ChiCTR2200063268 版本V1.2 版本创建时间2022/09/09 17:39:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063268 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-09 17:38:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

浓缩生长因子治疗慢性阻塞性肺疾病安全性和有效性的系列单个病例随机对照试验方案

Public title：

Protocol for a series of single-case randomized controlled trials on the safety and efficacy of concentrates growth factor for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

浓缩生长因子治疗慢性阻塞性肺疾病安全性和有效性的系列单个病例随机对照试验方案

Scientific title：

Protocol for a series of single-case randomized controlled trials on the safety and efficacy of concentrates growth factor for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄国鑫 

研究负责人：

裴斌 

Applicant：

Guoxin Huang 

Study leader：

Bin Pei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17671174060

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

1895678520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xzyxhgx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xyxzyxzx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号

研究负责人通讯地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号

Applicant address：

15 Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang, Hubei, China

Study leader's address：

15 Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

襄阳市第一人民医院

Applicant's institution：

Xiangyang No.1 People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KY030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

襄阳市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Xiangyang No.1 People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

何继武

Contact Name of the ethic committee：

Jiwu He

伦理委员会联系地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号

Contact Address of the ethic committee：

15 Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省襄阳市襄阳第一人民医院

Primary sponsor：

Xiangyang No.1 People’s Hospital, Hubei University of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号

Primary sponsor's address：

15 Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

襄阳市第一人民医院

具体地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号

Institution
hospital：

Xiangyang First People's Hospital

Address：

15 Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang, Hubei, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单病例随机对照研究 

Study design：

N of 1 Trial 

研究目的：

评价浓缩生长因子治疗慢性阻塞性肺疾病安全性和有效性  

Objectives of Study：

Safety and Efficacy of Growth Factor Concentrate in the Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合慢性阻塞性肺疾病的诊断标准；（2）年龄大于18岁，小于75岁；（3）BMI≤30；（4）COPD稳定期患者气流受限分级为Ⅱ-Ⅲ级（mMRC分级）；（5）慢阻肺危险因素暴露史，目前已远离暴露因素；（6）处于稳定期，近4周无呼吸道感染及急性加重期；

Inclusion criteria

(1) diagnostic criteria for COPD; (2) age >18 years and <75 years; (3) BMI ≤30; (4) airflow limitation grading II-III (mMRC grading) in patients with stable COPD; (5) history of exposure to risk factors for chronic obstructive pulmonary disease and currently away from exposure factors; (6) in a stable phase, free of respiratory infections and acute exacerbations in the last 4 weeks; (7) history of at least 2 acute exacerbations or 1 hospitalization for acute exacerbations in the last 12 months.

排除标准：

（1）伴随明显咯血情况；（2）其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病；（3）既往行肺切除术，或筛选前12个月内接受肺减容术；（4）在筛选1月内，参加或者计划参加肺疾病康复项目者；（5）目前规范使用口服糖皮质激素；（6）合并有相关的恶性肿瘤患者；（7）伴有严重的心、肝、肾系统疾病；（8）妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠的女性；（9）无法进行正常交流及无行为能力，难以对治疗有效性和安全性评估；（10）研究者认为不适宜参加本研究的；

Exclusion criteria：

(1) concomitant significant hemoptysis; (2) other concomitant active or clinically significant respiratory disease with significant study impact; (3) previous pneumonectomy or lung decompression within 12 months prior to screening; (4) within 1 month of screening, enrolled or planning to enroll in a pulmonary disease rehabilitation program; (5) current regulated use of oral glucocorticoids; (6) patients with associated malignancies ; (7) with severe cardiac, hepatic, or renal system disease; (8) pregnant or lactating women, or women planning to become pregnant during the study period; (9) unable to communicate normally and incapacitated, making it difficult to assess the effectiveness and safety of the treatment; (10) in the opinion of the investigator, unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-12 00:00:00至 To 2023-09-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-12 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 5

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

浓缩生长因子

干预措施代码：

Intervention：

Concentrated Growth Factor

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 5

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xiangyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary Function Tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

CT of the chest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

St.George's Respiratory Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EuToQol五维调查问卷表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQol five-dimensional questionaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢阻肺患者自我评估测试问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD self-assessment test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minute walking test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良英国医学研究学会呼吸困难指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified British medical research council

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性阻塞性肺疾病急性加重发作情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究产生数据由专业统计人员进行统计分析，统计分析后出具一份统计分析报告，交付于本研究主要研究者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The data generated by this study is statistically analyzed by professional statisticians, and a statistical analysis report is produced after the statistical analysis and delivered to the principal investigator of this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

试验操作过程中对研究者、受试者、结果评价者设盲。随机序列号产生后，由随机序列号产生人员，将浓缩生长因子或生理盐水交付于研究护士，研究护士按临床常规操作进行配制。

Blinding：

The trial operation was blinded to the investigator, the subject, and the outcome evaluator. After the random sequence number was generated, the random sequence number generator, delivered the growth factor concentrate or saline to the study nurse, who prepared it according to the clinical routine.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据管理只有项目负责人有权利查询数据库文件，该文件不允许再作变动。所有与此次临床试验有关的研究资料均由襄阳市第一人民医院保存。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data management only the project leader has the right to query the database file, which is not allowed to change.All research data related to this clinical trial are kept by Xiangyang No.1 People's Ho

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集和管理由专人进行负责，根据试验研究方案按照要求进行。 数据收集方法以病例报告表(Case Report Form，CRF)的形式收集数据，并经统一表格汇总，病例报告表包括一般基本信息、疾病情况、仪器检测结果、评估量表结果、安全性评估、不良事件。 数据管理只有项目负责人有权利查询数据库文件，该文件不允许再作变动。所有与此次临床试验有关的研究资料均由襄阳市第一人民医院保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management shall be carried out by specially-assigned personnel, according to the requirements of the experimental research program. Data collection methods: data were collected in the Form of Case Report Form (CRF) and summarized in a unified Form. The Case Report Form included general basic information, disease conditions, instrument test results, assessment scale results, safety assessment and adverse events. Data management only the project leader has the right to query the database file, which is not allowed to change.All research data related to this clinical trial are kept by xiangyang no.1 people's hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-02 23:20:32