ChiCTR2200056066 版本V1.0 版本创建时间2022/09/08 00:34:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056066 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-31 06:27:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 右美托咪定作为罗哌卡因佐剂在超声引导锁骨上臂丛阻滞中应用的量效关系—5臂平行对照随机试验

Public title：

The dose-response relationship of dexmedetomidine as an adjuvant to ropivacaine in ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block: a 5-arm parallel-group randomized trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定作为罗哌卡因佐剂在超声引导锁骨上臂丛阻滞中应用的量效关系—5臂平行对照随机试验

Scientific title：

The dose-response relationship of dexmedetomidine as an adjuvant to ropivacaine in ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block: a 5-arm parallel-group randomized trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨定东 

研究负责人：

杨定东 

Applicant：

Dingdong Yang 

Study leader：

Dingdong Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18055316715

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18055316715

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yang.dd1220@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yang.dd1220@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市九华中路259号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市九华中路259号

Applicant address：

259 Jiuhua Middle Road, Wuhu, Anhui，China

Study leader's address：

259 Jiuhua Middle Road, Wuhu, Anhui，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华东师范大学附属芜湖医院（芜湖市第二人民医院）

Applicant's institution：

East China Normal University Wuhu Affiliated Hospital (The Second People's Hospital of Wuhu)

研究负责人所在单位：

华东师范大学附属芜湖医院（芜湖市第二人民医院）

Affiliation of the Leader：

East China Normal University Wuhu Affiliated Hospital (The Second People's Hospital of Wuhu)

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华东师范大学附属芜湖医院（芜湖市第二人民医院）

Primary sponsor：

East China Normal University Wuhu Affiliated Hospital (The Second People's Hospital of Wuhu)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市九华中路259号

Primary sponsor's address：

259 Jiuhua Middle Road, Wuhu, Anhui，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

华东师范大学附属芜湖医院（芜湖市第二人民医院）

具体地址：

九华中路259号

Institution
hospital：

East China Normal University Wuhu Affiliated Hospital (The Second People's Hospital of Wuhu)

Address：

259 Jiuhua Middle Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

上肢手术  

Target disease：

upper extremity surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索右美托咪定作为罗哌卡因佐剂在超声引导锁骨上臂丛阻滞中应用的量效关系，包括通过多重比较程序和建模方法，获得右美托咪定的量效曲线以及最小有效剂量，并通过构建临床效用指数模型，估计右美托咪定的最合适剂量，为临床合理用药提供依据。  

Objectives of Study：

To explore the dose-response relationship of dexmedetomidine as an adjuvant to ropivacaine in ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block, including obtaining the dose-response curve and minimum effective dose of dexmedetomidine through multiple comparison procedures and modeling methods. In addition, the optimal dose of dexmedetomidine was estimated by constructing clinical utility index model to provide basis for rational clinical drug use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18~80周岁；ASA分级 I~ III级；择期上肢手术（除外涉及肩部手术）； BMI 18~25 kg/m2 ；患者及家属已签署知情同意书。

Inclusion criteria

Aged 18~80 years; ASA grade I~ III; Elective upper limb surgery (except shoulder surgery); BMI 18 ~ 25 kg/m2; Informed consent has been signed by the patient and his family.

排除标准：

患者拒绝或无法配合和沟通；穿刺部位感染或肿瘤；凝血功能障碍；上肢神经功能障碍；呼吸功能不全或高位截瘫；严重心脏传导阻滞或心功能不全；糖尿病；孕妇；未签署知情同意书；研究者认为患者有不适合参加本研究的任何其他情况。

Exclusion criteria：

Patient's refusal or inability to cooperate and communicate; Infection or tumor at puncture site; Coagulation dysfunction; Neurological dysfunction of the upper limb; Respiratory insufficiency or high paraplegia; Severe heart block or cardiac insufficiency; Diabetes; Pregnant women; Failure to sign informed consent; Any other situations in which researchers believe that patients should not participate in the this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-15 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-15 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1（对照组）

样本量：

 20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

超声引导下锁骨上臂丛神经阻滞，予0.33%罗哌卡因30ml

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block with 30 mL 0.33% ropivacaine

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

 20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

超声引导下锁骨上臂丛神经阻滞，予0.33%罗哌卡因+25μg右美托咪定，共30ml

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block with 30 mL 0.33% ropivacaine plus 25 μg dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

组3

样本量：

 20

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

超声引导下锁骨上臂丛神经阻滞，予0.33%罗哌卡因+50μg右美托咪定，共30ml

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block with 30 mL 0.33% ropivacaine plus 50 μg dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

组4

样本量：

 20

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

超声引导下锁骨上臂丛神经阻滞，予0.33%罗哌卡因+75μg右美托咪定，共30ml

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block with 30 mL 0.33% ropivacaine plus 75 μg dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

组5

样本量：

 20

Group：

Group 5

Sample size：

干预措施：

超声引导下锁骨上臂丛神经阻滞，予0.33%罗哌卡因+100μg右美托咪定，共30ml

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block with 30 mL 0.33% ropivacaine plus 100 μg dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 华东师范大学附属芜湖医院（芜湖市第二人民医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

East China Normal University Wuhu Affiliated Hospital (The Second People's Hospital of Wuhu)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇痛持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The duration of analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内及24-48小时补救镇痛镇痛药量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic dosage for remedial analgesia within 24 hours and 24 to 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉和运动阻滞持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of sensory and motor of block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低血压及心动过缓发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hypotension and bradycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天和14天以及术后3个月出现阻滞区域感觉和/或运动异常的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence of sensory and/or motor abnormalities in the blocked area at 7 days, 14 days, and 3 months postoperatively

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后下床活动时间和术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative activity time and postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验者通过EXCEL软件的RAND函数进行简单随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher used EXCEL software's RAND function to perform simple random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表之后6个月内共享原始数据和研究计划书，共享平台为ResMan网站（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data and research proposals will be shared within 6 months of publication on ResMan website (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集者通过包含参试者编号和基本信息的结局评估表（原始数据收集表），对受试者进行结局评估和数据收集，及时将原始数据汇总到病例记录表（CRF）和ResMan网站。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collector collected the subject data through the original data Collection form and summarized the original data into the Case Record Form (CRF) and ResMan website.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-31 06:27:42