ChiCTR2200055586 版本V1.3 版本创建时间2022/09/06 15:15:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055586 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-11 14:24:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 自拟活血生肌汤中药冲洗联合VSD引流对慢性难愈性创面修复的临床研究

Public title：

Clinical Study of Traditional Chinese Medicine Washing Combined with VSD Drainage in the Repair of Chronic Refractory Wounds

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自拟活血生肌汤中药冲洗联合VSD引流对慢性难愈性创面修复的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Traditional Chinese Medicine Washing Combined with VSD Drainage in the Repair of Chronic Refractory Wounds

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005535

申请注册联系人：

陈海婷 

研究负责人：

陈海婷 

Applicant：

Chen Haiting 

Study leader：

Chen Haiting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13413651062

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13413651062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haiting20077@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haiting20077@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Applicant address：

57 Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong

Study leader's address：

57 Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

57 Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

湛江

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

57 Renmin Avenue South, Xiashan District

经费或物资来源：

广东医科大学附属医院临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical research project of Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究疾病：

难愈性创面  

Target disease：

Refractory wound

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

将自拟活血生肌汤外用冲洗与VSD负压封闭引流进行融合，从而验证自拟活血生肌汤联合VSD治疗的临床疗效优于传统治疗，为慢性难愈性创面修复的临床治疗提供新的方法与理论依据。  

Objectives of Study：

The external flushing of self-made Huoxue Shengji decoction was fused with VSD negative pressure sealing drainage, so as to verify that the clinical efficacy of self-made Huoxue Shengji decoction combined with VSD is better than traditional treatment, and provide a new method and theoretical basis for the clinical treatment of chronic refractory wound repair.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合慢性难愈性创面的诊断标准：创面愈合时间≥4周或愈合缩小≤10%-15%/周;
2.年龄18-75岁;
3.患方对研究内容知情，并签署知情同意书.

Inclusion criteria

1. It meets the diagnostic criteria of chronic refractory wound: wound healing time >= 4 weeks or healing shrinkage <= 10% - 15% / week;
2. The age ranged from 18 to 75 years;
3. The patient was informed of the study content and signed informed consent

排除标准：

1.癌性创面;
2.创面血管或神经外露;
3.接受放化疗;
4.意识不清醒者.

Exclusion criteria：

1. Cancerous wound;
2. Exposure of blood vessels or nerves in the wound;
3. Received radiotherapy and chemotherapy;
4. Unconsciousness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

VSD引流

干预措施代码：

Intervention：

VSD drainage

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

自拟活血生肌汤中药冲洗联合VSD引流

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine washing combined with VSD drainage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 湛江 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面细菌转阴情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bacterial negative conversion of wound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症指标变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of serum inflammatory indexes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面复发情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将入组患者采用区组随机法，试验组与对照组按1:1分配，使用Excel表对研究对象随机分组。在单元格A1、B1、C1中分别键入编号、随机号、分组号，完成编号的自动填充，通过RAND函数在B2中产生随机数并通过自动填充功能在B列产生随机数，按随机数字的奇偶将研究对象分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were divided into two groups by block randomization through EXCEL table. The experimental group and the control group were allocated according to 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，课题组承诺在投稿发表或报告前向医院递交所有原始数据或草稿

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the trial, the research group promised to submit all original data or drafts to the hospital before submission or publication of the report.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据的采集均使用临床病例记录表收集，病例记录表内容包括患者筛选期、临床试验期、随访期的各种资料，如知情同意书、生命体征测量、临床生化指标、不良反应记录表、严重不良反应记录表等。 研究者必须保留完整而准确的记录，以保证研究执行完整地被记录下来，包括但不限于研究方案、各种文件、知情同意书、记录表和被批准的文件。另外，研究结束时，研究者将收到的患者数据，包括涵盖所有数据变化的完整记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of this study were collected using the clinical case record form. The case record form includes various data in the patient screening period, clinical trial period and follow-up period, such as informed consent, vital signs measurement, clinical biochemical indicators, adverse reaction record form, serious adverse reaction record form, etc. The researcher must keep complete and accurate records to ensure that the research implementation is completely recorded, including but not limited to the research protocol, various documents, informed consent, record form and approved documents. In addition, at the end of the study, the investigator will receive patient data, including a complete record covering all data changes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-14 06:20:51