ChiCTR2200055913 版本V1.2 版本创建时间2022/08/31 11:19:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055913 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-31 11:17:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性阻塞性肺疾病急性加重诊断模型的建立与应用研究

Public title：

The establishment and application of the diagnosis model of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性阻塞性肺疾病急性加重诊断模型的建立与应用研究

Scientific title：

The establishment and application of the diagnosis model of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘欢 

研究负责人：

张明川 

Applicant：

Liu Huan 

Study leader：

Zhang Mingchuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18819346802

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15823299292

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 244186755@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mchuanzhang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市铜梁区东城街道中兴东路528号

研究负责人通讯地址：

重庆市铜梁区东城街道中兴东路528号

Applicant address：

528 Zhongxing Road East, Dongcheng Street, Tongliang District, Chongqing

Study leader's address：

528 Zhongxing Road East, Dongcheng Street, Tongliang District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市铜梁区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Tongliang District, Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆市铜梁区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Tongliang District, Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-52

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市铜梁区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of People's Hospital of Tongliang District, Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹剑

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jian

伦理委员会联系地址：

重庆市铜梁区东城街道中兴东路528号

Contact Address of the ethic committee：

No. 528, Zhongxing East Road, Dongcheng Street, Tongliang District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市铜梁区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Tongliang District, Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市铜梁区东城街道中兴东路528号

Primary sponsor's address：

No. 528, Zhongxing East Road, Dongcheng Street, Tongliang District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

铜梁区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Tongliang District

单位(医院)：

重庆市铜梁区人民医院

具体地址：

东城街道中兴东路528号

Institution
hospital：

People's Hospital of Tongliang District, Chongqing

Address：

528 Zhongxing Road East, Dongcheng Street

经费或物资来源：

重庆市铜梁区人民医院2021年院级科研项目经费，重庆市铜梁区2021年度区级科技计划项目经费

Source(s) of funding：

2021 funding for hospital-level scientific research projects of the People’s Hospital of Tongliang District, Chongqing City

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

慢性阻塞性肺疾病( Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD，以下简称慢阻肺) 是一种常见的、可以预防和治疗的疾病，其特征是持续存在的呼吸系统症状和气流受限，表现出反复发作且进行性加重的慢性咳嗽、呼吸困难、胸闷或喘息等症状。但以上症状与老年人由于呼吸系统发生老化而导致的呼吸生理功能减退产生的症状极为相似，常难以明确鉴别[1]。慢阻肺是呼吸系统疾病中的常见病和多发病，患病周期长、反复急性加重、有多种合并症，严重影响中老年患者的预后和生活质量。慢阻肺已成为中国三大最普遍的慢性非传染性疾病之一（仅次于高血压和糖尿病）[2]，且慢阻肺患病率逐年上升，容易因各种危险因素及不良行为等导致反复急性发作甚至需要住院治疗。 急性加重是慢阻肺病程中的严重事件，造成患者的不良结局。慢阻肺急性加重（Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease，以下简称AECOPD）是指：咳嗽、咳痰、呼吸困难比平时加重，或痰量增多，或咯黄痰，需要改变用药方案甚至住院治疗[2]，加快疾病进程，对患者健康及经济带来严重的负面影响。目前国际通用的AECOPD诊断标准是依据患者日常症状的改变情况进行诊断，临床医生常常因鉴别困难而延迟诊断、漏诊甚至误诊。任何疾病都需要及时诊断才能早治疗，AECOPD也不例外。为寻找准确性更高的诊断方法，国内外学者试图寻找能用于AECOPD诊断或疾病严重程度判断的生物标志物，已发现多种生物标志物与AECOPD的发生有关，但由于疾病的异质性，难以用单一标志物预测急性加重的发生。需进行更多探索，寻找能够进行更精确的病因诊断的生物标志物组[4]。 本研究目的是在现有依据临床症状改变情况的诊断方法基础上，结合相关生物标志物或标志物组，探索更客观全面的诊断手段。构建专用于AECOPD的诊断模型，并且将模型可视化便于临床实际运用。  

Objectives of Study：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD, hereinafter referred to as COPD) is a common, preventable and treatable disease characterized by persistent respiratory symptoms and airflow limitation, showing repeated attacks And progressively worsening symptoms such as chronic cough, dyspnea, chest tightness or wheezing. However, the above symptoms are very similar to those caused by the decline of respiratory physiology in the elderly due to the aging of the respiratory system, and it is often difficult to clearly distinguish [1]. COPD is a common and frequently-occurring disease in respiratory diseases. It has a long disease cycle, repeated acute exacerbations, and multiple comorbidities, which seriously affect the prognosis and quality of life of middle-aged and elderly patients. COPD has become one of the three most common chronic non-communicable diseases in China (second only to hypertension and diabetes)[2], and the prevalence of COPD is increasing year by year, prone to various risk factors and bad behaviors. Lead to repeated acute attacks and even require hospitalization. Acute exacerbation is a serious event in the course of COPD, causing adverse outcomes for patients. Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (AECOPD) refers to: cough, sputum expectoration, dyspnea is worse than usual, or increased sputum volume, or yellow sputum, which requires change of medication regimen or even hospitalization[ 2] Speed ??up the disease process, which will have a serious negative impact on the health and economy of patients. At present, the internationally accepted diagnostic criteria for AECOPD are based on the changes in the patients daily symptoms. Clinicians often delay, miss or even misdiagnose the diagnosis due to difficulties in identification. Any disease needs to be diagnosed in time for early treatment, and AECOPD is no exception. In order to find more accurate diagnostic methods, scholars at home and abroad are trying to find biomarkers that can be used to diagnose AECOPD or determine the severity of the disease. Many biomarkers have been found to be related to the occurrence of AECOPD, but due to the heterogeneity of the disease , It is difficult to predict the occurrence of acute exacerbations with a single marker. More exploration is needed to find a biomarker group that can make a more accurate diagnosis of the cause [4]. The purpose of this study is to explore more objective and comprehensive diagnostic methods based on the existing diagnostic methods based on changes in clinical symptoms, combined with related biomarkers or marker groups. Construct a diagnostic model dedicated to AECOPD, and visualize the model for clinical practical use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①根据GOLD 2020、《慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）诊治专家共识（2017年更新版）》及《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021修订版）》诊断为COPD稳定期及AECOPD；
②病历资料完整者；

Inclusion criteria

①According to GOLD 2020, "Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (AECOPD) (2017 Update)" and "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (2021 Revision)" diagnosed as stable COPD and AECOPD;
②Patients with complete medical records;

排除标准：

①影像学检查除外结核、支气管扩张、肺癌；
②合并大片肺炎、气胸、中-大量胸腔积液、大面积肺栓塞；
③合并其他器官严重疾病，如：急性心肌梗死、急性左心衰、脑梗塞后遗症致卧床及排痰障碍、肝功能不全（ALT、AST＞100μmol/L）、肾功能不全（肌酐＞200μmol/L）、未满意控制血糖的糖尿病患者。

Exclusion criteria：

①Excluding tuberculosis, bronchiectasis and lung cancer in imaging examinations;
②Combined with large-scale pneumonia, pneumothorax, medium-to-large pleural effusion, and large-area pulmonary embolism;
③Combined with serious diseases of other organs, such as: acute myocardial infarction, acute left heart failure, sequelae of cerebral infarction resulting in bed rest and sputum discharge disorder, liver insufficiency (ALT, AST>100μmol/L), renal insufficiency (creatinine>200μmol/L) ) Diabetic patients who are not satisfied with blood sugar control.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-10 00:00:00 至 To 2022-10-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

稳定期组

样本量：

 150

Group：

stable COPD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

急性加重期患者组

样本量：

 150

Group：

AECOPD Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 铜梁区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Tongliang District

单位(医院)：

 重庆市铜梁区人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Tongliang District, Chongqing

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

δ中性粒细胞指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delta Neutrophil Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜酸性粒细胞阳离子蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eosinophilia Cationic Protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞分布宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Red Blood Cell Distribution Width

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板分布宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet Distribution Width

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞与淋巴细胞比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophil to Lymphocyte Ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板与淋巴细胞比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet to Lymphocyte Ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

25-羟基维生素D

指标类型：

主要指标

Outcome：

25(OH)D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳入排除标准的参试者，连续入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants who meet the inclusion and exclusion criteria are continuously enrolled in the group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

结题后以论著形式发表于杂志

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the topic is completed, it will be published in the magazine in the form of a treatise

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is the case record form (Case Record Form, CRF), and the other is the electronic data capture and management system (Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-23 13:41:52