ChiCTR2200063274 版本V1.0 版本创建时间2022/09/02 23:33:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063274 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-02 23:33:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

太极拳序贯联合rTMS改善老年睡眠障碍工作记忆的疗效研究

Public title：

Effect of Tai Chi chuan combined with sequential rTMS on improving working memory in elderly patients with sleep disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于前额叶皮层兴奋/抑制平衡探讨太极拳序贯联合rTMS调控老年睡眠障碍工作记忆的机制研究

Scientific title：

To explore the mechanism of Tai Chi chuan combined with sequential rTMS in the regulation of working memory in elderly patients with sleep disorders based on the excitation/inhibition balance of prefrontal cortex

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘志臻 

研究负责人：

刘志臻 

Applicant：

Zhizhen Liu 

Study leader：

Zhizhen Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 0591-22860263

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

0591-22860263

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lzz@fjtcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lzz@fjtcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路1号福建中医药大学旗山校区

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路1号福建中医药大学旗山校区

Applicant address：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine, 1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine, 1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学康复医学技术国家地方联合工程研究中心

Applicant's institution：

National-Local Joint Engineering Research Center of Rehabilitation Medicine Technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KY-024-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of Fujian University of Traditional Chinese Medicine subsidiary rehabilitation hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

管祖汾

Contact Name of the ethic committee：

Guan zufen

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号福建中医药大学附属康复医院

Contact Address of the ethic committee：

13 Hudong Road,Gulou District,Fuzhou,Fujian,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学康复医学技术国家地方联合工程研究中心

Primary sponsor：

National-Local Joint Engineering Research Center of Rehabilitation Medicine Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路1号福建中医药大学旗山校区

Primary sponsor's address：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine, 1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学康复医学技术国家地方联合工程研究中心

具体地址：

福建省福州市闽侯县邱阳路1号

Institution
hospital：

National-Local Joint Engineering Research Center of Rehabilitation Medicine Technology, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

福建省自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Fujian Province

研究疾病：

睡眠障碍  

Target disease：

sleep disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是探讨太极拳联合经颅磁刺激技术（rTMS）对老年睡眠障碍工作记忆的干预效果.  

Objectives of Study：

The aim will be to assess the effect of Tai Chi combined with rTMS on working memory in elderly patients with sleep disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄60-75岁；2.符合国际睡眠障碍分类第三版中关于原发性失眠的诊断标准；3.治疗前匹兹堡睡眠质量量表评分＞6分；4.整体认知功能评分18分＜MoCA＜26分；5.未合并抑郁、焦虑等精神疾病及脑卒中、痴呆、帕金森氏病、慢性疼痛等神经系统疾病；6.最近三个月未从事有规律的运动锻炼（每周至少3次，每次至少20分钟的规律性锻炼）；7.右利手；8.能够理解及配合，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. aged 60-75 years; 2. meet the diagnostic criteria for primary insomnia in the International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition; 3. pre-treatment Pittsburgh Sleep Quality Scale score >6; 4. overall cognitive function score 18 < MoCA <26; 5. no comorbid psychiatric disorders such as depression and anxiety and neurological disorders such as stroke, dementia, Parkinson's disease, chronic pain; 6. Not engaged in regular exercise (at least 20 minutes of regular exercise at least 3 times a week) in the last 3 months; 7. Right-handed; 8. Able to understand and cooperate, voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

1.简版老年抑郁量表（GDS-15）评分≥9分；2. 既往1个月内服用任何抗精神病药；3. 高血压无法控制者(服药后收缩压＞160mmHg或舒张压＜100mmHg)；4. 血糖控制不佳者（糖化血红蛋白＞11%）；5. 无法配合完成太极拳训练或rTMS方案者，如神经系统疾病引起的运动功能障碍）、肌肉骨骼系统疾病、严重脏器疾病及其他运动禁忌症者；6. 体内植有金属类物质(如金属假牙、心脏起搏器等)、空间幽闭恐惧症等不适合核磁扫描的患者；7. 无法完成指标评估者，如严重失语、视听障碍、文盲等；8. 正在参加影响本研究结果的其它研究试验者。

Exclusion criteria：

1. the Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) score ≥9; 2. taking any antipsychotic medication within the past 1 month; 3. uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure <100 mmHg after medication); 4. poorly controlled blood glucose (glycosylated hemoglobin >11%); 5. unable to cooperate with the completion of tai chi training or rTMS program Those who are unable to cooperate with the completion of tai chi training or rTMS program, such as those with motor dysfunction caused by neurological diseases), musculoskeletal system diseases, serious organ diseases and other contraindications to exercise; 6. Patients who are not suitable for MRI scanning, such as those with metal-like substances implanted in the body (e.g., metal dentures, pacemakers, etc.) and spatial claustrophobia; 7. Those who are unable to complete the index assessment, such as those with severe aphasia, visual and hearing impairment, and 8. patients who are participating in other research trials that affect the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-29 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 55

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

太极拳联合rTMS

干预措施代码：

Intervention：

Tai Chi chuan combined with rTMS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

太极拳联合伪rTMS

干预措施代码：

Intervention：

Tai Chi chuan combined with sham rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学附属康复医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine Subsidiary Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中国修订版韦氏成人记忆量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese revised Wechsler adult memory scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

福州版蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fuzhou version of Montreal cognitive assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Epworth 日间嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth daytime Sleepiness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可穿戴式柔性传感芯片

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wearable flexible sensor chip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑部核磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光脑成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional near-infrared spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清质谱神经递质检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum mass spectrometry neurotransmitter assay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组序列由专门的统计工作人员采用 SPSS Statistics 24.0统计软件程序产生，并应用不透光、密闭封信法隐藏随机分组序列。将合格对象按纳入的顺序编号以及 1:1的比例随机分配进入太极拳+rTMS组，太极拳+伪rTMS组。随机序列由课题组专人负责管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random grouping sequence is generated by special statistical staff using SPSS statistics 24.0 statistical software program, and the opaque and closed letter method is used to hide the random grouping sequence.The random sequence shall be managed by a specially assigned person of the research group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有原始数据均记录于excel表中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded in the excel table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-02 23:33:33