ChiCTR2200063438 版本V1.0 版本创建时间2022/09/06 18:33:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-06 18:33:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地舒单抗治疗骨髓瘤骨病患者疗效和安全性的多中心临床研究

Public title：

A multicenter clinical study on the efficacy and safety of Denosumab in the treatment of myeloma bone disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地舒单抗治疗骨髓瘤骨病患者疗效和安全性的多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter clinical study on the efficacy and safety of Denosumab in the treatment of myeloma bone disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘惠 

研究负责人：

付蓉 

Applicant：

Hui Liu 

Study leader：

Rong Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13821113189

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13920350233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuhui8003@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 furong8369@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

154，Anshan Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

154，Anshan Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院血液内科

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2022-YX-139-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

金东来

Contact Name of the ethic committee：

Donglai Jin

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

154，Anshan Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

和平区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping District

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院

具体地址：

南京路288号

Institution
hospital：

Blood Diseases Hospital and Institute of Hematology, PUMC

Address：

288 Nanjing Road

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

河西区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi District

单位(医院)：

天津市肿瘤医院

具体地址：

宾水道45号

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital

Address：

45 Binshui Road

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

唐山市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

唐山市人民医院

具体地址：

路南区胜利路65号

Institution
hospital：

Tangshan People's Hospital

Address：

65 Shengli Road, Lunan District

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

红桥区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hongqiao District

单位(医院)：

天津市人民医院

具体地址：

芥园道190号

Institution
hospital：

Tianjin People's Hospital

Address：

190 Mustard Garden Road

经费或物资来源：

天津医科大学总医院

Source(s) of funding：

Tianjin Medical University General Hospital

研究疾病：

多发性骨髓瘤  

Target disease：

Multiple Myeloma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察地舒单抗的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of Denosumab

药物成份或治疗方案详述：

按肾功能先分为两组：肾功能正常组中进行随机分组，分为地舒单抗治疗组和唑来膦酸治疗组。肾功能异常组均接受地舒单抗治疗（唑来膦酸有肾毒性，无法在肾功能异常组应用）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

According to the renal function, they were divided into two groups: the group with normal renal function was randomly divided into desumumab treatment group and zoledronic acid treatment group. All patients in the group with abnormal renal function were treated with desumumab (zoledronic acid has nephrotoxicity and cannot be used in the group with abnormal renal function). 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁的男性或女性患者。
2. 确诊的NDMM患者。
3. 至少有一处溶骨性改变。
4. 主要器官功能正常：血清ALT和AST≤2.5?ULN。
5. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为 0、1 或 2。
6. 预期寿命≥3个月。
7. 可以提供书面的知情同意书，并且理解和遵循研究的要求。

Inclusion criteria

1. Male or female patients ≥ 18 years old.
2. confirmed newly diagnosed MM patients.
3. at least one osteolytic change.
4. main organ functions are normal: serum ALT and AST ≤ 2.5 ULN.
5. ECOG physical fitness score was 0, 1 or 2.
6. life expectancy ≥ 3 months.
7. provide written informed consent, understand and follow the requirements of the study.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女；
2.未能控制的系统性真菌、细菌或病毒感染（定义为当时的症状/体征与感染有关，尽管使用抗生素或其他治疗但仍无改善）；
3.已知或怀疑对地舒单抗过敏；
4.已知的人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型或丙型类病毒性肝炎的活动期病毒感染；
5.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
6.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病；
7.同时采用其他试验药物或受试前一个月参加过其他药物临床试验。

Exclusion criteria：

1. pregnant or lactating women;
2. uncontrolled systemic fungal, bacterial or viral infection (defined as the symptoms / signs at that time related to the infection and no improvement despite the use of antibiotics or other treatment);
3. known or suspected hypersensitivity to desudumab;
4. known active viral infection of human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B or C;
5. have a clear history of neurological or mental disorders, including epilepsy or dementia;
6. according to the judgment of the investigator, there are concomitant diseases that seriously endanger the safety of the patient or affect the completion of the study;
7. use other test drugs at the same time or participate in clinical trials of other drugs one month before the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肾功能正常，地舒单抗

样本量：

 40

Group：

Denosumab in normal renal function

Sample size：

干预措施：

地舒单抗

干预措施代码：

Intervention：

Denosumab

Intervention code：

组别：

肾功能正常，唑来膦酸

样本量：

 40

Group：

Zoledronic acid in normal renal function

Sample size：

干预措施：

唑来膦酸

干预措施代码：

Intervention：

Zoledronic acid

Intervention code：

组别：

肾功能异常，地舒单抗

样本量：

 40

Group：

Denosumab in abnormal renal function

Sample size：

干预措施：

地舒单抗

干预措施代码：

Intervention：

Denosumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 和平区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping District

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

至首次骨相关事件（SRE）时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first Skeletal Related Event (SRE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨标三项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Three items of bone metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall response rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾脏缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Immune index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑系统产生随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer system generated randomized control

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.12

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026.12

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-06 18:33:40