ChiCTR2200055927 版本V1.7 版本创建时间2022/09/01 15:25:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055927 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-01 15:23:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多学科团队决策干预的老年跌倒管理的前瞻性多中心随机对照研究

Public title：

Management of fall based on multidisciplinary team decision-making in Chinese older adults: A prospective, multicenter, randomized, controlled study

注册题目简写：

MoFM

English Acronym：

MoFM

研究课题的正式科学名称：

基于多学科团队决策干预的老年跌倒管理的前瞻性多中心随机对照研究

Scientific title：

Management of fall based on multidisciplinary team decision-making in Chinese older adults: A prospective, multicenter, randomized, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2020YFC2008604

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李理 

研究负责人：

李耘 

Applicant：

Li Li 

Study leader：

Li Yun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18810872709

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13601307723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lily2015208@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liy_xw@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100053

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研审[2021]060号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡晓

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

45 Changchun Street

经费或物资来源：

国家重点研发计划专项课题（项目编号：2020YFC2008604）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China(Project NO.:2020yfc2008604)

研究疾病：

跌倒  

Target disease：

fall

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究目的是评估多学科团队决策模式对老年跌倒住院患者提供多重干预的效果。我们假设多学科团队干预策略可能可以降低老年患者出院后反复跌倒发生率、有伤害跌倒（造成骨折、重度软组织损伤、脑出血、其它部位大出血、再入院及死亡）发生率、跌倒伤害程度分级。  

Objectives of Study：

This study aims to assess the efficacy of a multidisciplinary team decision-making model for multiple interventions for older inpatients with a fall. We hypothesize that the multidisciplinary team intervention strategies may reduce the incidence of recurrent falls, the incidence of injury falls (fracture, severe soft tissue injury, cerebral hemorrhage, massive bleeding elsewhere, readmission, and death), and fall severity after discharge from hospital.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥60 周岁；
2. 意识清楚，语言表达能力正常，能够有效沟通；
3. 近1年内发生跌倒者；
4. 预计住院时间≥4 天；
5. 可随访 1 年以上；
6. 签署知情同意书，自愿参与调查。

Inclusion criteria

1. Aged 60 years or over;
2. Patients with clear consciousness who can communicate with researchers effectively;
3. Patients who had fallen in the last 1 year;
4. Length of stay >= 4 days;
5. Patients who can be followed up for >1 year;
6. Patients who can sign informed consent voluntarily and cooperate with the smooth implementation of the research.

排除标准：

1. 精神、意识障碍、重度认知功能障碍，无法进行有效沟通交流；
2. 患者依从性差，无法配合完成评估与干预；
3. 患者本人及家属拒绝参与本研究；
4. 疾病终末期；急性心肌梗死；剥离性主动脉瘤；重度主动脉瓣狭窄；心内膜炎/急性心包膜炎；急性血栓栓塞症；近期大手术；
5. 存在研究者认为需排除的其他状况。

Exclusion criteria：

1. Mental and consciousness disorders, severe cognitive impairment, and inability to communicate effectively;
2. Patients had poor compliance and could not cooperate with the completion of assessment and intervention;
3. The patient and his family refused to participate in the study;
4. Patients who had end-stage disease, acute myocardial infarction, dissecting aortic aneurysm, severe aortic stenosis, endocarditis/acute pericarditis, acute thromboembolism and recent major surgery;
5. Any other conditions that the researchers believe should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-29 00:00:00至 To 2023-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-29 00:00:00 至 To 2023-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 250

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

根据循证指南进行集老年共病治疗、药物优化、运动、营养、护理、适老化居家环境改造建议为一体的多学科团队管理策略

干预措施代码：

Intervention：

Based on evidence-based guidelines, a multidisciplinary team management strategy integrating geriatric comorbid treatment, drug optimization, exercise, nutrition, nursing, and recommendations on home environment modification for aging was implemented

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 250

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规医疗护理干预策略

干预措施代码：

Intervention：

Routine medical care intervention strategy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

反复跌倒发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of recurrent falls

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有伤害跌倒（造成骨折、重度软组织损伤、脑出血、其它部位大出血、再入院及死亡）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of recurrent falls, the incidence of injury falls (fracture, severe soft tissue injury, cerebral hemorrhage, massive bleeding elsewhere, readmission, and death)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起立-行走试验

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time-up-and-go-test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易体能状况量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Short physical performance battery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tinetti平衡步态测试

指标类型：

附加指标

Outcome：

Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神智能状况量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mini-mental State Examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力评估量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Activity of Daily Living Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微型营养评估简表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mini-nutritional assessment short-form

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

老年抑郁量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

The Geriatric Depression Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字疼痛评估

指标类型：

附加指标

Outcome：

NRS

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

莫尔斯跌倒评估量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

MFS

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跌倒严重程度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

fall severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

BMI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小腿围

指标类型：

附加指标

Outcome：

Calf circumference

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再住院率

指标类型：

附加指标

Outcome：

readmission rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化

指标类型：

附加指标

Outcome：

biochemical indexes

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

thyroid function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

附加指标

Outcome：

BMD(bone mineral density)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清 25-羟基维生素 D

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum 25 hydroxyviatamin D

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

ECG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

附加指标

Outcome：

UCG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

CRP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

具体随机化分配由专门的统计专业人员完成。随机化编码由SPSS软件包实现。随机化操作由专人负责，并将干预措施密封在按顺序编号的同样大小的信封里。符合入组标准的受试者按照进入试验的先后顺序以及随机化编码分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The specific randomized assignment was completed by specialized statistical professionals.Random coding is implemented by SPSS software package.The randomization was carried out by a person and the interventions were sealed in equally sized envelopes with sequential numbers.Subjects who met the inclusion criteria were divided

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据采用纸质CRF记录，数据录入采用Epidata3.1

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data will be recorded in paper CRF and Epidata3.1 is used for data entry

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-26 05:18:53