ChiCTR-OCS-11001803 版本V1.0 版本创建时间2015/07/27 15:34:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OCS-11001803 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-03 11:38:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-12-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

北京地区急诊成人脓毒症诊治现状及预警指标研究

Public title：

Current situation of diagnosis and treatment and early warning markers of adult sepsis in the emergency department in Beijing area

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

北京地区急诊成人脓毒症诊治现状及预警指标研究

Scientific title：

Current situation of diagnosis and treatment and early warning markers of adult sepsis in the emergency department in Beijing area

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2009-1026

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王新华 

研究负责人：

周荣斌 

Applicant：

Xinhua Wang 

Study leader：

Rongbin Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15901157256

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13801052561

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xinhuawang301@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr_zhourongbin@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京军区总医院急诊科

研究负责人通讯地址：

北京军区总医院急诊科

Applicant address：

Emergency Department of Military General Hospital of Beijing PLA

Study leader's address：

Emergency Department of Military General Hospital of Beijing PLA

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100700

申请人所在单位：

北京军区总医院

Applicant's institution：

Military General Hospital of Beijing PLA

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-KS-2011-022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京军区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Military General Hospital of Beijing PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京军区总医院

Primary sponsor：

Military General Hospital of Beijing PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区南门仓5号

Primary sponsor's address：

No.5 Nanmencang，Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医学发展科研基金

具体地址：

北京市宣武区北纬路59号

Institution
hospital：

Beijing medicine research and Development Fund Management Committee

Address：

59 Beiwei Road, Xuanwu District, Beijing

经费或物资来源：

首都医学发展科研基金

Source(s) of funding：

Beijing medicine research and Development Fund

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

研究北京地区急诊成人脓毒症的临床流行病学特征、诊断治疗现况和转归预后。  

Objectives of Study：

To study epidemiologic feature, current situation of diagnosis and treatment and prognosis of adult sepsis in the emergency department in Beijing area.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、临床可疑感染；2、具备以下2项或2项以上体征：①体温>38℃或<36℃；②心率>90次/分；③呼吸频率>20次/分或PaCO2<32mmHg；④外周血WBC>12.0×109/L或<4.0×109/L或未成熟粒细胞>10%.3、年龄大于18岁，男女不限。

Inclusion criteria

1. A clinical suspectable infection;
2. Appearance of two or more features following:
(1) body temperature > 38℃ or < 36 ℃;
(2) heart rate > 90 beats per minute;
(3) respiratory rate > 20 times per minutes;
(4) peripheral blood WBC > 12.0*10^9 /L or < 4.0*10^9 /L or immature granulocyte proportion > 10%.
3. Age > 18, no limit in gender.

排除标准：

1.年龄<18岁；2.需要立即外科手术者；3.患有终末期疾病者；4.妊娠；5.HIV；6.患者或家属拒绝者。

Exclusion criteria：

1. Age <18; 2.Need surgery immediately; 3.Have terminal stage disease; 4.Pregnancy; 5. HIV ; 6.Fail to obtain informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-08-01 00:00:00至 To 2013-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-01-01 00:00:00 至 To 2012-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 1000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Any

干预措施代码：

Intervention：

Any

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京军区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Military General Hospital，Beijing PLA

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学医学部 

单位级别：

 副部级 

Institution
hospital：

Peking University Health Science Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 副部级 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Capital Medical University affiliated Beijing Chaoyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Capital Medical University affiliated Beijing Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 卫生部中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital Ministry of health

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 卫生部北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital Ministry of health

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

流行病学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

epidemiologic feature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

危重病评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Critical Illness score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细菌学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bacteriology feature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生命质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

health related quality of life score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

length of hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

登记先后次序

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Registration order

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京军区总医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

itary General Hospital of Beijing PLA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京大学医学部

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Peking University Health Science Center

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2011-12-21 00:00:00