ChiCTR2200056078 版本V1.3 版本创建时间2022/09/09 23:09:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056078 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-09 23:06:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麦芽联合溴隐亭治疗垂体泌乳素瘤随机安慰剂对照研究

Public title：

Germinated barley (Maiya) plus bromocriptine in prolactinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麦芽联合溴隐亭治疗垂体泌乳素瘤随机安慰剂对照研究

Scientific title：

Germinated barley (Maiya) plus bromocriptine in prolactinoma, a randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

季立津 

研究负责人：

鹿斌 

Applicant：

Lijin Ji 

Study leader：

Bin Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13774241325

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 52888286

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jilijin007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctor_lubinfudan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai, China

Study leader's address：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2021-999

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

12 Middle Wulumuqi Road

经费或物资来源：

复旦大学附属华山医院

Source(s) of funding：

Huashan Hospital

研究疾病：

泌乳素瘤  

Target disease：

prolactinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察麦芽联合溴隐亭是否可进一步降低垂体泌乳素瘤患者PRL水平、缩小肿瘤体积、改善临床症状并减少溴隐亭不良反应。  

Objectives of Study：

To observe whether Germinated barley (Maiya) plus bromocriptine can further reduce PRL level, reduce tumor volume and improve clinical symptoms in prolactinoma patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合泌乳素瘤临床诊断：典型临床表现伴泌乳素水平持续升高，合并垂体腺瘤；
2.溴隐亭稳定剂量治疗至少3个月，泌乳素水平未降至正常；
3.年龄：18-70岁；性别不限；
4.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Clinical diagnosis of prolactinoma with typical clinical manifestations and continuous elevation of serum prolactin level;
2.The prolactin level did not decrease to normal after at least 3 months of bromocriptine treatment with stable dose;
3.Age: 18 - 70 years; No gender limitation;
4.Voluntarily participate and sign informed consent.

排除标准：

1.其他原因引起的高泌乳素血症（药物性，生理性，甲状腺功能减退，其他鞍区病变引起垂体柄效应）；
2.使用卡麦角林者；
3.有严重的心、肝、肾、脑、造血系统疾病或精神疾病史；
4.近半年内有生育计划者或妊娠期女性；
5.有手术意愿或符合手术指征（个人无法接受长期带瘤生存或拒绝长期服药有手术意愿，垂体瘤急性卒中，垂体大腺瘤且视力呈进行性下降，侵袭性垂体瘤伴有脑脊液鼻漏、或服药后出现脑脊液鼻漏等）；
6.半年内接受过垂体手术或放射治疗者；
7.麦芽过敏。

Exclusion criteria：

1.Other causes of hyperprolactinemia such as drug induced, physiological, hypothyroidism, stalk effect,etc.;
2.Cabergoline treatment;
3.History of serious chronic diseases or mental diseases;
4.Pregnant women or women who have planned to be pregnant in the following six months;
5.Surgical indications (individuals who refuse to take long-term medication, acute apoplexy of pituitary tumor, progressive decline of vision, cerebrospinal rhinorrhea after medication, etc.);
6.Those who have received pituitary surgery or radiotherapy within six months.
7.Allergic to Maiya.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

麦芽联合溴隐亭

干预措施代码：

Intervention：

Germinated barley (Maiya) plus bromocriptine

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

溴隐亭

干预措施代码：

Intervention：

Bromocriptine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泌乳素下降比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage reduction in prolactin levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌乳素正常比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Normal proportion of prolactin levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

垂体瘤大小变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of pituitary adenoma size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状缓解比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remission rate of clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溴隐亭不良反应发生比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of side effects of bromocriptine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性（血常规、肝功能及肾功能）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety (blood routine, liver function and renal function)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表（STATA）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random numbers in STATA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CRF

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRD表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-31 07:21:03