ChiCTR1900025028 版本V1.0 版本创建时间2019/08/08 14:33:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025028 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-08 14:32:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

陈健老师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 一项评价西达本胺单药用于外周T细胞淋巴瘤（PTCL）维持治疗疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、开放性临床试验

Public title：

Chidamide for maintenance therapy of peripheral T cell lymphoma (PTCL) patients, a multi-center, prospective, randomized, open-label trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价西达本胺单药用于外周T细胞淋巴瘤（PTCL）维持治疗疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、开放性临床试验

Scientific title：

Chidamide for maintenance therapy of peripheral T cell lymphoma (PTCL) patients, a multi-center, prospective, randomized, open-label trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈健 

研究负责人：

马军 

Applicant：

Jian Chen 

Study leader：

Jun Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15900881054

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13304518000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenjian@chipscreen.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 majun0322@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区长寿路360号源达大厦2506室

研究负责人通讯地址：

哈尔滨市道里区地段街149号

Applicant address：

Room 2506, 360 Changshou Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

149 Diduan Street, Daoli District, Harbin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 150000

申请人所在单位：

深圳微芯生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

Chipscreen Company

研究负责人所在单位：

哈尔滨血液病肿瘤研究所

Affiliation of the Leader：

Harbin Institute of Hematology & Oncology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨血液病肿瘤研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Harbin Institute of Hematology & Oncology Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梅

Contact Name of the ethic committee：

Mei Cheng

伦理委员会联系地址：

哈尔滨市道里区地段街149号

Contact Address of the ethic committee：

149 Diduan Street, Daoli District, Harbin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0451-84883452

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨血液病肿瘤研究所

Primary sponsor：

Harbin Institute of Hematology & Oncology

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市道里区地段街149号

Primary sponsor's address：

149 Diduan Street, Daoli District, Harbin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨血液病肿瘤研究所

具体地址：

道里区地段街149号

Institution
hospital：

Harbin Institute of Hematology & Oncology

Address：

149 Diduan Street, Daoli District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院

具体地址：

北京海淀区阜成路52号

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Address：

No.52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属肿瘤医院

具体地址：

广州市东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sun University Cancer Center

Address：

No.651 Dongfengdong Road, Guangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-collected

研究疾病：

外周T细胞淋巴瘤  

Target disease：

Peripheral T cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估西达本胺单药在外周T细胞淋巴瘤中维持治疗的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of chidamide as maintenance therapy for PTCL patients.

药物成份或治疗方案详述：

患者分为研究组和对照组，研究组患者接受西达本胺单药维持治疗，对照组患者按照目前的指南进行观察，通过比较两组患者的疗效和安全性数据，评估西达本胺在PTCL患者中进行维持治疗的疗效和安全性。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients will be divided into experiment group and control group, in the former group, chidamide will be given as maintenance therapy for PTCL patients, in the control group, no medical intervention will be given (just observation) according to present guildlines.By comparing the data from two groups, the efficacy and safety of chidamide in PTCL as maintenance therapy will be evaluated. 

纳入标准：

1. 根据WHO 2016诊断标准，组织病理确诊为外周T细胞淋巴瘤（PTCL），包括外周T细胞淋巴瘤，非特指型（PTCL-NOS）、结外NK/T细胞淋巴瘤（NKTCL）、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）、肠病相关性T细胞淋巴瘤（EATL）及其他病理亚型。受试者将被分为以下两个队列：
队列1：初治PTCL患者（除外ALK+ ALCL），前期已完成6个周期的一线治疗方案（包括各种一线诱导化疗方案、靶向药物、其他治疗方案及各种联合治疗等；方案中含或不含西达本胺均可）并获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR），且不适于或不考虑行自体造血干细胞移植。从其一线治疗方案最后1个周期的第1天算起，12周以内开始接受本研究的用药方案。
队列2：自体造血干细胞移植后的PTCL患者，移植后首次肿瘤评估获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。从其移植日算起，12周以内开始接受本研究的用药方案。
2. 年龄≥18岁，男、女不限；
3. ECOG体力评分0-3分；
4. 器官功能水平符合下列要求：肾功能需满足：肌酐≤1.5倍正常上限；肝功需满足：ALT及AST≤2.5倍正常上限，总胆红素≤1.5倍正常上限；心脏功能需满足：左室射血分数≥50%，无症状性心律失常；
5. 中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥80×109/L，血红蛋白≥90g/L；
6. 预期生存时间≥3个月；
7. 自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Histo-pathologically diagnosed as peripheral T cell lymphoma (PTCL) according to WHO 2016 PTCL diagnostic criteria, including PTCL-NOS, extra-nodal NK/T cell lymphoma (NKTCL)angioimmunoblastic T cell lymphoma (AITL), anaplastic large cell lymphoma (ALCL), enteropathy associated T cell lymphoma (EATL) and other subtypes of PTCL. Patients will be divided into the following two cohorts:
Cohort 1: Primary PTCL patient (except ALK+ ALCL), having finished 6 cycles of 1st line regimen (including various 1st line induction therapy, targeted therapy, and other combined regimens; chidamide-contained or not contained) and achieved complete remission (CR) or partial remission (PR), not available for autologous stem cell transplantation. Being able to start the treatment plan of this trial within 12 weeks after the 1st day of the last cycle of their 1st line treatment.
Cohort 2: PTCL patients having received autologous stem cell transplantation, and post-transplantation evaluation (first time evaluation) showed complete remission (CR) or partial remission (PR), Being able to start the treatment plan within 12 weeks after the day (D0) of transplantation.
2. Aged >= 18 years, male or female;
3. ECOG 0-3 points;
4. Organ functions should satisfy: renal function, creatinin <= 1.5 times of normal maximum; liver function, ALT and AST<= 2.5 times of normal maximum, total bilirubin <=1.5 times of normal maximum; cardiac function, left ventricular ejaculation fraction >= 50%, no symptomatic arrythmia;
5. Neutrophil>=1.5×10^9/L, 血小板>= 80×10^9/L, hemoglobin>= 90g/L;
6. Life expectance>= 3 months;
7. Willing to sign the written consent.

排除标准：

1. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
2. 具有临床意义QTc间期延长病史的患者（男性 > 450ms，女性 > 470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者；
3. 心脏B超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm的患者；
4. 接受器官移植的患者；
5. 入组前7天内接受针对前期骨髓毒性对症治疗的患者；
6. 有活动性出血的患者；
7. 有血栓、栓塞、脑出血、脑梗塞等疾病或病史的患者；
8. 有活动性感染者，或入组前14天内持续发热者；
9. 主要脏器外科手术后未满6周者；
10. 肝功能异常（总胆红素>正常值的1.5倍，ALT/AST >正常值2.5倍或肝受侵患者ALT/AST > 正常值5倍）、肾功能异常（血清肌酐 >正常值1.5倍）；
11. 精神障碍者/无法获得知情同意者；
12. 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；
13. 淋巴瘤侵及中枢神经系统者；
14. 研究者判定不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Women during pregnancy or lactation, or fertile women who are not willing to take contraceptive measures;
2. Clinically significant QTc elongation (male>450msfemale>470ms), ventricular tachycardia, atrial fibrillation, cardiac conduction block, history of myocardial infraction within 1 year before enrollment, congestive heart failure, symptomatic coronary heart disease requiring medical treatment;
3. Ultrasonography showed end diastonic dark zone>=10mm;
4. History of organ transplantation;
5. Received symptomatic treatment to marrow cytotoxicity within 7 days prior to enrollment;
6. With active hemorrhage;
7. History of embolism, thrombosis, cerebral hemorrhage, cerebral infraction;
8. With active infection, or continuous fever within 14 days prior to enrollment;
9. History of surgery of visceral organs within 6 weeks prior to enrollment;
10. Liver function, total bilirubin>1.5 times of normal maximum, AST /ALT>2.5 times of normal maximum, or AST/ALT>5 times of normal maximum in patients with liver involvement; renal function, creatinin>1.5 times of normal maximum;
11. With mental disorders, or those who could not sign the written consent;
12. With drug abuse or alcoholic patients that may influence result of the trial;
13. With central nervous system infiltration by lymphoma;
14. Other conditions that the investigators think are not fit for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-06 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-06 00:00:00 至 To 2021-09-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究干预组

样本量：

 183

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

西达本胺单药

干预措施代码：

Intervention：

chidamide monotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨血液病肿瘤研究所 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Harbin Institute of Hematology & Oncology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

IIIA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sun University Cancer Center

Level of the institution：

IIIA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方使用相应随机序列软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence will be generated by software by the third party.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open label

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验相关的相关数据将被储存在牵头单位

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

all the data of the trial will be stored at the leading hospital after the trial is finished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表记录患者数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data will be recorded by CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-08 14:32:46