ChiCTR2200055919 版本V1.5 版本创建时间2022/08/31 14:31:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055919 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-31 14:30:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

早产儿应用鼠神经生长因子的临床安全性及疗效研究

Public title：

Effect and safety of mouse nerve growth factor in premature infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早产儿应用鼠神经生长因子的临床安全性及疗效研究

Scientific title：

Effect and safety of mouse nerve growth factor in premature infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王席娟 

研究负责人：

张家洁 

Applicant：

Wang Xijuan 

Study leader：

Zhang Jiajie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18638026686

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18538298080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 851352377@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jjzhang1962@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市纬五路7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市纬五路7号

Applicant address：

7 Weiwu Avenue, Zhengzhou, China

Study leader's address：

7 Weiwu Avenue, Zhengzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

Henan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20210560

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China ethics committee of registering clinical trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴泰相

Contact Name of the ethic committee：

Wu Taixiang

伦理委员会联系地址：

四川大学华西医院、中国四川省成都市国学巷37号行政楼八角亭2092室

Contact Address of the ethic committee：

West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市纬五路7号

Primary sponsor's address：

7 Weiwu Avenue, Zhengzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

纬五路7号

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Address：

7 Weiwu Avenue

经费或物资来源：

河 南 省 医 学 科 技 攻 关 计划项目

Source(s) of funding：

Henan Provincial Medical Scientific And Technological Project

研究疾病：

早产儿  

Target disease：

preterm infants

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题旨在研究鼠神经生长因子在早产儿、极低出生体重儿中应用是否能降低脑损伤发生，促进脑白质的发育成熟，以及能否改善脑功能、减少神经系统后遗症发生。并评价鼠神经生长因子相同剂量，不同给药疗程在早产儿中应用的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate whether the application of mouse nerve growth factor in preterm infants and very low birth weight infants can reduce the occurrence of brain damage, promote the development and maturation of white matter, improve brain function and reduce the occurrence of neurological sequelae. To evaluate the efficacy and safety of rat nerve growth factor in preterm infants with the same dose and different courses of administration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 胎龄＜32周,体重 <1.5 kg早产儿，男女不限；
2. 同意在入组观察期间进行脑电图、脑干听觉诱发电位、核磁共振评估；
3. 家属已阅读了受试者须知，同意并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Gestational age of 28-32 weeks, birth weight <1500g, male and female;
2. Agreed to undergo evaluation of brainstem auditory evoked potential (BAEP), head magnetic resonance imaging (MRI) and diffusion tensor imaging (DTI);
3. The family members read the instructions and signed the informed consent.

排除标准：

1、目前正参加其他临床研究或在近一个月内参加过其他临床研究的患者；
2、正接受其他神经系统药物治疗的患者；
3、严重的肝肾疾病、血液系统疾病、自身免疫病、慢性严重感染等；
4、对鼠神经生长因子过敏者

Exclusion criteria：

1. Premature infants received other neurological medications during hospitalization; 2. Premature infants were found to have craniocerebral injury (intracranial hemorrhage, periventricular leukomalacia, ischemic hypoxic encephalopathy) by ultrasound examination once a week during hospitalization; 3. Premature infants were found to have severe liver and kidney diseases, blood disorders, autoimmune diseases and chronic and severe infections. 4.Allergic to mNGf

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-01-01 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

试验组一

样本量：

 30

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

常规治疗 + mNGf@18 μg，连续给药14d

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + mNGf@18 μg for consecutive 14d

Intervention code：

组别：

试验组二

样本量：

 30

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

常规治疗 + mNGf@18 μg，连续给药28d

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + mNGf@18 μg for consecutive 28d

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头颅MRI+DTI

指标类型：

主要指标

Outcome：

head MRI and DTI examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿神经行为评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal behavioral neurologic assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑干听力诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

brainstem auditory evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

资料管理员 随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Data manager random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-25 13:43:49