ChiCTR2200063250 版本V1.0 版本创建时间2022/09/02 18:12:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063250 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-02 18:11:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑联合瑞芬太尼在老年白内障手术中的应用：前瞻性随机对照研究

Public title：

Application of Remimazolam Tosilate Combined with Remifentanil in Senile Cataract Surgery: a Prospective, Randomized, Controlled Study

注册题目简写：

瑞马唑仑联合瑞芬太尼在老年白内障手术中的应用

English Acronym：

Application of Remimazolam Combined with Remifentanil in Senile Cataract Surgery

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑联合瑞芬太尼在老年白内障手术中的应用

Scientific title：

Application of Remimazolam Tosilate Combined with Remifentanil in Senile Cataract Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 中国红十字基金会合同档案2022第439号

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾广知 

研究负责人：

贾广知 

Applicant：

Jia Guangzhi 

Study leader：

Jia Guangzhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13811280761

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13811280761

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jgz_606@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jgz_606@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.tufh.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区酒仙桥一街坊6号北京华信医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区酒仙桥一街坊6号北京华信医院

Applicant address：

Beijing Huaxin Hospital，a neighborhood of No.six,Jiuxianqiao, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Huaxin Hospital，a neighborhood of No.six,Jiuxianqiao, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100016

申请人所在单位：

北京华信医院（清华大学第一附属医院）

Applicant's institution：

Beijing Huaxin Hospital（the First Affiliated Hospital of Tsinghua Uinversity）

研究负责人所在单位：

北京华信医院（清华大学第一附属医院）

Affiliation of the Leader：

Beijing Huaxin Hospital（the First Affiliated Hospital of Tsinghua Uinversity）

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 研2022-32

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京华信医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of biomedical research involving people in Beijing Huaxin hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈蕾

Contact Name of the ethic committee：

Chen Lei

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区酒仙桥一街坊6号

Contact Address of the ethic committee：

a neighborhood of No.six,Jiuxianqiao, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 010-64308138

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13051918915@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京华信医院（清华大学第一附属医院）

Primary sponsor：

Beijing Huaxin Hospital（the First Affiliated Hospital of Tsinghua Uinversity）

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区酒仙桥一街坊6号北京华信医院

Primary sponsor's address：

Beijing Huaxin Hospital，a neighborhood of No.six,Jiuxianqiao, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京华信医院（清华大学第一附属医院）

具体地址：

北京市朝阳区酒仙桥一街坊6号

Institution
hospital：

Beijing Huaxin Hospital (the First Affiliated Hospital of Tsinghua Uinversity)

Address：

6 Jiuxianqiao Yijie, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国红十字基金会

Source(s) of funding：

Chinese Red Cross Foundation

研究疾病：

白内障  

Target disease：

Cataract

研究疾病代码：

L2-9B10.0Z（ICD-11）

Target disease code：

L2-9B10.0Z（ICD-11）

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

白内障在大于60岁人群中发病率超过80%，随着老龄化进程的加快，白内障手术量逐年增加。白内障手术大部分于日间病房收治，局麻下进行操作，患者精神紧张，疼痛感强，对手术操作及患者围术期安全带来极大危害。少部分患者接受镇静麻醉，主要使用丙泊酚等镇静药物，但对于呼吸、循环抑制较为明显。因此，找到适合白内障手术基础麻醉药物，在提供舒适医疗的同时避免循环和呼吸抑制并发症，提高围术期患者安全，变得尤为重要。  

Objectives of Study：

The incidence rate of cataract in people over 60 years old is more than 80%. With the acceleration of the aging process, the number of cataract surgery increases year by year. Cataract surgery is mostly operated under local anesthesia. The patients are nervous and have a strong sense of pain, which brings great harm to the operation and perioperative safety of patients. A small number of patients received sedative anesthesia, mainly using propofol and other sedative drugs, but the respiratory and circulatory inhibition was obvious. Therefore, it is particularly important to find the basic anesthetic drugs suitable for cataract surgery, to provide comfortable medical care while avoiding circulatory and respiratory suppression complications, and to improve the safety of perioperative patients.

药物成份或治疗方案详述：

瑞马唑仑是新一代的苯二氮卓类镇静药物，起效迅速，主要通过非特异性血浆酯酶代谢，代谢产物无药理活性，而且有特异性拮抗药-氟马西尼，可使患者在90秒内迅速苏醒。配合小剂量瑞芬太尼静脉给药，可缓解球后注射睫状神经节阻滞时的疼痛，从而减轻对血压、心率的波动，避免疼痛造成体动对于手术操作的干扰。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Remimazolam is a new generation benzodiazepine sedative drug. It takes effect quickly, mainly through non-specific Plasma Esterase metabolism. The metabolites have no pharmacological activity, and there is a specific antagonist - flumazenil, which can make the patient wake up quickly within 90 seconds. Combined with intravenous administration of small dose remifentanil, it can relieve the pain caused by posterior bulbar injection of ciliary ganglion block, thus reducing the fluctuation of blood pressure and heart rate, and avoiding the interference of body movement caused by pain to the operation. 

纳入标准：

①60~80岁；②拟行白内障手术入住日间病房；③ASAⅠ~Ⅱ级；④预计手术时间≤0.5h；⑤18kg/m2

Inclusion criteria

① 60-80 years old; ② To be admitted to the day ward after cataract surgery; ③ ASA grade I ~ II; ④ Estimated operation time ≤ 0.5h; ⑤18kg/m 2< BMI<30kg/m 2

排除标准：

①合并严重循环、呼吸系统基础疾病；②困难气道；③肝、肾功能不全；④术前简易精神状态检查量表（MMSE）评分符合痴呆；⑤精神障碍；⑥听力障碍；⑦长期服用镇静药；⑧不能配合。

Exclusion criteria：

① Complicated with severe circulatory and respiratory basic diseases; ② Difficult airway; ③ Liver and kidney dysfunction; ④ Preoperative mini mental state examination scale (MMSE) scores were consistent with dementia; ⑤ Mental disorder; ⑥ Hearing impairment; ⑦ Long term use of sedatives; ⑧ Unable to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

甲苯磺酸瑞马唑仑组

样本量：

 40

Group：

Remimazolam Tosilate Group

Sample size：

干预措施：

甲苯磺酸瑞马唑仑联合瑞芬太尼的应用

干预措施代码：

 R

Intervention：

Application of Remimazolam Tosilate Combined with Remifentanil

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 40

Group：

Propfol Group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚联合瑞芬太尼的应用

干预措施代码：

 P

Intervention：

Application of propofol combined with remifentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京华信医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Huaxin Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉搏氧饱和度（SPO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前麻醉评估时，术中每五分钟一次

测量方法：

监护仪（飞利浦公司）

Measure time point of outcome：

During preoperative anesthesia evaluation, once every five minutes during the operation

Measure method：

Monitor (Philips Inc.)

指标中文名：

心率（HR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前麻醉评估时，术中每五分钟一次

测量方法：

监护仪（飞利浦公司）

Measure time point of outcome：

During preoperative anesthesia evaluation, once every five minutes during the operation

Measure method：

Monitor (Philips Inc.)

指标中文名：

血流动力学管理次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of haemodynamic administrations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

发生即记录

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

It was recorded when it occurred

指标中文名：

脑电双频指数（BIS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bispectral index, BIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

脑电双频指数麻醉深度监测仪（Covidien柯惠）

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Bispectral index anesthesia depth monitor (Covidien)

指标中文名：

体质指数（BMI指数)

指标类型：

附加指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前麻醉评估时

测量方法：

测量受试者身高、体重，BMI=体重（kg）/身高（m）的平方

Measure time point of outcome：

During preoperative anesthesia evaluation

Measure method：

Measure the height and weight of the subjects, BMI = weight(kg) / height(m)^2

指标中文名：

ASA分级（美国麻醉医师协会分级）

指标类型：

附加指标

Outcome：

ASA grading

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前麻醉评估时

测量方法：

询问和评估受试者身体和心理状况

Measure time point of outcome：

During preoperative anesthesia evaluation

Measure method：

Subjects were questioned and assessed for physical and psychological conditions

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前麻醉评估时，术中每五分钟一次

测量方法：

监护仪（飞利浦公司）

Measure time point of outcome：

During preoperative anesthesia evaluation, once every five minutes during the operation

Measure method：

Monitor (Philips Inc.)

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前麻醉评估时，术中每五分钟一次

测量方法：

监护仪（飞利浦公司）

Measure time point of outcome：

During preoperative anesthesia evaluation, once every five minutes during the operation

Measure method：

Monitor (Philips Inc.)

指标中文名：

麻醉满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一周随访时

测量方法：

麻醉满意度评分

Measure time point of outcome：

At follow-up one week after surgery

Measure method：

Anesthesia satisfaction score

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wake-up time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后患者苏醒时

测量方法：

电子计时器

Measure time point of outcome：

When the patient wakes up after operation

Measure method：

Electronic timer

指标中文名：

MMSE评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前麻醉评估时，术后一周随访时

测量方法：

简易智能精神状态检查量表（MMSE）

Measure time point of outcome：

During preoperative anesthesia evaluation, at follow-up one week after surgery

Measure method：

Mini-mental State Examination (MMSE)

指标中文名：

年龄

指标类型：

附加指标

Outcome：

Age

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前麻醉评估时

测量方法：

查看身份证

Measure time point of outcome：

During preoperative anesthesia evaluation

Measure method：

View ID card

指标中文名：

体动

指标类型：

附加指标

Outcome：

body movement

Type：

Additional indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

观察受试者的身体活动

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

Subjects were observed for physical activity

指标中文名：

性别

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gender

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前麻醉评估时

测量方法：

查看身份证

Measure time point of outcome：

During preoperative anesthesia evaluation

Measure method：

View ID card

指标中文名：

注射痛

指标类型：

附加指标

Outcome：

Injection pain

Type：

Additional indicator

测量时间点：

麻醉诱导过程中

测量方法：

询问受试者有无注射痛

Measure time point of outcome：

During induction of anesthesia

Measure method：

Asked if subject had injection pain or not

指标中文名：

麻醉恢复评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-Anesthesia Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

回到恢复室即刻、10分钟后、出室前

测量方法：

使用麻醉恢复评分标准进行评分

Measure time point of outcome：

Immediately after returning to recovery room, 10 minutes later, before exiting room

Measure method：

Scoring using the Post-Anesthesia Score

指标中文名：

麻醉诱导时间长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of anesthesia induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导完成时

测量方法：

电子计时器

Measure time point of outcome：

When anesthesia induction is completed

Measure method：

Electronic timer

指标中文名：

辅助呼吸次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of assisted breaths

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

发生即记录

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

It was recorded when it occurred

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence is generated by the researcher using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者盲；研究者盲；评估者盲

Blinding：

Subjects were blind; Investigator blind; Assessor blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或者记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-02 18:11:57