ChiCTR2200063419 版本V1.0 版本创建时间2022/09/06 12:41:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063419 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-06 12:41:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维柔滋养保湿精华霜对特应性皮炎患者皮肤屏障参数影响的研究

Public title：

Study on the effect of Wei Rou nourishing and moisturizing essence cream on skin barrier parameters in patients with atopic dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

采用单中心、随机、开放标签、盲态评估、阳性平行对照的临床试验设计方法，评价维柔滋养保湿精华霜对特应性皮炎患者皮肤屏障参数的影响

Scientific title：

A single center, randomized, open label, blind evaluation and positive parallel control clinical trial design method was used to evaluate the effect of weirou nourishing and moisturizing essence cream on skin barrier parameters in patients with atopic dermatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴燕梅 

研究负责人：

梁云生 

Applicant：

Wu Yanmei 

Study leader：

Liang Yunsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8613710383291

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15973189908

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuym@gz-ebm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yunshengliang@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区建设六马路33号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市麓景路2号

Applicant address：

No. 33, Liuma Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 2 Lujing Road, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510000

申请人所在单位：

广州循证医药科技有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Evidence-based Medicine Technology Co.,ltd

研究负责人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Dermatology Hospital of southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Dermatology Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕萍

Contact Name of the ethic committee：

Lv Ping

伦理委员会联系地址：

广东省广州市麓景路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Lujing Road, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 020-83027645

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学皮肤病医院

Primary sponsor：

Dermatology Hospital of southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市麓景路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Lujing Road, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

广东华润顺峰药业有限公司

具体地址：

顺德区大良街道金桔嘴

Institution
hospital：

Guangdong Cr.shunfeng Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

Jinjuzui, Daliang Street, Shunde District

经费或物资来源：

广东华润顺峰药业有限公司

Source(s) of funding：

Guangdong Cr.shunfeng Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

Atopic dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价维柔滋养保湿精华霜对特应性皮炎患者皮肤屏障参数的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of Wei Rou nourishing and moisturizing essence cream on skin barrier parameters in patients with atopic dermatitis.

药物成份或治疗方案详述：

基础治疗：糠酸莫米松乳膏:每天1次，晚上涂抹润肤剂后使用，皮损区均匀涂布，每两个手掌大小的皮损面积使用1指尖单位。 试验组：维柔滋养保湿精华霜，外用，每日2次，早晚各一次，全身均匀涂布，每周用量为250g； 对照组：薇诺娜柔润保湿霜，外用，每日2次，早晚各一次，全身均匀涂布，每周用量为250g。 用药说明：皮损区均按基线治疗要求（糠酸莫米松乳膏每天1次）用药直至消退后，改为2天用药1次维持治疗；新发皮损区从新发日期起，按皮损区开始用药。 注：指尖单位是药物挤出后从食指指尖覆盖到第一指间关节的软膏或乳膏的量，相当于0.5克软膏或乳膏剂量。 疗程： 28天 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Basic treatment: mometasone furoate cream: once a day, after applying the emollient at night, evenly apply it to the lesion area, and use 1 fingertip unit for each two palm size lesion area. Test group: Wei Rou nourishing and moisturizing essence cream, for external use, twice a day, once in the morning and once in the evening, evenly coated throughout the body, with a weekly dosage of 250g; Control group: Winona moisturizing cream, for external use, twice a day, once in the morning and once in the evening, evenly coated all over the body, with a weekly dosage of 250g. Medication Description: the skin lesion area was treated according to the baseline treatment requirements (mometasone furoate cream once a day) until it subsided, and then changed to once every two days for maintenance treatment; For new skin lesion area, medication shall be started according to the skin lesion area from the new date. Note: fingertip unit refers to the amount of ointment or cream covering the first interphalangeal joint from the fingertip of the index finger after the drug is extruded, which is equivalent to the dose of 0.5g ointment or cream. Course of treatment: 28 days 

纳入标准：

1.年龄在12～65周岁，男女均可；
2.根据Williams标准诊断为特应性皮炎；
3.轻度特应性皮炎（SCORAD评分0＜评分≤24分）；
4.至少有一个2～10cm直径的较大皮损区作为靶皮损部位；
5.受试者单侧前臂屈侧及单侧小腿伸侧皮肤完好，没有任何疤痕、损伤等影响评估因素；
6.受试者愿意在整个研究期间按医生指导给受试者使用受试品；
7.受试者在整个研究期间不使用其他同类产品；
8.符合伦理要求，受试者本人知情同意。

Inclusion criteria

1. Aged 12-65 years, both genders;
2. Diagnosed with atopic dermatitis according to Williams criteria;
3. Mild atopic dermatitis (SCORAD score 0 < score ≤ 24);
4. At least one larger lesion area of 2 to 10 cm diameter was used as the target lesion site;
5. Subjects had intact skin on the flexed side of one forearm and the extensor side of one calf, without any scar, injury and other influencing evaluation factors;
6. Subject's willingness to use the test article to the subject as directed by the physician throughout the study;
7. Subject does not use other equivalent throughout the study;
8. Ethical requirements were met and the subjects gave their own informed consent.

排除标准：

1.患处存在皮肤感染者；
2.急性发病伴糜烂、渗出、继发感染者；
3.全身皮损面积小于1%及超过10%者；
4.目前有其他活动性炎症性皮肤病，常见有化妆品接触性皮炎、慢性单纯性苔藓、银屑病、肠病性肢端皮炎、疥疮等；
5.治疗前1周内使用过外用糖皮质激素、局部钙调神经磷酸酶抑制剂、外用PDE4抑制剂者；
6.治疗前2周内使用过抗组胺药者；
7.治疗前4周内使用过光疗、系统性糖皮质激素或免疫抑制剂（如环孢菌素、硫唑嘌呤或免疫球蛋白等）；
8.受试者系统使用生物制剂（度普利尤单抗、奥马珠单抗）停药时间小于12周；
9.恶性肿瘤、慢性系统性疾病（如糖尿病、甲减）或其它急慢性感染者；
10.对本研究试验用药或护肤品过敏者；
11.妊娠期及哺乳期妇女，或有生育能力且不愿/无法采取有效避孕措施者；
12.三个月内参加过或正在参加其他临床研究者；
13.具有任何可能影响方案依从性的疾病史（如严重精神障碍、认知功能障碍、药物滥用或成瘾等）；
14.研究者判断不宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Presence of a cutaneous infestation of the affected area;
2. Those with acute onset with erosion, exudation, secondary infection;
3. Lesions less than 1% and more than 10% of the total body area;
4. Currently other active inflammatory skin diseases, commonly cosmetic contact dermatitis, chronic simple lichen, psoriasis, enteropathic acral dermatitis, scabies, etc;
5. Those who had used topical glucocorticoids, topical calcineurin inhibitors, or topical PDE4 inhibitors within 1 week before treatment;
6. Those who had used antihistamines within 2 weeks before treatment;
7. Had used phototherapy, systemic glucocorticoids, or immunosuppressive agents (e.g., cyclosporine, azathioprine, or immunoglobulins, etc.) within 4 weeks before treatment;
8. Subject discontinued therapy with biologics (durvalumab, omalizumab) for less than 12 weeks by system;
9. Malignant tumors, chronic systemic diseases (e.g., diabetes, hypothyroidism) or other acute and chronic infection subjects;
10. Allergic to the test medication or skin care products of this study;
11. Pregnant and lactating women, or those who are fertile and unwilling / unable to use effective contraception;
12. Have participated or are currently participating in other clinical investigators within three months;
13. Have any history of diseases (e.g., severe mental disorder, cognitive dysfunction, substance abuse or addiction, etc.) that may affect protocol adherence;
14. Patients for whom the investigator judged it inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-06 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

维柔滋养保湿精华霜，外用，每日2次，早晚各一次，全身均匀涂布，每周用量为250g。基础治疗：糠酸莫米松乳膏:每天1次，晚上涂抹润肤剂后使用，皮损区均匀涂布，每两个手掌大小的皮损面积使用1指尖单位。

干预措施代码：

Intervention：

Velo moisturizing essence cream, for external use, 2 times a day, once in the morning and evening, evenly coated over the body and used at 250g every week. Basic therapy: mometasone furoate cream: applied once daily, after application of emollients in the evening, the lesion area is spread evenly, using

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

薇诺娜柔润保湿霜，外用，每日2次，早晚各一次，全身均匀涂布，每周用量为250g。基础治疗：糠酸莫米松乳膏:每天1次，晚上涂抹润肤剂后使用，皮损区均匀涂布，每两个手掌大小的皮损面积使用1指尖单位。

干预措施代码：

Intervention：

Winona moisturizing cream, for external use, 2 times a day, once in the morning and evening, evenly coated over the body and used at 250g every week. Basic therapy: mometasone furoate cream: applied once daily, after application of emollients in the evening, the lesion area is spread evenly, using 1

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

与基线相比，第14天、第28天角质层含水量的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in water content of stratum corneum on the 14th and 28th days compared with baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、14、28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, 14, 28

Measure method：

指标中文名：

与基线相比，第14天、第28天经表皮失水率TEWL的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in transepidermal water loss (TEWL) rate on days 14 and 28 compared with baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、14、28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, 14, 28

Measure method：

指标中文名：

与基线相比，第14天、第28天皮肤酸碱度的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in skin pH on days 14 and 28 compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、14、28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, 14, 28

Measure method：

指标中文名：

与基线相比，第14天、第28天表皮红斑量的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the amount of epidermal erythema on days 14 and 28 compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、14、28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, 14, 28

Measure method：

指标中文名：

与基线相比，第14天、第28天表皮油脂含量的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in skin oil content on days 14 and 28 compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、14、28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, 14, 28

Measure method：

指标中文名：

与基线相比，第14天、第28天EASI评分的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in easi scores on days 14 and 28 compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、14、28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, 14, 28

Measure method：

指标中文名：

与基线相比，第14天、第28天瘙痒VAS评分的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Visual Analogue Scale (VAS) score of pruritus on days 14 and 28 compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、14、28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, 14, 28

Measure method：

指标中文名：

与基线相比，第14天、第28天DLQI评分的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in dermatology life quality index (DLQI) scores on days 14 and 28 compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、14、28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, 14, 28

Measure method：

指标中文名：

产品满意度问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Product satisfaction questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, 28

Measure method：

指标中文名：

第14天、第28天外用激素使用用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of external hormone on the 14th and 28th days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第14、28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 14, 28

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法，用SAS 9.4统计软件产生受试者随机编码表和药物及护肤品随机编码表，按1:1将受试者随机分为试验组、对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized block method was used in this study. The random coding table of subjects and the random coding table of drugs and skin care products were generated by SAS 9.4 statistical software. The subjects were randomly divided into test group and control group according to 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用开放标签盲态评估设计即研究者知道受试者的分组和使用的药物及护肤品情况受试者也知道自己使用的药物和护肤品但是皮肤屏障参数测量者保持盲态只知道随机号，并不知道其所代表的治疗方案。

Blinding：

The open label blind assessment design was adopted in this study, that is, the researcher knew the grouping of subjects and the drugs and skin care products used, and the subjects also knew the drugs and skin care products they used, but the skin barrier parameter measurer remained blind, only knew the random number, and did not know the treatment scheme it represented.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用临床试验电子数据采集系统（EDC）。研究者填写完成源文件，由经授权的CRC整理研究病历并协助研究者将数据录入EDC系统。 对EDC系统中数据存在疑问的，数据管理相关人员将通过数据质疑向研究者发出询问，研究者或其授权人应尽快解答数据质疑，数据管理人员根据研究者的回答进行数据确认，必要时可以再次发出数据质疑。 临床试验中收集的病史、不良事件、合并用药治疗建议使用标准的字典进行编码。医学编码应在锁库前完成。 在数据审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、申办者、统计分析人员和数据管理人员对数据进行锁定。锁定后的数据库一般不得解锁，如需解锁，其解锁条件和流程必须执行相应的SOP，且解锁的过程必须谨慎控制，仔细记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used the Clinical Trial Electronic Data Acquisition System (EDC). The investigator completes the source file, and the authorized CRC collates the research records and assists the investigator in entering the data into the EDC system. If there is a doubt about the data in the EDC system, the data management personnel will issue an inquiry to the researcher through the data challenge, the researcher or its authorized person shall answer the data challenge as soon as possible, and the data manager shall confirm the data according to the researcher's answer, and if necessary, the data challenge can be issued again. Histories, adverse events, and recommendations for concomitant therapy collected in clinical trials are encoded using a standard dictionary. Medical coding should be done before locking the library. After the data is reviewed and confirmed that the established database is correct, the data is locked by the main investigators, sponsors, statistical analysts and data managers. The locked database generally cannot be unlocked, and if it is to be unlocked, its unlocking conditions and processes must perform the corresponding SOP, and the unlocking process must be carefully controlled and carefully recorded.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-06 12:41:11