ChiCTR1900025108 版本V1.0 版本创建时间2019/08/11 12:09:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025108 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-11 12:02:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术后加速康复外科及传统模式下脑胶质瘤手术登记研究

Public title：

Registration Study for Brain Glioma in Enhanced Recovery After Surgery Protocol and Traditional Protocol

注册题目简写：

脑胶质瘤ERAS登记研究

English Acronym：

Registration Study for Brain Glioma in ERAS Protocol

研究课题的正式科学名称：

术后加速康复外科及传统模式下 脑胶质瘤手术登记研究

Scientific title：

Registration Study for Brain Glioma in Enhanced Recovery After Surgery Protocol and Traditional Protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王元 

研究负责人：

王樑 

Applicant：

Wang Yuan 

Study leader：

Wang Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18602910802

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13319232049

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bladerunnerwang@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bladerunnerwang@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 唐都医院神经外科

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Applicant address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710038

申请人所在单位：

空军军医大学唐都医院神经外科

Applicant's institution：

Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital, Airforce Military Medical University

研究负责人所在单位：

唐都医院神经外科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital, Airforce Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第201907-10号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Li Shicao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院临床教学楼304室

Contact Address of the ethic committee：

Room 304, Clinical Teaching Building, Tangdu Hospital, 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 029-84777631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangduec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学唐都医院神经外科

Primary sponsor：

Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital, Airforce Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

唐都医院神经外科

具体地址：

灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Address：

569 Xinsi Road, Baqiao District

经费或物资来源：

中国国家卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

China National Health and Family Planning Commission

研究疾病：

脑胶质瘤  

Target disease：

Brain Glioma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本项目预期建立一个GS-ERAS登记中心。先对一段期间内完全执行ERAS模式的胶质瘤手术患者和完全执行传统治疗模式的患者进行衍生分析，获得相应预期结论。主要研究目的是在胶质瘤手术患者中评估 ERAS 模式同传统治疗模式对患者术后住院时间的影响。次要研究目的是评估 ERAS 模式对胶质瘤手术患者住院总时间的影响;评估胶质瘤手术患者围手术期主要并发症发生、 AE/SAE 和二次手术事件发生影响；评估胶质瘤手术患者预后的影响，包括禁食水时间、拔除尿管时间以及下床活动时间等，及与预后相关的影响因素；评估患者围术期功能量表的影响；评估患者远期结局与获益情况，包括随访期并发症的发生、二次手术、再次入院事件的发生;评估卫生经济学影响，包括住院总费用和平均单日住院费用的评估；评估患者对临床服务提供的满意度的影响。  

Objectives of Study：

This project is expected to establish a GS-ERAS registration center. Derivative analysis was performed on patients with glioma surgery who fully performed ERAS mode and patients who underwent traditional treatment mode for a period of time, and the corresponding expected conclusions were obtained. The primary objective of the study was to evaluate the impact of ERAS mode versus traditional treatment mode on postoperative hospital stay in patients with glioma surgery. The secondary study was designed to assess the impact of the ERAS model on total hospitalization time in patients with glioma surgery; to assess the primary perioperative complications, the effects of AE/SAE and secondary surgery events; and to evaluate surgical procedures for the recovery time, including fasting water time, urinary catheter removal time and time to get out of bed, and prognostic factors; to assess the impact of perioperative functional scale and patients' long-term outcomes and benefits, including the occurrence of follow-up complications, secondary surgery, and re-admission events; to assess the impact of health economics, including the assessment of total hospitalization costs and average one-day hospitalization costs; and to assess the impact of patient satisfaction with clinical service delivery.

药物成份或治疗方案详述：

本登记研究预计唐都医院神经外科开展，研究目标人群为在 3 级综合医院神经外科就诊的 18-65 周岁的脑胶质瘤患者。符合所有入选标准，不满足任意排除标准的患者，表示对参加本次登记研究知情同意之后，并愿意签署知情同意书，可以考虑入选。入选的患者将接受常规的手术治疗并按医师随访建议回访，并如实登记临床实践产生的相应数据资料。记录患者临床就诊产生的数据信息，包括术前评估、术前护理、手术室护理、麻醉管理、术中操作、术后医疗管理、术后护理管理以及随访信息。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This registration study is expected to be conducted in the Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital. The target population is 18-65 year-old glioma patients who are admitted in neurosurgery in a tertiary hospital. Patients, who meet all the inclusion criteria and do not meet any of the exclusion criteria, indicate that they are willing to sign an informed consent form after participating in the registration study and may be considered for inclusion. The selected patients will undergo routine surgical treatment and follow-up visits based on physician follow-up recommendations, and register the corresponding data generated by clinical practice. Record data from patients' clinical visits, including preoperative assessment, preoperative care, operating room care, anesthesia management, intraoperative procedures, postoperative medical management, postoperative care management, and follow-up information. 

纳入标准：

1. 根据术前影像学检查初步诊断为初发幕上胶质瘤患者；
2. 受试者年龄 18-65 周岁；
3. 受试者术前Karnofsky 评分≥70分；
4. 入组前7天内接受皮质类固醇激素治疗剂量稳定或减少；
5. 病灶涉及范围≤3个脑叶；
6. 签署 ERAS 项目知情同意书。

Inclusion criteria

1. According to the preoperative imaging examination, the initial diagnosis is the supratentoial glioma
2. Subject aged 18-65 years;
3. Subjects have a Karnofsky score of >= 70 before surgery;
4. Stabilization or reduction of corticosteroid treatment dose within 7 days prior to enrollment;
5. The lesion involves a range of <= 3 lobes;
6. Sign the informed consent form for the ERAS project;

排除标准：

1. 术后病理证实为非胶质瘤患者；
2. 受试者患有多灶性胶质瘤；
3. 受试者疑似为大脑胶质瘤病（一种呈侵袭性生长的弥漫性神经胶质瘤，至少涉及3个脑叶）；
4. 受试者为复发胶质瘤；
5. 受试者患有幕下胶质瘤；
6. 受试者既往对头颈部肿瘤进行过放疗或化疗；
7. 受试者同时患有其他恶性肿瘤；
8. 受试者为妊娠或哺乳期女性
9. 在研究开始前 30 天内或者正在参与其他临床研究；
10. 其他研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Postoperative pathology confirmed as non-glioma patients
2. The subject has multifocal glioma;
3. The subject is suspected to be gliomatosis cerebri (a diffuse glioma with invasive growth involving at least 3 brains);
4. The subject is a recurrent glioma;
5. The subject has a subtentorial glioma;
6. The subject has previously received radiation or chemotherapy for head and neck tumors;
7. The subject has other malignancies at the same time;
8. The subject is a pregnant or lactating woman
9. The subject participates in other clinical studies within 30 days of our study;
10. Other investigators believe that it is not suitable for enrollment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-12 00:00:00至 To 2021-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-31 00:00:00 至 To 2021-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 65

Group：

1

Sample size：

干预措施：

加速康复外科

干预措施代码：

Intervention：

Brain glioma surgery in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 65

Group：

2

Sample size：

干预措施：

传统模式下脑胶质瘤手术

干预措施代码：

Intervention：

Brain glioma surgery in Traditional Pattern

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 唐都医院神经外科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国麻醉协会麻醉风险评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of American Society of Anesthesiologists

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远期生活质量评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Karnofsky Performance Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字分级法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Pain intensity Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative in-patient time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-11 12:02:49