ChiCTR2200063285 版本V1.0 版本创建时间2022/09/03 22:25:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063285 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-03 22:25:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请填写测量指标，采集标本。 右美托咪定联合超声引导下骶管阻滞对小儿苏醒期躁动的影响

Public title：

Effect of dexmedetomidine combined with ultrasonic-guided sacral block on resuscitation agitation in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定联合超声引导下骶管阻滞对小儿苏醒期躁动的影响

Scientific title：

Effect of dexmedetomidine combined with ultrasonic-guided sacral block on resuscitation agitation in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张平 

研究负责人：

李仁虎 

Applicant：

PingZhang 

Study leader：

RenhuLi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17718268815

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13966241616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangping8815@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lirenhu2008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 安徽医科大学附属六安医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省六安市人民医院

研究负责人通讯地址：

安徽医科大学附属六安医院

Applicant address：

People's Hospital of Lu'an City, Anhui Province

Study leader's address：

Lu'an Hospital Affiliated to Anhui Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 237005

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 237005

申请人所在单位：

安徽医科大学附属六安医院

Applicant's institution：

Lu'an Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属六安医院

Affiliation of the Leader：

Lu'an Hospital Affiliated to Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021LL006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

六安市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lu'an People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭峰

Contact Name of the ethic committee：

FengGuo

伦理委员会联系地址：

安徽省六安市金安区皖西西路21号

Contact Address of the ethic committee：

No. 21 West Anhui Road, Jin'an District, Lu'an City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属六安医院

Primary sponsor：

Lu'an Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省六安市金安区皖西西路21路

Primary sponsor's address：

No.21 West Anhui Road, Jin'an District, Lu'an City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学附属六安医院

具体地址：

安徽省六安市金安区皖西西路21号

Institution
hospital：

Liu'an Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Address：

21 Wanxi Road West, Jin'an District, Liu'an, Anhui

经费或物资来源：

安徽医科大学校科研基金

Source(s) of funding：

Scientific Research Fund of Anhui Medical University

研究疾病：

隐匿性阴茎  

Target disease：

Occult penis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

用右美托米定联合超声引导下骶管阻滞来解决小儿全麻苏醒期躁动的难题  

Objectives of Study：

Dexmedetomidine combined with ultrasound-guided sacral block was used to solve the problem of restlessness in children during recovery from general anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASAⅠ～Ⅱ级，男女不限，年龄0-10岁

Inclusion criteria

ASAⅠ～Ⅱ, male and female, 0-10 years old

排除标准：

凝血功能有明显异常，局麻药过敏及神经系统疾病病史，穿刺部位皮肤有破损及感染病灶，不能配合实验者

Exclusion criteria：

There were obvious abnormal coagulation function, local anaesthetic allergy and history of nervous system disease, skin damage and infection lesions at the puncture site, and they could not cooperate with the experimenter

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-15 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 45

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定联合超声引导下骶管阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine combined with ultrasound-guided sacral block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学附属六安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liu'an Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉血气

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial blood gas

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中、术后苏醒期

测量方法：

血气分析仪

Measure time point of outcome：

Intraoperative and postoperative recovery period

Measure method：

指标中文名：

麻醉药用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amount of anesthetic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骶管穿刺时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sacral canal puncture time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期躁动发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of agitation during recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期躁动程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of agitation during recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后尿潴留

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative urinary retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数计表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number meter method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年10月 中国临床试验注册中心：chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Oct 2022 Chinese Clinical Trial Registry: Chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-03 22:25:40