ChiCTR2200063490 版本V1.0 版本创建时间2022/09/08 17:33:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063490 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-08 17:32:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价合并干眼的白内障患者术后应用兹润（ 0.05%环孢素滴眼液II）的有效性与安全性的多中心临床观察

Public title：

To evaluate the efficacy and safety of Cycloome (0.05% cyclosporine eye drops II) after cataract surgery in patients with dry eye: a multicenter clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价合并干眼的白内障患者术后应用滋润?（ 0.05%环孢素滴眼液II）的有效性与安全性的多中心临床观察

Scientific title：

To evaluate the efficacy and safety of Cycloome (0.05% cyclosporine eye drops II) after cataract surgery in patients with dry eye: a multicenter clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张硕 

研究负责人：

张劲松 

Applicant：

Shuo Zhang 

Study leader：

Jinsong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18243188103

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18900916888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1137435071@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cmu4h-zjs@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街272号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街272号

Applicant address：

272 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

Study leader's address：

272 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

沈阳爱尔卓越眼科医院

Applicant's institution：

Shenyang Air Excellence Eye Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KJB0002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

沈阳爱尔卓越眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenyang Air Excellence Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

马立威

Contact Name of the ethic committee：

Liwei Ma

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街272号

Contact Address of the ethic committee：

272 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

沈阳爱尔卓越眼科医院

Primary sponsor：

Shenyang Air Excellence Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街272号

Primary sponsor's address：

272 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳爱尔卓越眼科医院

具体地址：

和平区南京北街272号

Institution
hospital：

Shenyang Air Excellence Eye Hospital

Address：

272 Nanjing Street North, Heping District

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳爱尔眼视光医院

具体地址：

和平区十一纬路11号

Institution
hospital：

Shenyang Aier Ophthalmic Hospital

Address：

11 Shiyiwei Road, Heping District

经费或物资来源：

沈阳兴齐眼药股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenyang Xingqi Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

合并干眼的白内障  

Target disease：

Cataract with dry eye

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）观察白内障手术术后应用兹润? （0.05%环孢素滴眼液II）对于合并干眼的白内障患者的应用价值（眼表健康状态及视觉质量等） （2）观察白内障围术期患者使用兹润? （0.05%环孢素滴眼液II）的安全性  

Objectives of Study：

(1) To observe the application value of Zirun ? (0.05% cyclosporine eye drops II) in cataract patients with dry eye after cataract surgery (ocular surface health status and visual quality, etc.) (2) To observe the safety of Zirun ? (0.05% cyclosporine eye drops II) in perioperative cataract patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄50-80岁；
（2）经诊断为年龄相关性白内障，符合超声乳化白内障吸出术( Phaco +IOL植入)或飞秒辅助白内障摘除手术指征并计划进行手术；
（3）术前诊断为干眼，符合《中国干眼专家共识：检查和诊断（2020年）》所列干眼诊断标准
3.1、患者主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一，中国干眼问卷量表≥7 分或眼表疾病指数（OSDI）≥13 分；同时，患者FBUT≤5 s 或NIBUT<10 s 或Schirmer Ⅰ试验（无麻醉）≤5 mm/5 min，可诊断干眼。
3.2、患者有干眼相关症状，中国干眼问卷量表≥7分或OSDI≥13分；同时，患者FBUT>5 s且≤10 s或NIBUT 为10~12 s，Schirmer Ⅰ 试验（无麻醉）>5 mm/5 min且≤10 mm/5 min，则须采用荧光素钠染色法检查角结膜，染色阳性（≥5 个点）可诊断干眼。
（4）签署知情同意书，并能配合完成检查和3个月的治疗与随访

Inclusion criteria

(1)Age 50-80 years old;
(2) Age-related cataract was diagnosed, and the indications for phacoemulsification (Phaco +IOL implantation) or femtosecond assisted cataract extraction surgery were met and the surgery was planned;
(3) The preoperative diagnosis was dry eye, which met the diagnostic criteria of dry eye listed in the Chinese Expert Consensus on Dry Eye: Examination and Diagnosis (2020)
3.1. The patient complained of one of the subjective symptoms such as ocular dryness, foreign body sensation, burning sensation, fatigue, discomfort, eye redness and visual fluctuation, with a score of ≥7 on the China Dry Eye Questionnaire or ≥13 on the Ocular Surface Disease Index (OSDI). At the same time, patients with FBUT≤5 s or NIBUT<10 s or Schirmer I test (without anesthesia) ≤5 mm/5 min can diagnose dry eye.
3.2. The patient had dry eye-related symptoms with a score of ≥7 on the China Dry Eye Questionnaire or ≥13 on the OSDI; At the same time, patients with FBUT>5 s and ≤10 s or NIBUT 10-12 s, Schirmer ⅰ test (without anesthesia) >5 mm/5 min and ≤10 mm/5 min, the corneal conjunctiva should be examined by sodium fluorescein staining. Positive staining (≥5 spots) can be used to diagnose dry eye.
(4) Sign the informed consent, and cooperate to complete the examination, treatment and follow-up for 3 months

排除标准：

（1） 存在术中或术后并发症高危风险的患者；
（2） 眼外伤史，睑缘炎，距离入组3个月内与干眼无关的眼部感染，丝状角膜炎；重度干眼、干燥综合征、过敏性结膜炎、活动性眼表疾病、病毒性角膜炎病史、角膜手术史、虹膜炎、葡萄膜炎、角膜屈光手术史、翼状胬肉、青光眼、治疗中的眼底疾病、全身免疫相关疾病等；（3） 眼睑闭合不全者，双重睑术或其他眼睑整形手术患者；
（4） 术前1个月内用过激素、非甾体抗炎药、免疫抑制剂等可能影响研究的药物；
（5） 对本研究使用的药物过敏者；
（6） 合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神障碍的患者；
（7） 无法完成3个月随访；
（8） 随访期间参加其他临床试验或失访者；
（9） 患者存在其他任何医生认为无法入组的情况。
(10) 筛选前1个月内参加了其他药物或医疗器械临床试验者；

Exclusion criteria：

(1) Patients at high risk of intraoperative or postoperative complications;
(2) History of ocular trauma, blepharitis, eye infection unrelated to dry eye within 3 months from enrollment, filamentous keratitis; Severe dry eye, Sjogren's syndrome, allergic conjunctivitis, active ocular surface diseases, history of viral keratitis, history of corneal surgery, iritis, uveitis, history of corneal refractive surgery, pterygium, glaucoma, fundus diseases under treatment, systemic immune-related diseases, etc. (3) Patients with incomplete eyelid closure, double eyelid surgery or other eyelid plastic surgery;
(4) Use hormones, non-steroidal anti-inflammatory drugs, immunosuppressants and other drugs that may affect the study within 1 month before surgery;
(5) Allergic to the drugs used in this study;
(6) Patients with severe primary diseases of liver, kidney and hematopoietic system or mental disorders;
(7) Failure to complete the 3-month follow-up;
(8) Participating in other clinical trials or lost patients during follow-up;
(9) The patient has any other conditions that the doctor considers impossible to enroll in the study.
(10) Candidates who participated in clinical trials of other drugs or medical devices within 1 month before screening;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2023-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-26 00:00:00 至 To 2023-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

0.05%环孢素滴眼液II（兹润）

干预措施代码：

Intervention：

0.05% Cyclosporine Eye Drops II (Cycloome)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shengyang

单位(医院)：

 沈阳爱尔卓越眼科医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shenyang Air Excellence Eye Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shengyang

单位(医院)：

 沈阳爱尔眼视光医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenyang Aier Ophthalmic Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼表综合分析仪

指标类型：

主要指标

Outcome：

Keratograph

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表疾病指数评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

OSDI, ocular surface disease index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波前像差

指标类型：

主要指标

Outcome：

wave front aberration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机编码法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random coding method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 网址http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-08 17:32:54