ChiCTR1800018028 版本V1.1 版本创建时间2019/07/29 14:32:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018028 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-05-26 19:05:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于运动分析探讨太极拳影响膝骨性关节炎患者姿势控制能力的生物力学机制

Public title：

Biomechanical mechanism on posture control after Tai Chi intervention in knee osteoarthritis based on motion analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于运动分析探讨太极拳影响膝骨性关节炎患者姿势控制能力的生物力学机制

Scientific title：

Biomechanical mechanism on posture control after Tai Chi intervention in knee osteoarthritis based on motion analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王芗斌 

研究负责人：

王芗斌 

Applicant：

Xiangbin Wang 

Study leader：

Xiangbin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18606019377

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18606019377

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangxbin@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxbin@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号福建中医药大学康复医学院

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号福建中医药大学康复医学院

Applicant address：

1 Qiuyang Road, Minhou Shangjie Street, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

1 Qiuyang Road, Minhou Shangjie Street, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学康复医学院

Applicant's institution：

College of Rehabilitation Medicine, Fujian University of TCM

研究负责人所在单位：

福建中医药大学康复医学院

Affiliation of the Leader：

College of Rehabilitation Medicine, Fujian University of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018KY-006-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Rehabilitation Hospital，Affiliated to Fujian U. of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴旋

Contact Name of the ethic committee：

Xuan Wu

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区湖东路湖东支路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hudong Road, Gulou Distriction, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学康复医学院

Primary sponsor：

College of Rehabilitation Medicine, Fujian University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号福建中医药大学康复医学院

Primary sponsor's address：

1 Qiuyang Road, Minhou Shangjie Street, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学康复医学院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Institution
hospital：

College of Rehabilitation Medicine, Fujian University of TCM

Address：

13 Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

膝骨性关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1)从生物力学的角度分析太极拳步态的生物力学效应对有无KOA 症状者的影响;(2)观察太极拳或平衡训练干预前后KOA患者姿势控制能力的变化，包括登梯步态中下肢各关节运动学、动力学及动态稳定性的变化，髋、膝关节周围肌群的活化及协调性的变化；平衡功能及本体感觉的变化等;(3)观察太极拳或平衡训练干预前后KOA 患者步行双任务执行情况的变化，分析运动控制能力变化对认知任务完成情况的影响;(4)分析太极拳锻炼影响KOA患者姿势控制能力等康复效应的相关生物力学因素，如动态稳定性、肌群协调性、平衡功能和本体感觉，认知分配等在KOA 患者运动控制的作用。(5)为太极拳对KOA患者的康复效应及通过动态稳定性进行跌倒预测提供生物力学依据。  

Objectives of Study：

(1)To investigate the biomechanical effect of taijiquan training on gait in the presence of KOA symptoms;(2)To observe the change of posture control ability of KOA patients ,the kinematics, dynamics and dynamic stability of the lower extremity were included during stair climbing,changes in the activation and coordination of the hip and the knee muscles;Balance function and the change of proprioception before and after the intervention of taijiquan or balance training.(3)To observe the changes of walking dual-task performance of KOA patients before and after the intervention of taijiquan or balance training, analyzing the effect of the change of motor control ability on the accomplishment of cognitive task;(4)To analyze the related biomechanical factors that affect the rehabilitated effect of taijiquan exercise ,Such as the posture control ability,dynamic stability, muscle group coordination, balance function and proprioception, cognitive assignment and other function in the movement control of KOA patients.(5)To provide biomechanical basis for the rehabilitation effect of the KOA patients and the prediction of falls through dynamic stability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)KOA患者：①符合膝骨性关节炎诊断标准。 ②影像学诊断膝关节骨赘形成。 ③影像学诊断膝关节内侧间室骨赘形成年龄38～80岁。 ④Kellgren/Lawrence(K/L)标准定为2或3级，无需帮助能自己在平地行走至少6 米及上下四级台阶。2 级为肯定骨赘和可能关节间隙狭窄；3 级为中度多发性骨赘，肯定关节间隙狭窄、硬化和可能骨端变形。 ⑤自愿参加，并签署知情同意书者。 (2)无KOA症状者：①经临床医生诊断，无膝骨性关节炎症状及诊断者。②年龄38-80岁。③无需帮助能自己在平地行走至少6 米及上下四级台阶。④近6个月内无肌肉骨骼系统疾病史及外伤史。⑤自愿参加，并签署知情同意书者。符合以上标准者，可纳入研究。

Inclusion criteria

1. patients with KOA:
(1) has been diagnosed by the physician as medial compartment knee OA according to the clinical and radiographic criteria proposed by the American College of Rheumatology (Altman Asch, Bloch, Bole & Borenstein et al, 1986);
(2) Imaging diagnosis of osteophyte formation in the knee;
(3) Imaging diagnosis of the medial ventricular osteophyte formation age of 3880years;
(4) The Kellgren/Lawrence(K/L) standard is rated at 2 or 3 levels, without the need to help you walk at least 6 meters and ups and down 4 steps on the ground.Level 2 is positive for osteophyte and possible joint space stenosis; Level 3 is moderate multiple osteophyte, which is positive for joint space narrowing, hardening and possible bone deformity;
(5) Volunteer to participate and sign informed consent.
2. patients without KOA:
(1) The diagnosis of knee osteoarthritis was diagnosed by clinician;
(2) Age 38-80 years;
(3) could to walk without help for at least 6 meters and upstairs and downstairs 4 steps.

排除标准：

①各种急性、感染性、传染性疾病，内脏功能不全者。②其他神经系统或肌肉骨骼系统的疾病影响步态者，如中风等神经源性关节病变，骨折、类风湿性关节炎等患者。③K/L分级为0 级、1级或4级。0级为正常；1 级为可疑关节间隙狭窄和可能唇状增生；4 级为大骨赘，明显关节间隙狭窄、严重硬化和肯定骨端变形者。④单侧KOA患者或双侧病变程度相差超过1级的患者。⑤近2周内曾接受过药物治疗，现代或中医康复方法者。⑥近3个月内曾行关节内类固醇注射或关节镜手术；近6个月内曾行关节内透明质酸注射；在一年内准备进行全膝关节置换术者。⑦长期规律进行有氧运动（每周≥3次，持续3个月以上为长期规律）者。⑧严重认知障碍[蒙特利尔认知评测（MoCA<18分）]者。⑨其他原因不能配合评估、治疗及检测者。⑩对医用酒精及医用胶布过敏者。符合以上任何一条标准者,不予纳入研究。

Exclusion criteria：

1. All kinds of acute, infectious, infectious diseases, viscera insufficiency;
2. Other neuromusculoskeletal diseases that may affect gait, such as stroke and other neurogenic joint lesions, fractures, rheumatoid arthritis;
3. Kellgren/Lawrence grade (Kellgren & Lawrence, 1957) is rated 0, 1, or 4. Level 0 is normal; Level 1 is suspicious joint space stenosis and possible labial hyperplasia; Level 4 is a large osteophyte, with obvious joint space narrowing, severe hardening and definite bone deformity;
4. Patients with unilateral KOA or bilateral lesions were more than 1 grade;
5. received drug therapy, modern or TCM rehabilitation methods in the past 2 weeks;
6. accepted intra-articular injection or arthroscopic surgery such as corticosteroid in the previous three months;accepted intraarticular hyaluronic acid injection within 6 months; had accepted a total knee replacement or plan to take the surgery in the following year;
7. Long-term regular aerobic exercise (three or more times a week for longer than 3 months);
8. Severe cognitive impairment [Montreal cognitive assessment (MoCA<18 points)];
9. Other reasons cannot be obeyed with assessment, treatment and testing;
10. Allergic to medical alcohol and medical adhesive. Those who meet any of the above criteria shall not be included in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-01 00:00:00 至 To 2019-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

太极拳

干预措施代码：

Intervention：

Tai Chi

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

control

Sample size：

干预措施：

平衡j及本体感觉训练

干预措施代码：

Intervention：

balance and proprioception training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建中医药大学附属康复医院 

单位级别：

 三甲中医专科医院 

Institution
hospital：

Rehabilitation hospital affiliated to Fujian U. of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WOMAC

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三维运动分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

3D motion analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

主要指标

Outcome：

surface electromyagram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步行双任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

walking dual task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡及本体感觉测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

balance and proprioception test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等速肌力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

isokinetic muscle strength test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

先在SPSS20.0 统计软件中依次编写好编号1～62 的SPSS 数据文件，通过SPSS20.0 统计软件的随机数字生成器，随机种子为默认值2000000，产生随机数字，对随机数字进行编秩后，按随机数字秩次从小到大进行升序排列，规定1～31 归入第一组，32～62 归入第二组。根据纳入标准及排除标准将符合条件的62 个受试者按入组时间先后顺序依次编号（1～62），并按编号随机分组。SPSS20.0 产生的随机数字表由不参与治疗或评定的专人保管。对符合上述入组条件的受试者根据此随机方法分成太极拳组和平衡训练对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the rank order of random Numbers, the ascending order is arranged from small to large, stipulating that 1～31 belong to the first group and 32～62 belong to the second group.According to the inclusion criteria and exclusion criteria,and randomly grouped by number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

福建中医药大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-27 22:14:46