ChiCTR2200063531 版本V1.0 版本创建时间2022/09/10 00:19:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063531 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-10 00:18:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性、多中心、单组目标值法评价MuguetATM经导管主动脉瓣膜治疗症状性重度主动脉瓣狭窄的安全性及有效性医疗器械临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, single-arm clinical trial evaluating the safety and efficacy of transcatheter aortic valve for symptomatic serious aortic stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、多中心、单组目标值法评价MuguetATM经导管主动脉瓣膜治疗症状性重度主动脉瓣狭窄的安全性及有效性医疗器械临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, single-arm clinical trial evaluating the safety and efficacy of transcatheter aortic valve for symptomatic serious aortic stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田超 

研究负责人：

王建安 

Applicant：

Chao Tian 

Study leader：

Jianan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17396806513

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

0571-87315001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chao.tian@cardiorigin.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wang_jian_an@tom.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市余杭区数云路270号1号楼7楼

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市解放路88号

Applicant address：

7th floor,building1,NO.270,Shuyun Road,Yuhang District,Hangzhou City,ZhejiangProvince

Study leader's address：

No. 88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州心畅医疗器械有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou CardiOrigin Medical Devices Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IR2022287

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School Of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

施卫星

Contact Name of the ethic committee：

Weixing Shi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

Medical ethic committee of The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市解放路88号

Primary sponsor's address：

No. 88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市解放路88号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

杭州心畅医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou CardiOrigin Medical Devices Co., Ltd.

研究疾病：

症状性重度主动脉瓣狭窄  

Target disease：

symptomatic heart disease due to severe aortic stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价MuguetA经导管主动脉瓣膜治疗症状性重度主动脉瓣狭窄的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of MuguetA transcatheter aortic valve in the treatment of symptomatic severe aortic stenosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥65 周岁，性别不限；
2. 具有主动脉瓣狭窄症状，心功能分级 NYHA≥ II 级；
3. 由超声心动图证实为严重主动脉瓣狭窄患者（超声心动图测量跨主动脉瓣平均压差 ≥ 40mmHg，或跨主动脉瓣血流速度 ≥4.0 m/s，或主动脉瓣口面积≤1.0 cm2（或 AVA 指数 ≤0.6 cm2/m2）；
4. 经两名或两名以上心血管专科医师评估，认为外科手术高风险或禁忌的患者（使用 STS 评分系统估计≥8%；或患者中重度虚弱（虚弱指标≥2 个）；或患者存在严重不可逆的脏器损害，如肺部疾病、肝脏疾病、肾脏疾病等；或有其它影响外科手术的因素，如胸部放射治疗后、胸廓畸形、主动脉弥漫性严重钙化等）；
5. 受试者或其法定监护人能够理解试验目的，愿意配合介入手术治疗和随访，自愿参加试验并签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age≥65 years;
2.Cardiac function NYHA ≥ II;
3. Patients with symptomatic severe aortic valve stenosis (evaluated by echocardiography: transaortic valve pressure gradient >= 40mmHg (1mmHg=0.133kPa), or transaortic valve blood flow rate >= 4m/s, or aortic Valve area < 1.0cm2, or AVA < 0.6cm2 /m2);
4.The patients considered to be not suitable or intolerant to surgical aortic valve replacement (SAVR): a. STS score≥6% b. presence of any two of the following irreversible organ function damage like heart disease, brain disease, pulmonary disease, liver disease, renal disease, blood coagulation disorders, cancer. c.the patient is weak and intolerant to surgical aortic valve replacement.d. surgical operation difficulties like thoracocyllosis, Vitrified aorta, post CABG;
5.The patient understands the objective of the study and is willing to enroll in the study by signing a patient informed consent and agreeing to clinical examination and the scheduled follow up requirement.

排除标准：

1. 先天性单叶式主动脉瓣、非钙化瓣膜；
2. 严重的主动脉疾病，包括腹主动脉或胸主动脉瘤、主动脉弓明显弯曲、主动脉弓粥样硬化、腹主动脉或胸主动脉狭小，胸主动脉明显弯曲或伸展；
3. 既往植入过人工主动脉瓣膜；
4. 合并存在其他需要手术干预的瓣膜病变；
5. 需要血运重建但未经治疗的严重冠状动脉狭窄；
6. 超声心动图提示有心内团块、血栓或赘生物存在；
7. 感染性心内膜炎活动期；
8. 严重左室功能障碍，左室射血分数（LVEF）＜20%；
9. 髂-股动脉严重阻塞性钙化、严重迂曲；
10. 肥厚型心肌病伴梗阻者；
11. 血流动力学或呼吸不稳定，需持续机械心脏辅助或机械通气患者；
12. 30 天内接受过心血管介入手术治疗；
13. 30 天内发生过急性心肌梗死；
14. 3 个月内的急性消化性溃疡或上消化道出血史；
15. 3 个月内发生过脑血管意外（短暂性脑缺血发作除外）；
16. 血液系统疾病或异常，包括白细胞减少（WBC＜3×109/L）、急性贫血（HB＜90g/L）、血小板减少（PLT＜50×109/L）、出血体质以及凝血功能障碍疾病；
17. 严重肾功能不全失代偿（eGFR＜15 ml/min·1.73 m2），和/或终末期肾病需长期透析；
18. 对钴铬合金或造影剂过敏，不能耐受抗凝、抗血小板治疗；
19. 筛选前 3 个月内参加过、正在参加或将计划参加其它任何器械或药物的临床试验；
20. 研究者认为主动脉解剖结构不适合或不适宜参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Congenital single leaf aortic valve,Non-calcified valves;
2. Severe aortic diseases, including abdominal aortic or thoracic aortic aneurysm, obvious curvature of the aortic arch, atherosclerosis of the aortic arch, narrowing of the abdominal or thoracic aorta, and obvious curvature or extension of the thoracic aorta;
3. The patient's heart has been implanted with other artificial heart valves;
4.Patients with other valvular diseases that require simultaneous intervention;
5.Untreated severe coronary artery stenosis that requires revascularization;
6.The echocardiogram indicates the presence of a heart mass, thrombus or vegetation;
7.Active infective endocarditis ;
8.Severe left ventricular dysfunction, left ventricular ejection fraction (LVEF) < 20%;
9.The iliac-femoral artery is severely obstructed with calcification, severely tortuous ;
10.Hypertrophic cardiomyopathy with obstruction;
11.Patients with hemodynamic or respiratory instability, requiring continuous mechanical heart assistance or mechanical ventilation;
12.Any therapeutic cardiac operation within 30 days;
13.Acute myocardial infarction occurred within 1 month before this treatment;
14.A history of acute peptic ulcer or upper gastrointestinal bleeding within 3 months;
15.Cerebrovascular accident occurred within 3 months, not including transient ischemic attack;
16.Blood system diseases or abnormalities, including leukopenia (WBC < 3 x 10^9/L), acute anemia (HB < 90g/L), thrombocytopenia (PLT < 50 x 10^9/L), bleeding constitution and coagulopathy;
17.Renal insufficiency is decompensated (creatinine>177umol/L), and/or end-stage renal disease requires long-term dialysis;
18.Are allergic to cobalt-chromium alloys or contrast agents, and cannot tolerate anticoagulation and antiplatelet therapy;
19.Those who have participated in clinical trials of other drugs or medical devices before entering the group and have not yet reached the time limit of the primary research endpoint ;
20.Anatomical features or other situations are not suitable for transcatheter implantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-15 00:00:00至 To 2025-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-09 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 145

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

TAVI手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

TAVI treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University Scool Of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hosipital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second xiangya hospital of south hospitalcentral

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

SUN YAT-SEN MEMORIAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省医学科学院四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

School of medicine UESTC

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 河南省胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

He'nan provincial chest hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 郑州市第七人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 7th people's hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong provincal people‘s hospital’

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinqiao hospital Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian provincial hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China hospital Sichuan university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen hosipital capital medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 沈阳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenyang

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General hospital of northter command theater

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiamen University affiliated hospitals cardiovascular disease

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian medical university union hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA general hospital Chinese PLA medical school

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12 个月累积全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality at 12 momths

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of device success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瓣膜及心脏功能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of valves and cardiac function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA 心功能分级改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA functional classification improved

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分改善（KCCQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

score improved of KCCQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

影像

组织：

Sample Name：

radiological

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-10 00:18:47