ChiCTR2100052951 版本V1.2 版本创建时间2022/08/29 20:47:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052951 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-05 16:12:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

青藤碱注射液关节腔注射治疗膝骨性关节炎规范化方案研究

Public title：

Study on the standardized scheme of sinomenine injection in the treatment of knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青藤碱注射液关节腔注射治疗膝骨性关节炎规范化方案研究

Scientific title：

Study on the standardized scheme of sinomenine injection in the treatment of knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马阿雪 

研究负责人：

寇久社 

Applicant：

Ma Axue 

Study leader：

Kou Jiushe 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18273981001

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13891099198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhan08051005@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ttk1777@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市西咸新区沣西新城西咸大道

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市西咸新区沣西新城龙台观路831号

Applicant address：

Xixian Avenue, Fengxi New Town, Xixian New District, Xianyang, Shaanxi

Study leader's address：

831 Longtaiguan Road, Fengxi New Town, Xixian New District, Xianyang, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学

Applicant's institution：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

陕西中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SZEFYIEC-KYPJ-2021002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈琪

Contact Name of the ethic committee：

Chen Qi

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市西咸新区沣西新城龙台观路831号

Contact Address of the ethic committee：

831 Longtaiguan Road, Fengxi New Town, Xixian New District, Xianyang, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市西咸新区沣西新城龙台观路831号

Primary sponsor's address：

831 Longtaiguan Road, Fengxi New Town, Xixian New District, Xianyang, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

具体地址：

西咸新区沣西新城龙台观路831号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Address：

831 Longtaiguan Road, Fengxi New Town, Xixian New District

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funds

研究疾病：

膝骨性关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究青藤碱注射液中加入地塞米松配伍使用较青藤碱单独使用是否提高患者临床的疗效，同时探讨是否会引起不良反应和并发症。  

Objectives of Study：

To explore whether the combination of dexamethasone and sinomenine in sinomenine injection can improve the clinical efficacy of patients, and whether it will cause adverse reactions and complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选取KellgrenLawrence放射学标准I-III级患者，病情稳定,无关节腔注射治疗禁忌证，仅需单关节治疗。

Inclusion criteria

1. Select KellgrenLawrence radiology standard I-III patients with stable disease, no contraindications for intra-articular injection therapy, and only single-joint treatment.

排除标准：

1.符合骨性关节炎诊断标准并发有痛风、大骨节病、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎等代谢性骨关节病与风湿免疫性疾病；
2.哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女；入选前1周用影响本试验观察的药物，如糖皮质激素、非甾体类抗炎药、免疫抑制剂等，患有高血压、冠心病病情不稳定、糖尿病、血糖不正常。

Exclusion criteria：

1. Meet the diagnostic criteria for osteoarthritis and have gout, Kashin-Beck disease, ankylosing spondylitis, rheumatoid arthritis and other metabolic osteoarthritis and rheumatic immune diseases;
2. Women who are breastfeeding pregnant or are about to become pregnant; take drugs that affect the observation of this trial, such as glucocorticoids, non-steroidal anti-inflammatory drugs, immunosuppressive drugs, etc. 1 week before enrollment, suffer from hypertension, coronary heart disease Stable, diabetic, abnormal blood sugar.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-25 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-25 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

青藤碱每日治疗组

样本量：

 30

Group：

Sinomenine daily treatment group

Sample size：

干预措施：

疗程内每日关节腔内注射青藤碱注射液

干预措施代码：

Intervention：

During the course of treatment, sinomenine injection was injected into the articular cavity every day.

Intervention code：

组别：

青藤碱隔日治疗组

样本量：

 30

Group：

Sinomenine treatment group every other day.

Sample size：

干预措施：

疗程内隔日关节腔内注射青藤碱注射液

干预措施代码：

Intervention：

Sinomenine injection was injected into articular cavity every other day during the course of treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 咸阳 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

 陕西中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Curative effect index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

veinal blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为确保各组的病例数符合1：1要求，研究者借助SPSS软件给定种子数，产生69例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为01～69所对应的治疗分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To ensure that the number of cases in each group met the requirement of 1:1, the number of seeds was given by SPSS software, and a random arrangement was generated for 69 subjects to be treated, that is, the treatment allocation corresponding to sequence numbers 01 ~ 69 was listed

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束6个月后公开原始数据，可通过邮件共享。邮箱地址：zhan08051005@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the study, the original data were made public and could be shared by e-mail. Email address: zhan08051005@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集及管理通过两个方面：第一，手写病例记录表（CRF表）；第二，建立入组患者数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are carried out in two aspects: first, handwritten case record table (CRF table); second, the establishment of a database of patients in the group.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-06 21:10:59