ChiCTR2200056060 版本V1.4 版本创建时间2022/09/05 19:47:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056060 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-01 16:56:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 夹脊穴、阿是穴注射PRP治疗带状疱疹后遗神经痛的疗效观察

Public title：

Effect of PRP injection at Jiaji point and Ashi point on postherpetic neuralgia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

夹脊穴、阿是穴注射PRP治疗带状疱疹后遗神经痛的疗效观察

Scientific title：

Effect of PRP injection at Jiaji point and Ashi point on postherpetic neuralgia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005570

申请注册联系人：

张仲昭 

研究负责人：

张仲昭 

Applicant：

Zhang zhongzhao 

Study leader：

Zhang zhongzhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15286090061

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15286090061

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangzz818@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangzz818@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

Applicant address：

71 Baoshan Road North, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

71 Baoshan Road North, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

71 Baoshan Road North, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

经费或物资来源：

医院拨款

Source(s) of funding：

Hospital funding

研究疾病：

带状疱疹后遗神经痛  

Target disease：

Postherpetic neuralgia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨在超声引导下夹脊穴、阿是穴注射PRP治疗带状疱疹后神经痛的疗效。以疼痛数字评分法（NRS）来评价患者疼痛的程度，以皮肤病生活质量指数(DLQI)评估患者的生活质量情况，分别记录患者治疗前后的疗效。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the efficacy of PRP injection at Jiaji point and Ashi point in the treatment of postherpetic neuralgia under the guidance of ultrasound. The degree of pain was evaluated by numerical pain score (NRS), the quality of life of patients was evaluated by the dermatological quality of life index (DLQI), and the efficacy was recorded before and after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合欧洲2020版《带状疱疹后神经痛的诊疗指南》诊断标准，带状疱疹皮损消退后3个月后仍有疼痛，并排除其它疾病所导致疼痛的患者；
②年龄范围在50-80岁；
③无严重系统疾病，生命体征平稳，无出血倾向；
④愿意接受PRP治疗者；
⑤1周内针对PHN未采取任何治疗措施者；
⑥可自行阅读和理解的患者。

Inclusion criteria

① Patients who met the diagnostic criteria of the European 2020 Guidelines for the Diagnosis and Treatment of postherpetic neuralgia and still had pain 3 months after the herpes zoster lesions subsided and were excluded from pain caused by other diseases;
② The age range was 50-80 years;
③ No serious systemic diseases, stable vital signs, no bleeding tendency;
④ Willing to receive PRP treatment;
⑤ No treatment was taken for PHN within 1 week;
⑥ Patients who can read and understand by themselves.

排除标准：

①妊娠期或哺乳期妇女；
②一个月内应用过皮质内固醇激素或免疫抑制剂；
③药物滥用史的患者；
④过敏体质者，或瘢痕体质者；
⑤既往有传染性皮肤病的患者；

Exclusion criteria：

① Pregnant or lactating women;
② Patients who had used corticosteroids or immunosuppressants within one month;
③ had a history of drug abuse;
④ allergic constitution, scar constitution;
⑤ infectious skin disease in the past;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 22

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阿是穴注射（盐酸利多卡因注射液+维生素B12）+阿是穴肌筋膜内注射PRP

干预措施代码：

Intervention：

Jiaji point injection (lidocaine hydrochloride injection + vitamin B12) + Asahi point intramuscular injection of PRP

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

夹脊穴注射（盐酸利多卡因注射液+维生素B12）+夹脊穴肌筋膜内注射PRP

干预措施代码：

Intervention：

Jiaji point injection (lidocaine hydrochloride injection + vitamin B12) + Jiaji point intramuscular injection of PRP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字评分法（NRS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale (NRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index (DLQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton depression scale (HAMD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各时间节点加巴喷丁用药量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dosage of gabapentin at each time point

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选出44个随机数，按照1:1的比例，用SPSS26.0软件将随机数随机分为两组，每组各22例，每个随机数有其对应的组别。最后由专人负责根据其随机数对应其相应组别，予相应治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

44 random numbers were selected and randomly divided into two groups with 22 cases in each group by SPSS26.0 software in a 1:1 ratio. Each random number had its corresponding group. Finally, a special person is responsible for the corresponding group according to its random number, to the corresponding

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不分享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-31 06:14:43