ChiCTR2200063458 版本V1.2 版本创建时间2022/09/07 17:31:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063458 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-07 17:31:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加味参苓白术散治疗慢性肾炎脾虚湿浊证的临床试验研究

Public title：

Clinical trial of Modified Shenling Baizhu Powder in the treatment of spleen deficiency and dampness turbidity syndrome of chronic nephritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味参苓白术散治疗慢性肾炎脾虚湿浊证的临床试验研究

Scientific title：

Clinical trial of Modified Shenling Baizhu Powder in the treatment of spleen deficiency and dampness turbidity syndrome of chronic nephritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006570

申请注册联系人：

赵明明 

研究负责人：

李爱峰 

Applicant：

Zhao Mingming 

Study leader：

Li Aifeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13581902729

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15110201932

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 XMingYX@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liaifeng016@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 R. Xiyuancaochang, District Haidian, Beijing, China

Study leader's address：

1 R. Xiyuancaochang, District Haidian, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022XLA087-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, R. Xiyuancaochang, District Haidian, Beijing 100091, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1, R. Xiyuancaochang, District Haidian, Beijing 100091, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

中国中医科学院

具体地址：

东直门内南小街16号

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Nanxiao Street, Inside Dongzhimen

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

CACMS Innovation Fund

研究疾病：

慢性肾炎  

Target disease：

chronic nephritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过开展平行随机对照双盲临床试验，验证加味参苓白术散治疗慢性肾炎的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

The efficacy and safety of Modified Shenling Baizhu Powder in the treatment of chronic nephritis were verified by carrying out a parallel randomized controlled double-blind clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a) 符合慢性肾炎诊断标准；
b) 中医辨证属脾肾气虚兼湿浊证；
c) 年龄 18～65 岁；
d) 24小时尿蛋白定量在0.5克～3克；
e) eGFR>60 ml/（min·1.73m2）。

Inclusion criteria

a) Diagnosed as chronic nephritis;
b) TCM syndrome differentiation belongs to spleen and kidney qi deficiency and dampness turbidity syndrome;
c) Age 18 ~ 65 years old;
d) The 24-hour urinary protein content is 0.5g ~ 3g;
e) eGFR>60 ml/（min·1.73m2）

排除标准：

a) 除外紫癜性肾炎、狼疮性肾炎等继发性肾小球疾病；
b) 妊娠、哺乳期妇女；
c) 合并严重精神疾患或严重心、脑血管及肝脏疾病。

Exclusion criteria：

a) Except purpura nephritis, lupus nephritis and other secondary glomerular diseases;
b) Pregnant and lactating women;
c) Complicated with serious mental disorders or serious cardiovascular, cerebrovascular and liver diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-08 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 48

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

加味参苓白术散+基础性治疗

干预措施代码：

Intervention：

Modified Shenling Baizhu Powder + Basic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中药安慰剂+基础性治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo + Basic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24h尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine protein quantitation for 24 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿红细胞数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine red blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿和蛋白尿反复或加重的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Repeated or aggravated times of hematuria and proteinuria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的试验组与对照组按1:1的比例安排例数，运用SAS 9.0统计软件产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The number of cases in the Treatment group and the Control group is arranged in a ratio of 1:1, and the random number table is generated by SAS 9.0 statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开日期：试验完成，论文发表时；方式：学术论文或学术会议

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication date of original data: when the trial is completed and the paper is published; Method: academic papers or conferences

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-07 17:31:24