地数据库，保存和管理统计数据和系统数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The preservation and management of raw data using the paper case report form and excel form. The preservation and management of statistical data and metadata using a local database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-11 00:02:38