ChiCTR2200063472 版本V1.0 版本创建时间2022/09/07 23:29:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063472 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-07 23:29:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

五音调神法对轻中度中风后抑郁伴胃肠道症状患者即刻-长期效应及肠道菌群的影响：随机对照试验

Public title：

Immediate and long-term effects and intestinal flora of the Wu Yin Tiao Shen therapy on patients with mild to moderate post-stroke depression with gastrointestinal symptoms: Study Protocol for a Randomized controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑-肠轴理论分析五音调神法对中风后（轻中度）抑郁的影响

Scientific title：

Based on the theory of brain-gut axis to analyze the effect of the Wu Yin Tiao Shen therapy on post-stroke (mild to moderate) depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘丽 

研究负责人：

冯梓芸 

Applicant：

li liu 

Study leader：

ziyun feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17854110831

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13021738771

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1594049136@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15064029536@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市市中区经一路85号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市市中区经一路85号

Applicant address：

No. 85, Jingyi Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 85, Jingyi Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济南护理职业学院

Applicant's institution：

Jinan Nursing Vocational College

研究负责人所在单位：

山东中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022SDZYDEY-047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁媛

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Yuan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市市中区经八路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Jingba Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市市中区经一路85号

Primary sponsor's address：

No. 85, Jingyi Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

具体地址：

市中区经一路85号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

85 Jingyi Road, Shizhong District

经费或物资来源：

山东省中医药科技项目

Source(s) of funding：

Shandong Province Traditional Chinese Medicine Science and Technology Project

研究疾病：

卒中后抑郁  

Target disease：

post-stroke depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

中风后抑郁（PSD）是中风后常见心理活动障碍，严重影响患者康复进程和生活质量。我们前期研究发现PSD患者常伴随胃肠道症状，且汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分中胃肠道症状因子变化明显，抑郁情绪与胃肠道症状之间存在相关性。目前，临床上针对PSD患者抑郁情绪及胃肠功能主要采取药物疗法，然而药物治疗存在明显副作用。“五音调神”法作为中国传统的康复技术作用于PSD患者抑郁情绪和胃肠功能的疗效及作用机制尚不清楚。因此，本研究旨在探讨“五音调神”法对轻中度PSD伴胃肠道症状患者抑郁情绪、胃肠功能，神经功能恢复、生活质量、肠道菌群改变的即刻-长期效应，将其嵌入临床路径，形成PSD中医心理康复处方。  

Objectives of Study：

Post-stroke depression (PSD) is a common mental activity disorder after stroke, which seriously affects patients' recovery and quality of life. Our previous study found that gastrointestinal symptoms often accompanied patients with PSD. The gastrointestinal symptoms factor in the Hamilton Depression Inventory (HAMD-17) score changed significantly, and there was a correlation between depressed mood and gastrointestinal symptoms. Currently, the clinical treatment for depression and gastrointestinal function of PSD patients mainly adopts pharmacological therapy. However, there are apparent side effects of pharmacological treatment. The efficacy and mechanism of the "Wu Yin Tiao Shen" therapy, a traditional Chinese rehabilitation technique, on the depression and gastrointestinal function of PSD patients are still unclear. Therefore, this study aims to investigate the effects of "Wu Yin Tiao Shen" therapy on the immediate and long-term effects of depression, gastrointestinal function, neurological recovery, quality of life, and intestinal flora change in patients with mild to moderate PSD with gastrointestinal symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合颅脑CT或MRI的卒中影像学诊断标准、抑郁症的中西医诊断标准；
（2）伴有胃肠道症状，HAMD-17单项胃肠道症状评分≥1分，且胃肠道症状继发于PSD；
（3）年龄18-75周岁，性别不限；
（4）PSD发生时间为脑卒中后2-36周；
（5）PSD严重程度为轻中度，即HAMD-17量表评分为8-24分；
（6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meeting the cranial CT or MRI diagnostic imaging criteria for stroke, as well as the Chinese and Western medical diagnostic criteria for depression.
(2) With gastrointestinal symptoms, a HAMD-17 score of 1 for a single gastrointestinal symptom, and secondary to PSD gastrointestinal symptoms
(3) Between the ages of 18 and 75, regardless of gender
(4) The onset of PSD is 2–36 weeks after the stroke.
(5) PSD severity is mild to moderate, i.e., a score of 8-24 on the HAMD-17 scale.
(6) Sign the form requesting informed consent.

排除标准：

（1）HAMD-17评分自杀倾向单项因子评分≥3分；
（2）生命体征不平稳或心、肝、肾有严重功能障碍者；
（3）伴有明显的认知障碍、失语和视听功能障碍不能完成评估者；
（4）近1年内有重大精神创伤史及酒精、药物依赖者；
（5）有原发性抑郁症和抗抑郁药物服用史者；
（6）伴有胃肠道器质性病变者；
（7）伴有痴呆、帕金森病、癫痫等可能影响PSD严重程度评估者；
（8）对音乐反感或不能接受，存在针刺治疗禁忌症的患者。

Exclusion criteria：

(1) HAMD-17 score for suicidal ideation with a single factor score of ≥3.
(2) Patients with fluctuating vital signs or severe cardiac, hepatic, or renal failure
(3) Patients with severe cognitive impairment, aphasia, or audiovisual dysfunction cannot complete the assessment.
(4) patients who have recently experienced significant trauma and are dependent on alcohol or drugs
(5) Patients on antidepressant medication who have a history of major depression.
(6) patients with organic gastrointestinal lesions
(7) Patients with dementia, Parkinson's disease, epilepsy, etc., may affect the assessment of the severity of PSD.
(8) Patients who are averse or unacceptable to music and for whom there are contraindications to acupuncture treatment should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2024-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-07 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 51

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

五音调神法

干预措施代码：

Intervention：

wu yin tiao shen

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 51

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

repetitive transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal symptom scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生院神经功能缺损评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Neurological Impairment Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中后专用生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-stroke specific quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠道菌群

组织：

Sample Name：

Gut flora

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机的原则，由统计学家用统计软件SPSS26.0生成，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study is based on the principle of block randomization, generated by a statistician using the statistical software SPSS 26.0. The block size will be kept confidential for the time being and will only be revealed after the study is completed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果将在国家和国际会议上交流，并以论文的形式在同行评审期刊期刊上发表。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research results will be communicated at national and international conferences and published as papers in peer-reviewed journals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

按照课题研究方案制定《“五音调神”法对轻中度中风后抑郁患者抑郁情绪和胃肠功能的影响》临床病例报告表CRF，依据研究进程和填写说明完成填写。 试验结束双重录入后系统校对，数据的编码部分暂且保密，只有课题组对于数据的输入、阅读、修改的权限。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical case report from CRF was developed per the research protocol, "The Effect of the “Wu Yin Tiao Shen” therapy on Depression and Gastrointestinal Function in Patients with Mild to Moderate Post-stroke Depression," and completed following the research process and instructions for completion. After the double entry of the experiment, the system will be proofread, and the coding part of the data will be kept secret for the time being, and only the research group has the authority to input, read, and modify the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-07 23:29:27