ChiCTR2200063346 版本V1.0 版本创建时间2022/09/05 00:19:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063346 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-05 00:19:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

动脉粥样硬化性肾动脉狭窄伴肾功能不全：肾动脉支架植入术是否能使其获益？

Public title：

Atherosclerotic renal artery stenosis patients with renal insufficiency: whether renal artery stenting can benefit them?

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

动脉粥样硬化性肾动脉狭窄伴肾功能不全：肾动脉支架植入术是否能使其获益？

Scientific title：

Atherosclerotic renal artery stenosis patients with renal insufficiency: whether renal artery stenting can benefit them?

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛敏 

研究负责人：

毛敏 

Applicant：

Mao Min 

Study leader：

Mao Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13883993820

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13883993820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 187169431@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 187169431@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

No.1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong district, Chongqing

Study leader's address：

No.1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong district, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400016

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

the Fisrt Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the Fisrt Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年科伦药审(2022-146)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青/戴安娜

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing/Dai Anna

伦理委员会联系地址：

重庆医科大学附属第一医院5号楼A栋

Contact Address of the ethic committee：

Building A, Building 5, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 023-89011876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

No.1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong district, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong district

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang

经费或物资来源：

自拟项目

Source(s) of funding：

Self-proposed projects

研究疾病：

动脉粥样硬化性肾动脉狭窄  

Target disease：

Atherosclerotic renal artery stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

该研究旨在探讨肾动脉支架植入术对ARAS伴肾功能不全的患者是否获益，具体表现为肾动脉支架植入术后的患者在随访过程中，其血压（收缩压、舒张压）、肾功能（血清肌酐、eGFR、分肾GFR）是否能得到改善或维持在当前状态，以及是否能减少肾脏和心血管不良事件的发生。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore whether renal artery stent implantation can benefit ARAS patients with renal insufficiency. The specific manifestation is whether the blood pressure (including systolic blood pressure and diastolic blood pressure) and renal function (including serum creatinine, eGFR and fractional renal GFR) of the patients after renal artery stent implantation can be improved or maintained in the current state during the follow-up process, and whether it can reduce the occurrence of renal and cardiovascular adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

具有血流动力学显著的ARAS（RAS狭窄程度≥50%，且狭窄两端收缩压差≥20mmHg或平均压差≥10mmHg）的患者，且具有以下临床表现：①肾功能不全的表现：根据GFR进行分期判断；②肾功能不明原因恶化的患者；③患者同意入组并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients with significant hemodynamic ARAS (RAS stenosis ≥ 50%, and maximal systolic pressure gradient ≥ 20mmHg or mean pressure gradient ≥ 10mmHg at both ends of stenosis) have the following clinical manifestations: ① renal insufficiency: staging according to GFR; ② patients with unexplained deterioration of renal function; ③ patients agreed to be enrolled and signed informed consent.

排除标准：

①老年体质虚弱患者；②处于动脉炎症活动期的患者；③肌纤维发育不良引起的肾动脉狭窄、缺血性肾病以外原因引起的慢性肾脏疾病；④肾萎缩长径<7 cm，肾内动脉阻力指数>0.8，尿蛋白＞1g/d；⑤已接受肾脏替代疗法的患者；⑥对造影剂有严重过敏史的患者；⑦其他原因不适合介入治疗患者

Exclusion criteria：

① Elderly patients with weak constitution; ② Patients with active arterial inflammation; ③ Renal artery stenosis caused by fibromuscular dysplasia and chronic kidney disease caused by other causes than ischemic nephropathy; ④ The length of renal atrophy < 7 cm, the resistance index of renal artery > 0.8, and the urine protein > 1g / d; ⑤ Patients who have received renal replacement therapy; ⑥ Patients with a history of severe allergy to contrast agents; ⑦ Patients who are not suitable for interventional treatment for other reasons

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 200

Group：

One

Sample size：

干预措施：

肾动脉支架植入术

干预措施代码：

Intervention：

Renal artery stenting

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究不涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Our study does not involve random methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

该研究完成后所获得的原始数据将于本注册中心公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published in this registry after the completion of our study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过Excel表格记录患者的病程、诊疗经过及相关临床资料，待数据收集完成后，用SPSS 26.0进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The process of the disease, the course of diagnosis and treatment and the relevant clinical data of the patients were recorded through Excel. After the data collection, SPSS 26.0 was used for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-05 00:19:18