ChiCTR2200055999 版本V2.1 版本创建时间2022/09/08 16:23:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055999 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-08 16:21:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针干预急性睡眠剥夺的临床效应及影响脑抑制控制的事件相关电位研究

Public title：

Study on the clinical effect of electroacupuncture on acute sleep deprivation and event-related potentials affecting the control of brain inhibition

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针干预急性睡眠剥夺的临床效应及影响脑抑制控制的事件相关电位研究

Scientific title：

Study on the clinical effect of electroacupuncture on acute sleep deprivation and event-related potentials affecting the control of brain inhibition

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005562

申请注册联系人：

李海平 

研究负责人：

陈新旺 

Applicant：

Li Haiping 

Study leader：

Chen Xinwang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19838820833

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13526652895

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 178756874@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 36137207@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市东明路63号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市东明路63号

Applicant address：

63 Dongming Road, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

63 Dongming Road, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450000

申请人所在单位：

河南中医药大学

Applicant's institution：

Henan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河南中医药大学

Affiliation of the Leader：

Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022HL-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the third affiliated hospital of Henan University of Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

周云峰

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Yunfeng

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市东明路63号

Contact Address of the ethic committee：

63 Dongming Road, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市东明路63号

Primary sponsor's address：

63 Dongming Road, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第三附属医院

具体地址：

东明路63号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Address：

63 Dongming Road

经费或物资来源：

河南省中医药科学研究专项课题

Source(s) of funding：

Special Subject of Scientific Research on Traditional Chinese Medicine in Henan Province

研究疾病：

急性睡眠剥夺  

Target disease：

Acute sleep deprivation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

应用事件相关电位（ERPs）技术，测量电针干预急性睡眠剥夺后引起的行为、认知和电生理变化。  

Objectives of Study：

In this study, an event-related potentials (ERPs) technique was employed to measure the behavioral, cognitive, and electrophysiological changes produced by electroacupuncture intervention after acute sleep deprivation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 健康状况良好的男性大学生；
2. 18-24岁，根据修改后的爱丁堡利手问卷确定为右利手；
3. 裸视或矫正后视力正常；
4. 睡眠觉醒状况均正常,无特别的睡觉规律即无特别早醒和特别晚醒者,无倒班史,通过自编的《睡眠日志》表和面谈反映受试者睡眠习惯良好；
5. 症状检查表90(症状清单-90，SCL-90)，总平均分小于1，各因素得分小于1；
6. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)测试得分＜5分；
7. 无喝咖啡、茶、酗酒、吸烟的习惯；
8. 自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male college students in good health;
2. Aged 18 to 24 years old, right-handed according to the revised Edinburgh handedness questionnaire;
3. The visual acuity is normal after naked vision or correction;
4. The state of sleep awakening is normal, and there is no special sleep rule, that is, there are no people who wake up early and late, and there is no history of shift. The self-made "sleep log" table and interview show that the subjects have good sleep habits;
5. Symptom checklist 90 (symptom list-90 SCL Mel 90), the total average score is less than 1, and the score of each factor is less than 1;
6. The score of Pittsburgh Sleep quality Index (PSQI) is less than 5;
7. No habit of drinking coffee, tea, drinking or smoking;
8. Voluntarily sign a written informed consent.

排除标准：

1. 近一个月服用过安神助眠类药物，如艾司唑仑、阿普唑仑等；
2. 近一月内接受过针灸治疗；
3. 严重心、肝、肾、精神疾病或凝血功能障碍患者；
4. 精神疾病家族史、传染病史；
5. 过敏体质者，特别是对针具过敏者；
6. 安置心脏起搏器或体内植入型电子设备者。

Exclusion criteria：

1. In the past month, he has taken sedative and sleep-aiding drugs, such as estazolam, alprazolam, etc.;
2. Have received acupuncture and moxibustion treatment in the past one month;
3. Patients with severe heart, liver, kidney, mental illness or coagulation dysfunction;
4. Family history of mental illness and history of infectious diseases;
5. People with allergies, especially those who are allergic to needles;
6. Implantation of cardiac pacemaker or implantable electronic equipment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2023-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 15

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 15

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

急性睡眠剥夺

干预措施代码：

Intervention：

Acute sleep deprivation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

急性睡眠剥夺

干预措施代码：

Intervention：

Acute sleep deprivation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南中医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Epworth嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Epworth Sleeping Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳量表FS-14

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Scale-14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

击中率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hit rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

虚报率

指标类型：

次要指标

Outcome：

False alarm rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

击中反应时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hit rate time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

虚报反应时

指标类型：

次要指标

Outcome：

False alarm rate time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N2波幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

N2 amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

P3波幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

P3 amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N2潜伏期

指标类型：

次要指标

Outcome：

N2 latency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

P3潜伏期

指标类型：

次要指标

Outcome：

P3 latency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 24 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验研究者采用计算机简单随机化方法，把估算的样本含量输入SPSS21.0统计软件，生成随机种子和随机数字，通过排列顺序转换得到分组结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the simple computer randomization method, the experimental researchers entered the estimated sample content into SPSS21.0 statistical software, generate random seeds and random numbers, and obtain grouping results through sequence conversion.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Acadimic Papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-30 06:54:02