ChiCTR2200063343 版本V1.0 版本创建时间2022/09/05 00:12:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063343 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-05 00:12:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估支气管哮喘患者主观与客观医疗需求的差异和其治疗依从性的影响的前瞻性、队列研究

Public title：

A prospective, cohort study to evaluate the differences between subjective and objective medical needs and the impact of treatment compliance in patients with asthma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估支气管哮喘患者主观与客观医疗需求的差异和其治疗依从性的影响的前瞻性、队列研究

Scientific title：

A prospective, cohort study to evaluate the differences between subjective and objective medical needs and the impact of treatment compliance in patients with asthma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王芹芹 

研究负责人：

张巧 

Applicant：

QinQin Wang 

Study leader：

Qiao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18215570458

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18602379825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1753065280@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangqiaoo@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市两江新区新光大道69号

研究负责人通讯地址：

重庆市两江新区新光大道69号

Applicant address：

69 Xingguang Avenue, Liangjiang New District, Chongqing

Study leader's address：

69 Xingguang Avenue, Liangjiang New District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆北部宽仁医院

Applicant's institution：

The North-KUANREN General Hospital

研究负责人所在单位：

重庆北部宽仁医院

Affiliation of the Leader：

The North-KUANREN General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-研第003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆北部宽仁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the North Kuanren General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘玲君

Contact Name of the ethic committee：

Linjun Liu

伦理委员会联系地址：

重庆市两江新区新光大道69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Xingguang Avenue, Liangjiang New District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆北部宽仁医院

Primary sponsor：

The North-KUANREN General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市两江新区新光大道69号

Primary sponsor's address：

69 Xingguang Avenue, Liangjiang New District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆北部宽仁医院

具体地址：

重庆市两江新区新光大道69号

Institution
hospital：

重庆市两江新区新光大道69号

Address：

69 Xingguang Avenue, Liangjiang New District, Chongqing

经费或物资来源：

研究申办医院

Source(s) of funding：

Primary sponsor

研究疾病：

支气管哮喘  

Target disease：

Asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估支气管哮喘患者主观和客观治疗需求的差异对依从性的影响  

Objectives of Study：

Evaluation of the effect of differences in subjective and objective treatment needs on compliance in patients with asthma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 男性或女性，且在进行任何研究操作前签署知情同意书；
2） 年龄在18岁以上；
3） 确诊支气管哮喘（符合中国哮喘诊断治疗指南2016版标准）

Inclusion criteria

1) male or female, and sign an informed consent form prior to any research operation.
2) over the age of 18.
3) diagnosis of bronchial asthma

排除标准：

1） 受试者处于任何疾病的急性加重期或活动期等临床情况不稳定的情况；包括并不限于：近3个月患心肌梗死、脑卒中、休克；近4周内严重心功能不稳定、心绞痛、大咯血、癫痫大发作；气胸、巨大肺大疱且不准备手术治疗者；鼓膜穿孔；气胸或脓胸闭式引流术后；未控制的高血压（收缩压>200mmHg、舒张压>100mmHg）；心率>120次/分
2） 不能完成问卷评估的患者（包括不识字也不能通过替代手段表述意见，不能理解问卷的问题等）；
3） 曾经被诊断为主动脉瘤；
4） 孕妇

Exclusion criteria：

1) subjects with unstable clinical conditions such as acute exacerbation or active stage of any disease, including not limited to: myocardial infarction, stroke, shock in the past 3 months; severe cardiac instability, angina pectoris, massive hemoptysis, seizures in the last 4 weeks; pneumothorax, giant pulmonary bullae and not ready for surgical treatment; tympanic membrane perforation; pneumothorax or empyema after closed drainage. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 200mmHg, diastolic blood pressure > 100mmHg); heart rate > 120bpm.
2) patients who cannot complete the questionnaire evaluation (including illiterate, unable to express their opinions through alternative means, unable to understand the questions of the questionnaire, etc.).
3) has been diagnosed as an aortic aneurysm.
4) pregnant women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2023-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

依从治疗组

样本量：

 154

Group：

AdherenceGroup

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

不依从治疗组

样本量：

 154

Group：

unAdherenceGroup

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆北部宽仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The North-KUANREN General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主客观需求比

指标类型：

主要指标

Outcome：

ratio of subjective and objective medical needs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma Control Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma Control Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma Control

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

考虑采用邮件申请后提供经过伦理委员会审核后的原始数据包

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data package approved by the ethics committee will be provided after application by mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用和管理均采用基于ASP+mySQL的内部平台，该平台已经支撑多个临床研究项目实施。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The internal platform based on ASP + MySQL is used for data collection and management, which has supported the implementation of several clinical research projects.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-05 00:12:12