ChiCTR-IPR-17012106 版本V1.1 版本创建时间2019/07/26 15:19:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-17012106 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-26 14:55:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-07-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

複合式運動訓練對過重及肥胖退化性膝關節炎患者接受全膝人工關節置換術術後身體組成及功能性體適能之成效

Public title：

Efficiency of Complex Exercise Training on Body Composition and Functional Fitness after Total Knee Replacement in Overweight and Obese Patients with Knee Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

複合式運動訓練對過重及肥胖退化性膝關節炎患者接受全膝人工關節置換術術後身體組成及功能性體適能之成效

Scientific title：

Efficiency of Complex Exercise Training on Body Composition and Functional Fitness after Total Knee Replacement in Overweight and Obese Patients with Knee Osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 ver 3.0 May-31-2016

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖峻德 

研究负责人：

劉燦宏 

Applicant：

Chun-De Liao 

Study leader：

Tsan-Hon Liou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886-2-22490088 ext.1618

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886-2-22490088 ext.1601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +886-2-2248-0577

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +886-2-2248-0577

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 08415@s.tmu.edu.tw

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 peter_liou@s.tmu.edu.tw

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

臺灣省新北市中和區中正路291號

研究负责人通讯地址：

臺灣省臺北市信義區吳興街250號

Applicant address：

291 Zhongzheng Road, Zhonghe District, New Taipei City, Taiwan, China

Study leader's address：

250 Wu-Hsing Street, Taipei, Taiwan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 23561

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110

申请人所在单位：

臺北醫學大學雙和醫院復健醫學部

Applicant's institution：

Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 N201605007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

臺北醫學大暨附屬院聯合人體研究倫理委員會

Name of the ethic committee：

Taipei Medical University - Joint Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

臺北醫學大學雙和醫院復健醫學部

Primary sponsor：

Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

臺灣省新北市中和區中正路291號

Primary sponsor's address：

291 Zhongzheng Road, Zhonghe District, New Taipei City, Taiwan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

臺北醫學大學雙和醫院

Source(s) of funding：

Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

研究疾病：

膝關節退化性關節炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

第一年收集文獻資料，召開專家會議，設計TKR術後運動處方模型並試行介入；收集年齡60歲以上且BMI>24的過重及肥胖膝關節退化個案給予TKR術後運動處方模型，執行三個月後，檢測其復健成效及身體組成變化等，再於三個月後進行追蹤測試；第二年計畫則為繼續收集個案數量至100人，即能分成二組，每組50人，檢測其復健成效及身體組成變化分析；並探討身體組成與TKR術後復健預後之相關。  

Objectives of Study：

To identify the training effects of postoperative rehabilitation, using elastic resistance exercise combined with balance training, on body composition of obese patients with knee osteoarthritis after total knee replacement; and the relationship between changes of body composition followed post-TKR active rehabilitation and outcomes of functional mobility.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年齡在60歲以上之男女性病患，BMI>24kg/m2，經醫師診斷為單側或雙側退化性膝關節炎，進行初次單側全膝人工關節置換術（術後二個月以上），可獨立或以輔具協助行走至雙和醫院復健科從事門診復健治療者，且未接受TKR側肢之發炎等級在Kellgren- Lawrence氏X光顯影量表≤3分者。

Inclusion criteria

Male and female patients who age older than 60 year, BMI>24kg/m2, have a diagnosis of unilateral or bilateral knee osteoarthritis, undergo a primary unilateral TKR surgery since 2 months ago, are able to independently walk to the Department of Physical Medicine and Rehabilitation for outpatient rehabilitation in Shuang Ho Hospital. The Kellgren/Lawrence degree of non-operated leg was ≤3 grade.

排除标准：

TKR手術側曾接受人工膝或髖關節置換手術者、有心血管疾病不適運動者、有下肢骨折病史者、因神經系統疾病致下肢無力者，膝關節疼痛程度超過WOMAC的疼痛量表5分以上者，皆為排除對象。

Exclusion criteria：

Patients were excluded if they had (1) perceived TKR or THP of operated leg; (2) systemic disease limited for exercise, such as cardiovascular disease; (3) any history of low extremity fracture; (4) other neurological problems limiting lower extremity function; (5) pain score of WONAC pain subscale ≧5.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-05-21 00:00:00至 To 2020-12-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-08-01 00:00:00 至 To 2020-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Experimental

样本量：

 50

Group：

Experimental

Sample size：

干预措施：

Balance training combined with elastic resistance training

干预措施代码：

Intervention：

Balance training combined with elastic resistance training

Intervention code：

组别：

Control

样本量：

 50

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

Function training

干预措施代码：

Intervention：

Function training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 臺灣 

市(区县)：

 新北 

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

New Taipei City

单位(医院)：

 臺北醫學大學雙和醫院 

单位级别：

 Medical center 

Institution
hospital：

Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Level of the institution：

Medical center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Body composition

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Pretest, 3-month follow up, and 6-month follow up

测量方法：

Dual-energy X-ray absorptiometry

Measure time point of outcome：

Pretest, 3-month follow up, and 6-month follow up

Measure method：

Dual-energy X-ray absorptiometry

指标中文名：

Muscle strength

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Pretest, 3-month follow up, and 6-month follow up

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pretest, 3-month follow up, and 6-month follow up

Measure method：

指标中文名：

Function

指标类型：

次要指标

Outcome：

Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Pretest, 3-month follow up, and 6-month follow up

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pretest, 3-month follow up, and 6-month follow up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究負責人將使用區塊隨機分派(block randomization)受試者至實驗組及控制組，每個區塊大小為6，二組受試者比例為1：1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized allocation procedure is described as follows: a computer-generated randomization sequence will be devised by a statistician and given to the study’s principal investigator in a series of sealed envelopes. After baseline evaluation, each patient will be randomly assigned to the group specified in the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

臺北醫學大學雙和醫院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

臺北醫學大學雙和醫院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-07-24 14:51:28