ChiCTR2200063506 版本V1.1 版本创建时间2022/09/09 10:54:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063506 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-09 10:54:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

湿证代谢综合征人群干预研究

Public title：

Study on the Intervention Effect on Patients with Metabolic Syndrome of Dampness Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

湿证代谢综合征人群干预研究

Scientific title：

Study on the Intervention Effect on Patients with Metabolic Syndrome of Dampness Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006575

申请注册联系人：

陈欣燕 

研究负责人：

杨志敏 

Applicant：

Chen Xinyan 

Study leader：

Yang Zhimin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13539984767

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13822296363

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenxinyancxy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangyo@163.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Applicant address：

No.111, Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No.111, Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BF2022-086-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Contact Address of the ethic committee：

No.111, Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Primary sponsor's address：

No.111, Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

省部共建中医湿证国家重点实验室

Source(s) of funding：

State Key Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine

研究疾病：

代谢综合征  

Target disease：

Metabolic syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对岭南地区湿证代谢综合征人群，通过随机对照临床研究探索中医干预方案的治疗效果及安全性。  

Objectives of Study：

A randomized controlled clinical trial will be conducted to explore the efficacy and safety of traditional Chinese medicine intervention in the treatment of metabolic syndrome of dampness syndrome in Lingnan area.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁-70岁；
2.符合《中医湿证诊断标准V2.0》中典型湿证诊断者；
3.符合《中国2型糖尿病防治指南（2017版）》中代谢综合征诊断者；
4.自愿参与此项课题研究，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1.18-70 years old.
2.Those who meet the typical diagnosis of dampness syndrome in the Diagnostic Standard of Dampness Syndrome of Traditional Chinese Medicine V2.0.
3.Those who meet the diagnosis of metabolic syndrome in the Chinese Guidelines for The Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes (2017 Edition).
4.Those who volunteer to participate in the study of this subject and sign informed consent forms.

排除标准：

1.肾病综合征、甲状腺功能减退、肾功能衰竭、肝脏疾病、系统性红斑狼疮、骨髓瘤、糖原累积症、脂肪萎缩症、急性卟啉病及多囊卵巢综合征等疾病引起的继发性血糖、血脂、血压异常患者。
2.由药物(吩噻嗪类、β-阻滞剂、肾上腺皮质类固醇等)引起的血糖血脂异常患者。
3.血压经过治疗后收缩压仍≥180 mmHg或舒张压仍≥110 mmHg者。
4.血糖经过药物治疗后空腹血糖仍≥11.1 mmol/L者。
5.血脂经过口服药物治疗后总胆固醇≥6.22 mmol/L(240 mg/dL)或低密度脂蛋白胆固醇≥4.92 mmol/L(190 mg/d L)或甘油三酯≥3.39 mmol/L者。
6.恶性肿瘤、严重心脏疾病、血液系统疾病、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者。
7.妊娠、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕或其配偶计划怀孕者。
8.过敏体质、可能对本药物过敏或者精神病患者。
9.其他不能长期合作者。

Exclusion criteria：

1. Patients with secondary abnormal blood glucose, blood lipids and blood pressure caused by nephrotic syndrome, hypothyroidism, renal failure, liver disease, systemic lupus erythematosus, myeloma, glycogen accumulation, lipoatrophy, acute porphyria and polycystic ovary syndrome.
2. Patients with dysglycemia caused by drugs (phenothiazines, β-blockers, adrenocortical steroids, etc.).
3. Patients with systolic blood pressure ≥ 180mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110mmHg after treatment.
4. Patients whose fasting blood glucose is still ≥ 11.1mmol/L after drug treatment.
5. Patients with total cholesterol ≥ 6.22mmol/L (240mg/dL) or low density lipoprotein cholesterol ≥ 4.92mmol/L (190mg/dL) or triglyceride ≥ 3.39 mmol/L after oral drug treatment.
6. Patients with malignant tumor, severe heart disease, hematological disease, cerebrovascular accident, severe trauma or major operation.
7. Pregnant or lactating women or those who plan to become pregnant during the trial or whose spouse plans to conceive.
8. People with allergies, who may be allergic to this drug or are mentally ill.
9. Other patients who can't cooperate for a long time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-16 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-16 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Testment group

Sample size：

干预措施：

祛湿核心方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Core formula for eliminating dampness granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

湿证量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of Dampness Syndrome Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢异常成分数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantity of metabolically abnormal components

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index (BMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol (LDL-C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol (HDL-C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol (TC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride (TG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric acid (UA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein (CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrotic factor-α (TNF-α)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

附加指标

Outcome：

White blood cell (WBC)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hemoglobin Hemoglobin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Platelet (PLT)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

Glutamic pyruvic transaminase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

Glutamic oxaloacetic transaminase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

附加指标

Outcome：

Creatinine (Cr)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urea nitrogen (BUN)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，两组等比例随机化，产生200例受试者所接受处理的随机安排（即随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Under the help of SAS statistical software PROC PLAN procedure sentence, the two groups will be randomized in equal proportion to produce a random arrangement (i.e. random coding table).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.chictr.org.cn 研究后完成数据和方案的上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the study, data upload and solutions is going to be on www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表格记录并由监察员进行核查。 数据采集完成后由数据管理员进行双人双录入，相互核查。数据录入完毕后与主要研究者进行数据核查与数据库锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is recorded through the CRF form and checked by the inspector. After the data collection is completed, the data manager will perform two-person double entry for mutual verification. After data entry is completed, data verification and database locking will be conducted with the main researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-09 10:54:00