ChiCTR2200060456 版本V1.1 版本创建时间2022/09/08 15:44:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060456 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-01 18:20:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 术前短期心率变异性预测腹部手术全身麻醉诱导后低体温的观察性研究

Public title：

An observational study of preoperative short-term heart rate variability in predicting hypothermia after induction of general anesthesia in abdominal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前短期心率变异性作为腹部手术全身麻醉诱导后低体温的预测指标：一项前瞻性观察研究

Scientific title：

Preoperative short-term heart rate variability as a predictor of hypothermia following general anesthesia in abdominal surgery: a prospective observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶坤明 

研究负责人：

陶坤明 

Applicant：

Kunming Tao 

Study leader：

Kunming Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 8613611860690

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

8613611860690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kunmingtao@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kunmingtao@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路225号2号楼3楼麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路225号2号楼3楼麻醉科

Applicant address：

#225 Changhai road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

#225 Changhai road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院）

Applicant's institution：

Eastern Hepatobillary Surgery Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院）

Primary sponsor：

Eastern Hepatobillary Surgery Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路225号2号楼3楼麻醉科

Primary sponsor's address：

#225 Changhai road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海东方肝胆外科医院

具体地址：

杨浦区长海路225号

Institution
hospital：

Eastern Hepatobillary Surgery Hospital

Address：

225 Changhai Road, Yangpu District

经费或物资来源：

海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院）

Source(s) of funding：

Eastern Hepatobillary Surgery Hospital

研究疾病：

全麻后术中低体温  

Target disease：

Intraoperative hypothermia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

心率变异性（heartrate variability，HRV）是指连续心动周期之间的变化，反映了自主神经对心脏窦房结功能的调节过程。通过线性和非线性分析，HRV可以定量地反映心脏迷走神经和交感神经之间的平衡。HRV测量过程无创、操作简便、重复性好，已成为评价自主神经系统功能最常用的无创方法之一。 术中低体温是指接受手术的患者术中核心体温低于36°C。术中低体温在没有主动加热的手术患者中很常见，可能导致严重并发症，包括凝血障碍、伤口感染、苏醒延迟等。术中核心体温下降的第一阶段是由于麻醉诱导后体温从核心重新分布到外围。体温下降的第二阶段通常是由于身体向环境的热量散失超过代谢热能的产生。与术中低体温有关的因素，尤其是与第一阶段体温再分配有关的因素，如患者的BMI、年龄和基础代谢水平等，都与HRV相关。同时，HRV作为一种简单易测量的指标，在环境科学研究中经常被用作评价人体热感觉和热舒适性的重要指标。因此，在本研究中，我们将观察麻醉诱导前5-10分钟HRV与术中低体温发生之间的相关性。  

Objectives of Study：

Heart rate variability (HRV) refers to the variation between successive cardiac cycles, which reflects the regulation process of autonomic nerve on the function of cardiac sinoatrial node. HRV can be quantitatively evaluated to reflect the balance between cardiac vagus nerve and sympathetic nerve through linear and nonlinear analysis. The HRV measurement process is noninvasive, easy to operate, and has good repeatability, and has become one of the most commonly used noninvasive methods for evaluating the function of autonomic nervous system. Intraoperative hypothermia refers to the intraoperative core body temperature of patients undergoing surgery less than 36 °C. Intraoperative hypothermia is common in surgical patients without active heating and can lead to serious complications including coagulation disorders, wound infection, delayed recovery, and thermal discomfort. The first stage of intraoperative core temperature drop is due to the redistribution of body temperature from the core to the periphery after induction of anesthesia. The second stage of the body temperature decline is often caused by the body's heat loss to the environment exceeding metabolic heat generation. The factors related to intraoperative hypothermia, especially the factors related to the redistribution of body temperature in the first stage, like the patient's BMI, age and the basal metabolic level, etc., which are all correlated with HRV. Meanwhile, HRV, as a simple and easy-to-measure indicator, is often used as an important indicator to evaluate the human body's thermal sensation and thermal comfort in environmental science research. Therefore, in this study, we will observe the correlation between 5-10 min HRV before anesthesia induction and the occurrence of intraoperative hypothermia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁或以上
2.接受腹部大手术且预计持续2-4小时
3.在全身麻醉下进行择期手术的患者
4.知情同意

Inclusion criteria

1.18 years of age or older
2.Patients receiving major abdominal surgery expected to last 2-4 hour
3.Patients who will undergo elective surgery with general anaesthesia
4.Informed consent

排除标准：

1.无窦性心律或正服用抗心律失常药物
2.近期有发热史或正服用已知会影响体温的药物
3.患严重心脑血管疾病或肝肾功能不全
4.有出血或心肌梗死的特殊风险（由主治麻醉医师确定）
5.术中出血>800毫升或术中循环不稳定（由主治麻醉医师确定）
6.主治麻醉医师认为加入试验不符合患者的最佳利益

Exclusion criteria：

1.Patients were not in sinus rhythm or on anti-arrhythmic medications
2.Patients with recent history of fever or currently taking a medication that is known to influence body temperature
3.Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or liver or kidney dysfunction
4.Patietns were at special risk for bleeding or myocardial infarction (as determined by the attending anesthesiologist)
5.Patients with intraoperative bleeding > 800 ml, or intraoperative circulatory instability (as determined by the attending anesthesiologist)
6.Attending anesthesiologist does not believe participation of the patient is in their best interest

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-16 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-23 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

患者在手术期间穿着棉质长袍和覆盖双层手术单保暖

干预措施代码：

Intervention：

Patients were covered with a cotton gown and double-layer of cloth surgical draping to keep warm during surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海东方肝胆外科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eastern Hepatobillary Surgery Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5-10分钟心率变异性（LF/HF比率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative 5-10 minutes heart rate variability (LF/HF ratio)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

全麻诱导前5-10分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

5-10 minutes before general anesthesia induction

Measure method：

指标中文名：

术中核心体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative maintenance of intraoperative core temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从麻醉诱导始到手术结束，间隔5分钟记录核心体温

测量方法：

Measure time point of outcome：

The core temperature was recorded at an interval of 5 minutes from the beginning of anesthesia induction to the end of operation

Measure method：

指标中文名：

5-10分钟心率变异性（除LF/HF比率外的其他指标）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative 5-10 minutes heart rate variability (other indicators except LF / HF ratio)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全麻诱导前5-10分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

5-10 minutes before general anesthesia induction

Measure method：

指标中文名：

热舒适度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative thermal comfort score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

心率变异性检测结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of heart rate variability test

Measure method：

指标中文名：

术中核心体温下降速率（℃/小时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative core temperature drop rate (℃/hour）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导后0至3小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

From 0 to 3 hours after general anesthesia induction

Measure method：

指标中文名：

术中开始低核心体温（<36℃）的时间和术中低核心体温持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of onset of intraoperative hypothermia (< 36 ℃) and the duration of intraoperative hypothermia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从麻醉诱导始到手术结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the beginning of anesthesia induction to the end of operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究负责人获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtained by contacting the PI of this study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表采集试验数据，电子采集和数据管理系统采用ResMan公共平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data through CRF，data management system adopts ResMan platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-01 18:19:58