ChiCTR2200055963 版本V1.6 版本创建时间2022/09/06 11:47:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055963 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-06 11:46:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹股沟上髂筋膜间隙阻滞与囊周神经阻滞联合股外侧皮神经阻滞对髋关节手术术后镇痛效果的比较

Public title：

Comparison of postoperative analgesia effects between suprainguinal fascia iliaca compartment block and pericapsular nerve block combined with lateral femoral cutaneous nerve block on hip surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹股沟上髂筋膜间隙阻滞与囊周神经阻滞联合股外侧皮神经阻滞对髋关节手术术后镇痛效果的比较

Scientific title：

Comparison of postoperative analgesia effects between suprainguinal fascia iliaca compartment block and pericapsular nerve block combined with lateral femoral cutaneous nerve block on hip surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田源 

研究负责人：

李凯 

Applicant：

Tian Yuan 

Study leader：

Li Kai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17843361165

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13596195176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 764177393@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 likai@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市二道区仙台大街126号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市二道区仙台大街126号

Applicant address：

126 Xiantai Street, Erdao District, Changchun, Jilin

Study leader's address：

126 Xiantai Street, Erdao District, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学中日联谊医院

Applicant's institution：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学中日联谊医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20220118007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学中日联谊医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of China-Japan Union Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜马欣妍

Contact Name of the ethic committee：

Jiangma Xinyan

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市二道区仙台大街126号

Contact Address of the ethic committee：

126 Xiantai Street, Erdao District, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 84995047

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学中日联谊医院

Primary sponsor：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市二道区仙台大街126号

Primary sponsor's address：

126 Xiantai Street, Erdao District, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院

具体地址：

二道区仙台大街126号

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Address：

126 Xiantai Street, Erdao District

经费或物资来源：

吉林省财政厅

Source(s) of funding：

Finance department of Jilin province

研究疾病：

股骨颈骨折  

Target disease：

Femoral neck fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较腹股沟韧带上髂筋膜间隙阻滞与髋关节囊周神经阻滞联合股外侧皮神经阻滞对髋关节手术术后的阻滞范围、镇痛及运动情况的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effect of suprainguinal fascia iliaca compartment block and pericapsular nerve block combined with lateral femoral cutaneous nerve block on block range,analgesia and motor function after hip surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 拟择期行全身麻醉下单侧髋关节手术的成年患者；
2. ASA I-III级；
3. BMI：18 - 28。

Inclusion criteria

1. Adult patients undergoing elective unilateral hip surgery under general anesthesia;
2. ASA grade I-III;
3. BMI: 18 - 28.

排除标准：

1. 对局麻药、镇痛药物及本实验中应用的所有药物过敏；
2. 穿刺部位感染；
3. 严重全身疾病（心脏衰竭、呼吸衰竭、凝血功能障碍、肝肾功能不全等）；
4. 中枢神经系统疾病；
5. 语言功能障碍、不能配合评估数字疼痛模拟评分（NRS）及术后随访；
6. 下肢运动功能异常。

Exclusion criteria：

1. Allergic to local anesthetics, analgesics and all drugs used in this experiment;
2. Puncture site infection;
3. Severe systemic disease(heart failure, respiratory failure, coagulation dysfunction, liver and kidney insufficiency, etc);
4. Central nervous system diseases;
5. Language dysfunction, inability to cooperate with the evaluation of digital pain analog scale (NRS) and postoperative follow-up;
6. Abnormal motor function of lower limb.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-31 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-31 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

S组

样本量：

 32

Group：

S group

Sample size：

干预措施：

腹股沟上髂筋膜间隙阻滞

干预措施代码：

Intervention：

suprainguinal fascia iliaca compartment block

Intervention code：

组别：

PH组

样本量：

 32

Group：

PH group

Sample size：

干预措施：

20ml囊周神经阻滞+股外侧皮神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

20ml pericapsular nerve block combined with lateral femoral cutaneous nerve block

Intervention code：

组别：

PL组

样本量：

 32

Group：

PL group

Sample size：

干预措施：

10ml囊周神经阻滞+股外侧皮神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

10ml pericapsular nerve block combined with lateral femoral cutaneous nerve block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息痛NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

resting pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞前和阻滞后30min内每5min，阻滞后1、6、12、24、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

before block and every 5min within 30min after block 1, 6, 12, 24, 48h after block

Measure method：

指标中文名：

运动痛NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞后1、6、12、24、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 6, 12, 24, 48h after block

Measure method：

指标中文名：

自控镇痛次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

the number of analgesia pump compressions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞后24,48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24,48h after block

Measure method：

指标中文名：

舒芬太尼累计用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the cumulative dosage of sufentanil

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞后24,48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24,48h after block

Measure method：

指标中文名：

股四头肌力分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

the grading of quadriceps femoris strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞后1、6、12、24、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 6, 12, 24, 48h after block

Measure method：

指标中文名：

内收肌力分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

the grading of adductor strength strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞后1、6、12、24、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 6, 12, 24, 48h after block

Measure method：

指标中文名：

术后1个月Harris评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Harris score at 1 month postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month postoperatively

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者镇痛满意评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

patients’ analgesic satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

阻滞后24,48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24,48h after block

Measure method：

指标中文名：

阻滞范围

指标类型：

主要指标

Outcome：

block range

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞后30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

30min after block

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无相关样本

组织：

Sample Name：

No sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非盲研究者以软件随机法产生随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be generated by software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由非盲研究者获取分组结果并进行神经阻滞，在麻醉恢复室内评估1小时内的阻滞效果。由不了解分组情况的研究者进行病房术后随访，不了解分组的统计专家进行数据分析。

Blinding：

The grouping results will be obtained and nerve block will be performed by unblinded researchers, and the block effect within 1 hour will be evaluated in the PACU.Researchers blinded to randomization will perform the follow-up in the ward after surgery.Statistical experts who do not know the random results will analyze the data.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据日期和方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

metadata and protocol

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-29 23:55:31