ChiCTR2200063420 版本V1.0 版本创建时间2022/09/06 14:40:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063420 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-06 14:39:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维柔滋养保湿精华霜辅助治疗成人特应性皮炎的临床观察

Public title：

Clinical observation of the Wei Rou nourishing and moisturizing essence cream in adjuvant treatment of adults with atopic dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以随机对照、双盲的临床试验设计方法，评价维柔滋养保湿精华霜辅助治疗成人特应性皮炎的有效性及安全性的临床试验

Scientific title：

Randomized controlled and double blind clinical trial design method was used to evaluate efficacy and safety of weirou nourishing and moisturizing essence cream in adjuvant treatment of adults with atopic dermatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴燕梅 

研究负责人：

项蕾红 

Applicant：

Wu Yanmei 

Study leader：

Xiang Leihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8613710383291

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13818252671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuym@gz-ebm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 flora_xiang@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区建设六马路33号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No. 33, Liuma Road, Yuexiu District, Guangzhou city, Guangdong Province

Study leader's address：

No.12, Urumchi middle Road, Shanghai city

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州循证医药科技有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Evidence-based Medicine Technology Co.,ltd

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Huashan Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12, Urumchi middle Road, Shanghai city

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12, Urumchi middle Road, Shanghai city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

广东华润顺峰药业有限公司

具体地址：

顺德区大良街道金桔嘴

Institution
hospital：

Guang Cr.shunfeng Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

Jinjuzui, Daliang Street, Shunde District

经费或物资来源：

广东华润顺峰药业有限公司

Source(s) of funding：

Guang Cr.shunfeng Pharmaceutical Co.,Ltd.

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

Atopic dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价维柔滋养保湿精华霜辅助治疗成人特应性皮炎的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Weirou nourishing moisturizing cream in adjuvant treatment of adults with atopic dermatitis

药物成份或治疗方案详述：

基础治疗：盐酸西替利嗪片:第1～7天，口服，10mg/次，每天晚间服用1次，地奈德乳膏:第1～21天，每天2次，早晚各1次；第22～42天，进入维持阶段，隔天晚上涂抹1次。 试验组：维柔滋养保湿精华霜，外用，每日2次，早晚各一次，全身均匀涂布，每周用量为250g； 对照组：空白基质，外用，每日2次，早晚各一次，全身均匀涂布，每周用量为250g。 用药说明：地奈德乳膏在早晚涂抹润肤剂后使用，皮损区均匀涂布，每两个手掌大小的皮损面积使用1指尖单位。靶皮损区无论是否消退，均按基础治疗要求用药；其余皮损区域消退后则停止外用地奈德乳膏。 注：指尖单位是药物挤出后从食指指尖覆盖到第一指间关节的软膏或乳膏的量，相当于0.5克软膏或乳膏剂量。 疗程：42天 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Basic treatment: cetirizine hydrochloride tablets: 1 to 7 days, orally, 10 mg/time, once a day at night, desonide cream: 1 to 21 days, twice a day, once in the morning and once in the evening; 22 to 42 days, enter the maintenance phase, apply once every other night. Test group: Weirou nourishing and moisturizing essence cream, for external use, twice a day, once in the morning and once in the evening, evenly coated throughout the body, with a weekly dosage of 250g. Control group: blank matrix, for external use, twice a day, once in the morning and once in the evening, evenly coated throughout the body, with a weekly dosage of 250g. Medication Description: Desonide cream should be used after applying emollient in the morning and evening, evenly spread on the skin lesions, and use 1 fingertip unit for every two palm-sized skin lesions. Regardless of whether the target skin lesions subsided or not, the drugs were prescribed according to the basic treatment requirements; the topical desonide cream was stopped after the remaining skin lesions subsided. Note: fingertip unit refers to the amount of ointment or cream covering the first interphalangeal joint from the fingertip of the index finger after the drug is extruded, which is equivalent to the dose of 0.5g ointment or cream. Course of treatment: 42 days 

纳入标准：

1.年龄在18～65周岁，男女均可；
2.根据Williams标准诊断为特应性皮炎；
3.中度特应性皮炎（SCORAD评分25≤评分≤50分）；
4.至少有一个较大靶皮损直径在1～5cm，位于四肢或躯干部位；
5.受试者单侧前臂屈侧及单侧小腿伸侧皮肤完好，没有任何疤痕、损伤等影响评估因素；
6.受试者愿意在整个研究期间按医生指导给受试者使用受试品；
7.受试者在整个研究期间不使用其他同类产品；
8.符合伦理要求，受试者本人知情同意。

Inclusion criteria

1. Aged 18-65 years, both genders;
2. Diagnosed with atopic dermatitis according to Williams criteria;
3. Moderate atopic dermatitis (SCORAD score 25≤score≤50);
4. At least one large target lesion with a diameter of 1 to 5cm is located on the limbs or trunk;
5. Subjects had intact skin on the flexed side of one forearm and the extensor side of one calf, without any scar, injury and other influencing evaluation factors;
6. Subject's willingness to use the test article to the subject as directed by the physician throughout the study;
7. Subject does not use other equivalent throughout the study;
8. Ethical requirements were met and the subjects gave their own informed consent.

排除标准：

1.患处存在皮肤感染者；
2.急性发病伴糜烂、渗出、继发感染者；
3.全身皮损面积小于1%及超过10%者；
4.目前有其他活动性炎症性皮肤病，常见有化妆品接触性皮炎CD、慢性单纯性苔藓、银屑病、肠病性肢端皮炎、疥疮等；
5.治疗前1周内使用过外用糖皮质激素、局部钙调神经磷酸酶抑制剂、外用PDE4抑制剂者；
6.治疗前4周内使用过光疗、系统性糖皮质激素或免疫抑制剂（如环孢菌素、硫唑嘌呤或免疫球蛋白等）；
7.受试者系统使用生物制剂（度普利尤单抗、奥马珠单抗）停药时间小于12周；
8.恶性肿瘤、慢性系统性疾病（如糖尿病、甲减）或其它急慢性感染者；
9.对本研究试验用药或护肤品过敏者；
10.妊娠期及哺乳期妇女，或有生育能力且不愿/无法采取有效避孕措施者；
11.三个月内参加过或正在参加其他临床研究者；
12.具有任何可能影响方案依从性的疾病史（如严重精神障碍、认知功能障碍、药物滥用或成瘾等）；
13.研究者判断不宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Presence of a cutaneous infestation of the affected area;
2. Those with acute onset with erosion, exudation, secondary infection;
3. Lesions less than 1% and more than 10% of the total body area;
4. Currently other active inflammatory skin diseases, commonly cosmetic contact dermatitis CD, chronic simple lichen, psoriasis, enteropathic acral dermatitis, scabies, etc;
5. Those who had used topical glucocorticoids, topical calcineurin inhibitors, or topical PDE4 inhibitors within 1 week before treatment;
6. Had used phototherapy, systemic glucocorticoids, or immunosuppressive agents (e.g., cyclosporine, azathioprine, or immunoglobulins, etc.) within 4 weeks before treatment;
7. Subject discontinued therapy with biologics (durvalumab, omalizumab) for less than 12 weeks by system;
8. Malignant tumors, chronic systemic diseases (e.g., diabetes, hypothyroidism) or other acute and chronic infection subjects;
9. Allergic to the test medication or skin care products of this study;
10. Pregnant and lactating women, or those who are fertile and unwilling / unable to use effective contraception;
11. Have participated or are currently participating in other clinical investigators within three months;
12. Have any history of diseases (e.g., severe mental disorder, cognitive dysfunction, substance abuse or addiction, etc.) that may affect protocol adherence;
13. Patients for whom the investigator judged it inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-06 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Sample size：

干预措施：

维柔滋养保湿精华霜，外用，每日2次，早晚各一次，全身均匀涂布，每周用量为250g。基础治疗：盐酸西替利嗪片:第1～7天，口服，10mg/次，每天晚间服用1次，地奈德乳膏:第1～21天，每天2次，早晚各1次；第22～42天，进入维持阶段，隔天晚上涂抹1次。

干预措施代码：

Intervention：

Weirou nourishing and moisturizing essence cream, for external use, twice a day, once in the morning and once in the evening, evenly coated throughout the body, with a weekly dosage of 250 g. Basic treatment: cetirizine hydrochloride tablets: 1 to 7 days, orally, 10 mg/time, once a day at night. Des

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Sample size：

干预措施：

空白基质，外用，每日2次，早晚各一次，全身均匀涂布，每周用量为250g。基础治疗：盐酸西替利嗪片:第1～7天，口服，10mg/次，每天晚间服用1次，地奈德乳膏:第1～21天，每天2次，早晚各1次；第22～42天，进入维持阶段，隔天晚上涂抹1次。

干预措施代码：

Intervention：

blank matrix, for external use, twice a day, once in the morning and once in the evening, evenly coated throughout the body, with a weekly dosage of 250 g. Basic treatment: cetirizine hydrochloride tablets: 1 to 7 days, orally, 10 mg/time, once a day at night, desonide cream: 1 to 21 days, t

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

与基线相比，第21天、第42天角质层含水量、经表皮失水率TEWL的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in water content of stratum corneum and transepidermal water loss rate on the 21st and 42nd days compared with baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天、21天、42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, 21, 42

Measure method：

指标中文名：

与基线相比，第21天、第42天皮肤酸碱度、表皮红斑量、表皮油脂含量的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in skin pH, epidermal erythema, and epidermal oil content on day 21 and 42 compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天、21天、42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, 21, 42

Measure method：

指标中文名：

与基线相比，第21天、第42天SCORAD评分的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) scores on day 21 and 42 compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天、21天、42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, 21, 42

Measure method：

指标中文名：

与基线相比，第21天、第42天EASI评分的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Eczema Area and Severity Index (EASI) scores on day 21 and 42 compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天、21天、42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, 21, 42

Measure method：

指标中文名：

与基线相比，第21天、第42天瘙痒VAS评分的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in pruritus Visual Analogue Scale (VAS) scores on days 21 and 42 compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天、21天、42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, 21, 42

Measure method：

指标中文名：

与基线相比，第21天、第42天DLQI评分的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Dermatology Life Quality Index (DLQI) scores on days 21 and 42 compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天、21天、42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, 21, 42

Measure method：

指标中文名：

产品满意度问卷调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Product satisfaction questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 42

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法，由统计人员根据随机化方案设置随机化参数，用SAS 9.4及以上版本统计软件生成护肤品随机编码表，独立于本试验的编盲人员将根据护肤品随机编号对护肤品进行编盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This test adopts the method of block randomization. The statistician sets the randomization parameters according to the randomization plan, and uses the statistical software of SAS 9.4 and above to generate the random coding table of skin care products. The blind coders independent of this test will randomly

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

编盲工作由独立于本项目的编盲人员负责完成，采用一级设盲法，编盲过程应有文字记录并由编盲所有人员签字。盲底在护肤品分装后必须当场密封加盖公章，由临床研究组长单位与申办者各保存一份。

Blinding：

The blind editing work is completed by the blind editing personnel independent of this project, and the first-level blinding method is adopted. The blind editing process should be recorded in writing and signed by all the blind editing personnel. The blind bottom must be sealed and stamped with the official seal on the spot after the skin care products are repackaged, and one copy shall be kept by the clinical research team leader unit and the sponsor.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用临床试验电子数据采集系统（EDC）。研究者填写完成源文件，由经授权的CRC整理研究病历并协助研究者将数据录入EDC系统。 对EDC系统中数据存在疑问的，数据管理相关人员将通过数据质疑向研究者发出询问，研究者或其授权人应尽快解答数据质疑，数据管理人员根据研究者的回答进行数据确认，必要时可以再次发出数据质疑。 临床试验中收集的病史、不良事件、合并用药治疗建议使用标准的字典进行编码。医学编码应在锁库前完成。 在数据审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、申办者、统计分析人员和数据管理人员对数据进行锁定。锁定后的数据库一般不得解锁，如需解锁，其解锁条件和流程必须执行相应的SOP，且解锁的过程必须谨慎控制，仔细记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used the Clinical Trial Electronic Data Acquisition System (EDC). The investigator completes the source file, and the authorized CRC collates the research records and assists the investigator in entering the data into the EDC system. If there is a doubt about the data in the EDC system, the data management personnel will issue an inquiry to the researcher through the data challenge, the researcher or its authorized person shall answer the data challenge as soon as possible, and the data manager shall confirm the data according to the researcher's answer, and if necessary, the data challenge can be issued again. Histories, adverse events, and recommendations for concomitant therapy collected in clinical trials are encoded using a standard dictionary. Medical coding should be done before locking the library. After the data is reviewed and confirmed that the established database is correct, the data is locked by the main investigators, sponsors, statistical analysts and data managers. The locked database generally cannot be unlocked, and if it is to be unlocked, its unlocking conditions and processes must perform the corresponding SOP, and the unlocking process must be carefully controlled and carefully recorded.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-06 14:39:02